Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhden portin koliikkilaparoskooppinen kirurgia (TRUE)

perjantai 19. marraskuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhden portin koliikkilaparoskooppinen kirurgia - TOSI KOKEILU

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksi- ja moniporttisella laparoskopialla suoritetun paksusuolen leikkauksen tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata yksiportti- ja moniporttisilla laparoskooppisilla lähestymistavoilla suoritetun paksusuolen resektion kirurgisia tuloksia. Ensisijainen päätepiste on leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat leikkauksen jälkeinen kuolleisuus, postoperatiivinen sairastuvuus, muuntoprosentit, leikkauksen jälkeinen toipuminen, esteettiset tulokset, leikkauksen jälkeinen kipu ja kustannukset

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

128

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Ranska, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18
  • Paksusuolen resektio hyvän- tai pahanlaatuisen paksusuolen kasvaimen, Crohnin taudin tai divertikuliitin vuoksi
  • Tietoinen suostumus allekirjoitettu
  • Sosiaalivakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanava paikallaan tai suunnitteilla toimenpiteen aikana
  • Painoindeksi > 30 kg/m2
  • Aikaisempi laparotomia, paitsi Mc Burney, Pfannenstiel tai subcostal
  • Välisumma kolektomia
  • Poikittainen kolektomia
  • Proktektomia tai täydellinen koloproktektomia
  • Synkroninen metastaasi
  • Leikkausta edeltävä epäily T4 paksusuolensyövästä
  • Hätämenettely
  • Siihen liittyvä resektio (paitsi umpilisäkkeen poisto tai maksabiopsia)
  • Raskaus tai nykyinen imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1: Yhden portin leikkaus
Leikkaus yhdellä portilla
Menettely: yhden portin leikkaus
Yksiporttikirurgia voidaan tarvittaessa muuttaa moniporttikirurgiseksi
Menettely: Moniporttileikkaus
Active Comparator: 2: Moniporttileikkaus
Leikkaus moniportilla
Menettely: Moniporttileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
Sairaalahoidon teoreettinen kesto (leikkauspäivästä teoreettiseen kotiutuspäivään
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Operatiivinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Operatiivinen kuolleisuusaste; Kokonaissairastuvuus 30 päivää leikkauksen jälkeen, mukaan lukien tarttuva ja ei-tarttuva sairastavuus DINDO-luokituksen mukaan; Leikkaukseen liittyvien viiltotyrän, okkluusioiden, uudelleensairaalahoidon ja uusintatoimenpiteen määrä J180 asti; Todellinen sairaalahoito;
30 päivää
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Muuntokurssit
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Patologiset tulokset
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 päivää
6 päivää
Esteettiset tulokset
Aikaikkuna: 180 päivää
180 päivää
Kustannukset
Aikaikkuna: Päivä 180
Päivä 180
Todellinen sairaalahoitojakson pituus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Tekninen toteutettavuus
Aikaikkuna: Päivä 1
Päivä 1
Leikkauksen jälkeinen elämänlaatu
Aikaikkuna: Päivä 180
SF-36 ja GIQLI
Päivä 180

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Yhteistyökumppanit

Fondation de l'Avenir

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P111112

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa