Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkel port kolikk laparoskopisk kirurgi (TRUE)

19. november 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Single Port Colic Laparoscopic Surgery - DEN SANNE PRØVE

Denne studien tar sikte på å sammenligne resultatene av tykktarmskirurgi utført ved enkelt- og multiport laparoskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne kirurgiske resultater av tykktarmsreseksjon utført ved enkeltport og multiport laparoskopiske tilnærminger. Primært endepunkt er lengden på postoperativ sykehusopphold. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ mortalitet, postoperativ morbiditet, konverteringsrater, postoperativ utvinning, estetiske resultater, postoperativ smerte og kostnader

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrike, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Kolonreseksjon utført for godartet eller ondartet tykktarmssvulst, Crohns sykdom eller divertikulitt
  • Informert samtykke signert
  • Sosialforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Fordøyelsesstomi på plass eller planlagt under intervensjonen
  • Kroppsmasseindeks > 30 kg/m2
  • Historie om tidligere laparotomi, bortsett fra Mc Burney, Pfannenstiel eller subcostal
  • Subtotal kolektomi
  • Tverrgående kolektomi
  • Proctectomy eller total coloproctectomy
  • Synkron metastase
  • Preoperativ mistanke om T4 tykktarmskreft
  • Nødprosedyre
  • Assosiert reseksjon (unntatt blindtarmsoperasjon eller leverbiopsi)
  • Graviditet eller nåværende amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1: Enkelportkirurgi
Kirurgi med enkel port
Fremgangsmåte: enkeltport kirurgi
Enkeltportkirurgi kan om nødvendig konverteres til flerportskirurgi
Fremgangsmåte: Multiport kirurgi
Aktiv komparator: 2: Flerportskirurgi
Kirurgi med multiport
Fremgangsmåte: Multiport kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på postoperativ sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
Teoretisk varighet av sykehusinnleggelse (fra operasjonsdagen til teoretisk utskrivningsdato
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Operativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Operativ dødelighet; Total sykelighet 30 dager postoperativt inkludert smittsom og ikke-infeksiøs sykelighet i henhold til DINDO-klassifiseringen; Frekvenser av snittprolaps, okklusjon, rehospitalisering relatert til kirurgisk prosedyre og reintervensjon frem til J180; Faktisk sykehusopphold;
30 dager
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Konverteringskurser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Patologiske resultater
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Postoperativ utvinning
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Estetiske resultater
Tidsramme: 180 dager
180 dager
Kostnader
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Lengde på ekte sykehusopphold
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Teknisk gjennomførbarhet
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
SF-36 og GIQLI
Dag 180

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbeidspartnere

Fondation de l'Avenir

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

24. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P111112

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere