Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Single Port Colic Laparoscopische Chirurgie (TRUE)

19 november 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Single Port Colic Laparoscopische Chirurgie - DE ECHTE PROEF

Deze studie heeft tot doel de resultaten van colonchirurgie uitgevoerd door enkelvoudige en meervoudige laparoscopie te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het vergelijken van chirurgische resultaten van colonresectie uitgevoerd door laparoscopische benaderingen met één poort en met meerdere poorten. Het primaire eindpunt is de duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf. Secundaire eindpunten zijn postoperatieve mortaliteit, postoperatieve morbiditeit, conversiepercentages, postoperatief herstel, esthetische resultaten, postoperatieve pijn en kosten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrijk, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Colonresectie uitgevoerd voor goedaardig of kwaadaardig colonneoplasma, de ziekte van Crohn of diverticulitis
  • Geïnformeerde toestemming ondertekend
  • Sociale verzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Spijsverteringsstoma aanwezig of gepland tijdens de ingreep
  • Lichaamsmassa-index > 30 kg/m2
  • Geschiedenis van eerdere laparotomie, behalve Mc Burney, Pfannenstiel of subcostal
  • Subtotale colectomie
  • Transversale colectomie
  • Proctectomie of totale coloproctectomie
  • Synchrone metastase
  • Preoperatieve verdenking van T4-darmkanker
  • Nood procedure
  • Geassocieerde resectie (behalve appendectomie of leverbiopsie)
  • Zwangerschap of huidige borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1: Chirurgie met één poort
Chirurgie met enkele poort
Procedure: single-port operatie
Single-port chirurgie kan indien nodig worden omgezet in multiport-chirurgie
Procedure: Multipoort chirurgie
Actieve vergelijker: 2: Multiport-operatie
Chirurgie met multipoort
Procedure: Multipoort chirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het postoperatieve ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 30 dagen
Theoretische opnameduur (vanaf de dag van de operatie tot de theoretische ontslagdatum
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Operatieve sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
Operatief sterftecijfer; Algehele morbiditeit 30 dagen na de operatie inclusief infectieuze en niet-infectieuze morbiditeit volgens de DINDO-classificatie; Frequenties van littekenbreuk, occlusie, heropname in verband met de chirurgische ingreep en herinterventie tot J180; Daadwerkelijk verblijf in het ziekenhuis;
30 dagen
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Omrekeningskoersen
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Pathologische resultaten
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Postoperatief herstel
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Esthetische resultaten
Tijdsspanne: 180 dagen
180 dagen
Kosten
Tijdsspanne: Dag 180
Dag 180
Duur van echt verblijf in ziekenhuis
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Technische haalbaarheid
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1
Postoperatieve kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Dag 180
SF-36 en GIQLI
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Fondation de l'Avenir

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P111112

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren