Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Chirurgia laparoscopica della colica a porta singola (TRUE)

19 novembre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgia laparoscopica delle coliche a porta singola - LA VERA PROVA

Questo studio si propone di confrontare i risultati della chirurgia del colon eseguita mediante laparoscopia singola e multiport.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati chirurgici della resezione del colon eseguita mediante approcci laparoscopici a porta singola e multiporta. L'endpoint primario è la durata della degenza ospedaliera postoperatoria. Gli endpoint secondari includono la mortalità postoperatoria, la morbilità postoperatoria, i tassi di conversione, il recupero postoperatorio, i risultati estetici, il dolore postoperatorio e i costi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Francia, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Resezione del colon eseguita per neoplasia del colon benigna o maligna, morbo di Crohn o diverticolite
  • Consenso informato firmato
  • Assicurazione sociale

Criteri di esclusione:

  • Stomia digestiva in atto o pianificata durante l'intervento
  • Indice di massa corporea > 30 kg/m2
  • Anamnesi di precedente laparotomia, eccetto Mc Burney, Pfannenstiel o subcostale
  • Colectomia subtotale
  • Colectomia trasversale
  • Proctectomia o colonproctectomia totale
  • Metastasi sincrone
  • Sospetto preoperatorio di carcinoma colorettale T4
  • Procedura d'urgenza
  • Resezione associata (eccetto appendicectomia o biopsia epatica)
  • Gravidanza o allattamento al seno in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1: Chirurgia a porta singola
Chirurgia con single port
Procedura: chirurgia a porta singola
La chirurgia a porta singola può essere convertita in chirurgia multiporta, se necessario
Procedura: Chirurgia multiport
Comparatore attivo: 2: Chirurgia multiport
Chirurgia con multiport
Procedura: Chirurgia multiport

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Durata teorica del ricovero (dal giorno dell'intervento alla data teorica della dimissione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità operatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di mortalità operatoria; Tasso di morbilità complessivo a 30 giorni dopo l'intervento, inclusa la morbilità infettiva e non infettiva secondo la classificazione DINDO; Tassi di ernia incisionale, occlusione, riospedalizzazione correlata alla procedura chirurgica e reintervento fino a J180; Degenza ospedaliera effettiva;
30 giorni
Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Tassi di conversione
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Risultati patologici
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Risultati estetici
Lasso di tempo: 180 giorni
180 giorni
Costi
Lasso di tempo: Giorno 180
Giorno 180
Durata della vera degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Fattibilità tecnica
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1
Qualità della vita post-operatoria
Lasso di tempo: Giorno 180
SF-36 e GIQLI
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Fondation de l'Avenir

Investigatori

  • Investigatore principale: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

24 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P111112

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su chirurgia a porta singola

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi