单孔绞痛腹腔镜手术 (TRUE)
2021年11月19日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
单孔绞痛腹腔镜手术 - 真正的试验
本研究旨在比较通过单孔腹腔镜和多孔腹腔镜进行的结肠手术的结果。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较通过单端口和多端口腹腔镜方法进行的结肠切除术的手术结果。
主要终点是术后住院时间。
次要终点包括术后死亡率、术后发病率、转化率、术后恢复、美学效果、术后疼痛和费用
研究类型
介入性
注册 (实际的)
128
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ile De France
-
Clichy、Ile De France、法国、92110
- Service de Chirurgie Colorectale
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18
- 对良性或恶性结肠肿瘤、克罗恩病或憩室炎进行结肠切除术
- 签署知情同意书
- 社会保险
排除标准：
- 干预期间就地或计划的消化造口
- 体重指数 > 30 kg/m2
- 既往剖腹手术史，除了 Mc Burney、Pfannenstiel 或肋下
- 结肠次全切除术
- 横结肠切除术
- 直肠切除术或全结肠直肠切除术
- 同步转移
- 术前怀疑T4结直肠癌
- 应急程序
- 相关切除术（阑尾切除术或肝活检除外）
- 怀孕或当前母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后住院时间
大体时间：30天
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理论住院时间（从手术当天到理论出院日期）
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术死亡率
大体时间：30天
|
手术死亡率；术后 30 天的总体发病率，包括根据 DINDO 分类的感染性和非感染性发病率； J180 之前与外科手术和再干预相关的切口疝、闭塞、再住院率；实际住院时间；
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30天
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术后并发症
大体时间：第 30 天
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第 30 天
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转化率
大体时间：第一天
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第一天
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病理结果
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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术后恢复
大体时间：30天
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30天
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术后疼痛
大体时间：6天
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6天
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美学效果
大体时间：180天
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180天
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费用
大体时间：第 180 天
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第 180 天
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真实住院时间
大体时间：30天
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30天
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技术可行性
大体时间：第一天
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第一天
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术后生活质量
大体时间：第 180 天
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SF-36 和 GIQLI
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第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yves PANIS, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年1月27日
初级完成 (实际的)
2017年2月24日
研究完成 (实际的)
2017年3月24日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月19日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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