Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Enkelportskolik laparoskopisk kirurgi (TRUE)

19 november 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enkelportskolik Laparoskopisk kirurgi - DEN SÄNTA PRÖVNING

Denna studie syftar till att jämföra resultaten av kolonkirurgi utförd med enkel- och multiport laparoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra kirurgiska resultat av tjocktarmsresektion utförd med singelports och multiport laparoskopiska metoder. Primär endpoint är längden på postoperativ sjukhusvistelse. Sekundära effektmått inkluderar postoperativ mortalitet, postoperativ sjuklighet, konverteringsfrekvens, postoperativ återhämtning, estetiska resultat, postoperativ smärta och kostnader

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrike, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18
  • Kolonresektion utförd för godartad eller malign tjocktarmsneoplasm, Crohns sjukdom eller divertikulit
  • Informerat samtycke undertecknat
  • Socialförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Matsmältningsstomi på plats eller planerad under ingreppet
  • Kroppsmassaindex > 30 kg/m2
  • Historia om tidigare laparotomi, förutom Mc Burney, Pfannenstiel eller subcostal
  • Subtotal kolektomi
  • Tvärgående kolektomi
  • Proctectomy eller total coloproctectomy
  • Synkron metastasering
  • Preoperativ misstanke om T4 kolorektal cancer
  • Akut förfarande
  • Associerad resektion (förutom appendektomi eller leverbiopsi)
  • Graviditet eller nuvarande amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1: Singelportskirurgi
Kirurgi med enkel port
Procedur: singelportskirurgi
Singelportskirurgi kan konverteras till multiportkirurgi vid behov
Procedur: Flerportskirurgi
Aktiv komparator: 2: Flerportskirurgi
Kirurgi med multiport
Procedur: Flerportskirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på postoperativ sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
Teoretisk längd på sjukhusvistelsen (från operationsdagen till det teoretiska utskrivningsdatumet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationsdödlighet
Tidsram: 30 dagar
Operationell dödlighet; Total sjuklighetsfrekvens 30 dagar postoperativt inklusive infektiös och icke-infektiös sjuklighet enligt DINDO-klassificeringen; Frekvenser av snittbråck, ocklusion, återinläggning i samband med det kirurgiska ingreppet och återingrepp fram till J180; Faktisk sjukhusvistelse;
30 dagar
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Omräkningskurser
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Patologiska resultat
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Postoperativ återhämtning
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 dagar
6 dagar
Estetiska resultat
Tidsram: 180 dagar
180 dagar
Kostar
Tidsram: Dag 180
Dag 180
Längden på verklig sjukhusvistelse
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
Teknisk genomförbarhet
Tidsram: Dag 1
Dag 1
Postoperativ livskvalitet
Tidsram: Dag 180
SF-36 och GIQLI
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbetspartners

Fondation de l'Avenir

Utredare

  • Huvudutredare: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

24 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

24 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P111112

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera