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Laparoskopische Single-Port-Kolik-Chirurgie (TRUE)

19. November 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Laparoskopische Single-Port-Kolik-Chirurgie – DER WAHRE VERSUCH

Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse von Dickdarmoperationen zu vergleichen, die mittels Single- und Multiport-Laparoskopie durchgeführt wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die chirurgischen Ergebnisse der Kolonresektion zu vergleichen, die mit laparoskopischen Ansätzen mit einem oder mehreren Ports durchgeführt wurde. Primärer Endpunkt ist die Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts. Zu den sekundären Endpunkten gehören postoperative Mortalität, postoperative Morbidität, Konversionsraten, postoperative Genesung, ästhetische Ergebnisse, postoperative Schmerzen und Kosten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankreich, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18
  • Eine Kolonresektion wird bei gutartigen oder bösartigen Neubildungen des Dickdarms, Morbus Crohn oder Divertikulitis durchgeführt
  • Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Sozialversicherung

Ausschlusskriterien:

  • Während des Eingriffs vorhandenes oder geplantes Verdauungsstoma
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Anamnese früherer Laparotomie, außer Mc Burney, Pfannenstiel oder Subkostal
  • Zwischentotale Kolektomie
  • Transversale Kolektomie
  • Proktektomie oder totale Koloproktomie
  • Synchrone Metastasierung
  • Präoperativer Verdacht auf T4-Kolorektalkarzinom
  • Notfallprotokoll
  • Assoziierte Resektion (außer Appendektomie oder Leberbiopsie)
  • Schwangerschaft oder aktuelles Stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1: Single-Port-Operation
Chirurgie mit einem einzigen Port
Verfahren: Single-Port-Operation
Bei Bedarf kann die Single-Port-Chirurgie in eine Multiport-Chirurgie umgewandelt werden
Verfahren: Multiport-Chirurgie
Aktiver Komparator: 2: Multiport-Chirurgie
Chirurgie mit Multiport
Verfahren: Multiport-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des postoperativen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
Theoretische Dauer des Krankenhausaufenthaltes (vom Tag der Operation bis zum theoretischen Datum der Entlassung).
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Operative Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Operative Sterblichkeitsrate; Gesamtmorbiditätsrate 30 Tage postoperativ, einschließlich infektiöser und nichtinfektiöser Morbidität gemäß der DINDO-Klassifikation; Raten von Narbenhernien, Okklusionen, Rehospitalisierungen im Zusammenhang mit dem chirurgischen Eingriff und erneuten Eingriffen bis J180; Tatsächlicher Krankenhausaufenthalt;
30 Tage
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Umrechnungskurse
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Pathologische Ergebnisse
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Postoperative Genesung
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Ästhetische Ergebnisse
Zeitfenster: 180 Tage
180 Tage
Kosten
Zeitfenster: Tag 180
Tag 180
Dauer des tatsächlichen Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage
Technische Machbarkeit
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1
Lebensqualität nach der Operation
Zeitfenster: Tag 180
SF-36 und GIQLI
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Fondation de l'Avenir

Ermittler

  • Hauptermittler: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P111112

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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