Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лапароскопическая хирургия толстой кишки с одним портом (TRUE)

19 ноября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Однопортовая лапароскопическая хирургия толстой кишки - НАСТОЯЩЕЕ ИСПЫТАНИЕ

Это исследование направлено на сравнение результатов операций на толстой кишке, выполненных с помощью однопортовой и многопортовой лапароскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является сравнение хирургических результатов резекции толстой кишки, выполненной однопортовым и многопортовым лапароскопическим доступами. Первичной конечной точкой является продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре. Вторичные конечные точки включают послеоперационную смертность, послеоперационную заболеваемость, показатели конверсии, послеоперационное восстановление, эстетические результаты, послеоперационную боль и затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

128

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Франция, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет
  • Резекция толстой кишки, выполняемая при доброкачественных или злокачественных новообразованиях толстой кишки, болезни Крона или дивертикулите
  • Информированное согласие подписано
  • Социальное страхование

Критерий исключения:

  • Пищеварительная стома на месте или планируется во время вмешательства
  • Индекс массы тела > 30 кг/м2
  • Лапаротомия в анамнезе, за исключением Mc Burney, Pfannenstiel или субреберной лапаротомии.
  • Субтотальная колэктомия
  • Поперечная колэктомия
  • Ректэктомия или тотальная колопроктэктомия
  • Синхронное метастазирование
  • Предоперационное подозрение на колоректальный рак Т4
  • Экстренная процедура
  • Ассоциированная резекция (кроме аппендэктомии или биопсии печени)
  • Беременность или текущее кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1: Однопортовая хирургия
Хирургия с одним портом
Процедура: однопортовая хирургия
При необходимости однопортовая хирургия может быть преобразована в многопортовую хирургию.
Процедура: Мультипортовая хирургия
Активный компаратор: 2: Мультипортовая хирургия
Хирургия с мультипортом
Процедура: Мультипортовая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Теоретическая продолжительность госпитализации (от дня операции до теоретической даты выписки)
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционная смертность
Временное ограничение: 30 дней
Операционная смертность; Общая заболеваемость через 30 дней после операции, включая инфекционную и неинфекционную заболеваемость по классификации DINDO; Частота послеоперационной грыжи, окклюзии, повторной госпитализации, связанной с хирургической процедурой и повторным вмешательством, до J180; Фактическое пребывание в больнице;
30 дней
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: День 30
День 30
Коэффициенты конверсии
Временное ограничение: 1 день
1 день
Патологические результаты
Временное ограничение: День 180
День 180
Послеоперационное восстановление
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 дней
6 дней
Эстетические результаты
Временное ограничение: 180 дней
180 дней
Расходы
Временное ограничение: День 180
День 180
Продолжительность истинной госпитализации
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Техническая осуществимость
Временное ограничение: 1 день
1 день
Послеоперационное качество жизни
Временное ограничение: День 180
СФ-36 и ЖИКЛИ
День 180

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Соавторы

Fondation de l'Avenir

Следователи

  • Главный следователь: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P111112

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться