Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltportskolik laparoskopisk kirurgi (TRUE)

19. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Enkeltportskolik laparoskopisk kirurgi - DEN SANDE FORSØG

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af tyktarmskirurgi udført ved enkelt- og multiport laparoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kirurgiske resultater af tyktarmsresektion udført ved enkeltport og multiport laparoskopiske tilgange. Primært endepunkt er længden af ​​postoperativ indlæggelse. Sekundære endepunkter inkluderer postoperativ mortalitet, postoperativ morbiditet, konverteringsrater, postoperativ restitution, æstetiske resultater, postoperative smerter og omkostninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrig, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18
  • Kolonresektion udført for godartet eller ondartet tyktarmsneoplasma, Crohns sygdom eller divertikulitis
  • Informeret samtykke underskrevet
  • Social forsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Fordøjelsesstomi på plads eller planlagt under indgrebet
  • Body mass index > 30 kg/m2
  • Historie om tidligere laparotomi, undtagen Mc Burney, Pfannenstiel eller subcostal
  • Subtotal kolektomi
  • Tværgående kolektomi
  • Proctectomy eller total coloproctectomy
  • Synkron metastase
  • Præoperativ mistanke om T4 kolorektal cancer
  • Nødprocedure
  • Associeret resektion (undtagen appendektomi eller leverbiopsi)
  • Graviditet eller nuværende amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1: Enkelthavnskirurgi
Kirurgi med enkelt port
Procedure: enkelt port kirurgi
Enkeltportskirurgi kan om nødvendigt konverteres til multiportkirurgi
Procedure: Multiport kirurgi
Aktiv komparator: 2: Multiport kirurgi
Kirurgi med multiport
Procedure: Multiport kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Teoretisk varighed af indlæggelsen (fra operationsdagen til den teoretiske udskrivelsesdato
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationel dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Operationel dødelighed; Samlet morbiditetsrate 30 dage postoperativt inklusive infektiøs og ikke-infektiøs morbiditet i henhold til DINDO-klassifikationen; Hyppigheder af incisionsprolaps, okklusion, genindlæggelse relateret til den kirurgiske procedure og reintervention indtil J180; Faktisk hospitalsophold;
30 dage
Postoperativ morbiditet
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Omregningskurser
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Patologiske resultater
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Postoperativ bedring
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Postoperative smerter
Tidsramme: 6 dage
6 dage
Æstetiske resultater
Tidsramme: 180 dage
180 dage
Omkostninger
Tidsramme: Dag 180
Dag 180
Længde af ægte indlæggelsesophold
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Teknisk gennemførlighed
Tidsramme: Dag 1
Dag 1
Postoperativ livskvalitet
Tidsramme: Dag 180
SF-36 og GIQLI
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Fondation de l'Avenir

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

24. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P111112

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med enkelt port kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner