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Chirurgie laparoscopique colique à port unique (TRUE)

19 novembre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgie laparoscopique colique à port unique - LE VÉRITABLE ESSAI

Cette étude vise à comparer les résultats de la chirurgie colique réalisée par laparoscopie simple et multiport.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux de la résection colique réalisée par des approches laparoscopiques monoport et multiport. Le critère de jugement principal est la durée d'hospitalisation postopératoire. Les critères d'évaluation secondaires comprennent la mortalité postopératoire, la morbidité postopératoire, les taux de conversion, la récupération postopératoire, les résultats esthétiques, la douleur postopératoire et les coûts

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

128

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, France, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18
  • Résection colique pratiquée pour un néoplasme colique bénin ou malin, la maladie de Crohn ou une diverticulite
  • Consentement éclairé signé
  • Assurance sociale

Critère d'exclusion:

  • Stomie digestive en place ou prévue lors de l'intervention
  • Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  • Antécédents de laparotomie, sauf Mc Burney, Pfannenstiel ou subcostal
  • Colectomie subtotale
  • Colectomie transverse
  • Proctectomie ou coloproctectomie totale
  • Métastase synchrone
  • Suspicion préopératoire de cancer colorectal T4
  • Procédure d'urgence
  • Résection associée (sauf appendicectomie ou biopsie hépatique)
  • Grossesse ou allaitement en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1 : Chirurgie à port unique
Chirurgie avec port unique
Procédure: chirurgie à port unique
La chirurgie à port unique peut être convertie en chirurgie multiport si nécessaire
Procédure: Chirurgie multiport
Comparateur actif: 2 : Chirurgie multiport
Chirurgie avec multiport
Procédure: Chirurgie multiport

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour hospitalier postopératoire
Délai: 30 jours
Durée théorique d'hospitalisation (du jour de l'intervention à la date théorique de sortie
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité opératoire
Délai: 30 jours
Taux de mortalité opératoire ; Taux de morbidité globale à 30 jours postopératoire incluant la morbidité infectieuse et non infectieuse selon la classification DINDO ; Taux de hernie incisionnelle, d'occlusion, de réhospitalisation liée au geste chirurgical et de réintervention jusqu'à J180 ; Séjour hospitalier effectif ;
30 jours
Morbidité post-opératoire
Délai: Jour 30
Jour 30
Taux de conversion
Délai: Jour 1
Jour 1
Résultats pathologiques
Délai: Jour 180
Jour 180
Récupération postopératoire
Délai: 30 jours
30 jours
Douleur postopératoire
Délai: 6 jours
6 jours
Résultats esthétiques
Délai: 180 jours
180 jours
Frais
Délai: Jour 180
Jour 180
Durée d'hospitalisation réelle
Délai: 30 jours
30 jours
Faisabilité technique
Délai: Jour 1
Jour 1
Qualité de vie post-opératoire
Délai: Jour 180
SF-36 et GIQLI
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaborateurs

Fondation de l'Avenir

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

24 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P111112

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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