단일 포트 산통 복강경 수술 (TRUE)
2021년 11월 19일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
단일 포트 산통 복강경 수술 - 진정한 시도
이 연구는 단일복강경과 다중복강경으로 시행한 결장 수술의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 단일 포트 및 다중 포트 복강경 접근법에 의해 수행된 결장 절제술의 수술 결과를 비교하는 것입니다.
일차 종점은 수술 후 입원 기간입니다.
2차 종료점에는 수술 후 사망률, 수술 후 이환율, 전환율, 수술 후 회복, 심미적 결과, 수술 후 통증 및 비용이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
128
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ile De France
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Clichy, Ile De France, 프랑스, 92110
- Service de Chirurgie Colorectale
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18
- 양성 또는 악성 대장 신생물, 크론병 또는 게실염에 대한 대장 절제술
- 정보에 입각한 동의 서명
- 사회 보험
제외 기준:
- 중재 중 소화 기공이 제자리에 있거나 계획되어 있습니다.
- 체질량 지수 > 30kg/m2
- Mc Burney, Pfannenstiel ou subcostal을 제외한 이전 개복술 병력
- 소계 결장 절제술
- 가로결장절제술
- 직장절제술 또는 전체 대장절제술
- 동시 전이
- T4 대장암 수술 전 의심
- 비상 절차
- 관련 절제술(충수 절제술 또는 간 생검 제외)
- 임신 또는 현재 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1: 단일 포트 수술
단일 포트 수술
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단일 포트 수술은 필요에 따라 다중 포트 수술로 전환할 수 있습니다.
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활성 비교기: 2: 멀티포트 수술
멀티포트 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 입원 기간
기간: 30 일
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이론상 입원기간(수술 당일부터 이론상 퇴원일까지)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 사망률
기간: 30 일
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수술사망률; DINDO 분류에 따른 감염성 및 비감염성 이환율을 포함한 수술 후 30일의 전체 이환율; J180까지 수술 절차 및 재중재와 관련된 절개 탈장, 폐색, 재입원 비율; 실제 입원;
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30 일
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수술 후 이환율
기간: 30일
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30일
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전환율
기간: 1일차
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1일차
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병리학적 결과
기간: 180일차
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180일차
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수술 후 회복
기간: 30 일
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30 일
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수술 후 통증
기간: 6 일
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6 일
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미적 결과
기간: 180일
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180일
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소송 비용
기간: 180일차
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180일차
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실제 입원 기간
기간: 30 일
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30 일
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기술적 타당성
기간: 1일차
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1일차
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수술 후 삶의 질
기간: 180일차
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SF-36 및 GIQLI
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180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 27일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 10월 7일
처음 게시됨 (추정)
2013년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
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