Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia laparoskopowa kolki z jednym portem (TRUE)

19 listopada 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Chirurgia laparoskopowa kolki z jednym portem — PRAWDZIWA PRÓBA

Celem pracy jest porównanie wyników operacji jelita grubego wykonanych metodą laparoskopii jedno- i wieloportowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest porównanie wyników chirurgicznych resekcji jelita grubego wykonanych laparoskopowo z dostępu jedno- i wieloportowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest długość pobytu w szpitalu po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmiertelność pooperacyjną, chorobowość pooperacyjną, współczynniki konwersji, powrót do zdrowia po operacji, wyniki estetyczne, ból pooperacyjny i koszty

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Francja, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Resekcja okrężnicy przeprowadzona z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu okrężnicy, choroby Leśniowskiego-Crohna lub zapalenia uchyłków
  • Świadoma zgoda podpisana
  • Ubezpieczenie społeczne

Kryteria wyłączenia:

  • Stomia przewodu pokarmowego założona lub zaplanowana w trakcie interwencji
  • Wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2
  • Historia poprzednich laparotomii, z wyjątkiem Mc Burney, Pfannenstiel lub subcostal
  • Subtotalna kolektomia
  • Kolektomia poprzeczna
  • Proktektomia lub całkowita koloprektomia
  • Synchroniczne przerzuty
  • Przedoperacyjne podejrzenie raka jelita grubego T4
  • Procedura awaryjna
  • Powiązana resekcja (z wyjątkiem wycięcia wyrostka robaczkowego lub biopsji wątroby)
  • Ciąża lub obecne karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1: Operacja z jednym portem
Operacja z pojedynczym portem
Procedura: operacja jednego portu
W razie potrzeby operację z jednym portem można przekształcić w operację z wieloma portami
Procedura: Chirurgia wieloportowa
Aktywny komparator: 2: Chirurgia wieloportowa
Chirurgia wieloportowa
Procedura: Chirurgia wieloportowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
Teoretyczny czas hospitalizacji (od dnia operacji do teoretycznej daty wypisu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność operacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność operacyjna; Ogólny wskaźnik chorobowości w 30 dni po operacji, w tym zachorowalność zakaźna i niezakaźna zgodnie z klasyfikacją DINDO; Wskaźniki przepukliny pooperacyjnej, okluzji, ponownej hospitalizacji związanej z zabiegiem chirurgicznym i ponowną interwencją do J180; Faktyczny pobyt w szpitalu;
30 dni
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Współczynniki przeliczeniowe
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wyniki patologiczne
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Rekonwalescencja pooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 dni
6 dni
Efekty estetyczne
Ramy czasowe: 180 dni
180 dni
Koszty
Ramy czasowe: Dzień 180
Dzień 180
Długość rzeczywistego pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Techniczna wykonalność
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Pooperacyjna jakość życia
Ramy czasowe: Dzień 180
SF-36 i GIQLI
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Fondation de l'Avenir

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P111112

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj