Cirurgia laparoscópica de cólica de portal único (TRUE)
19 de novembro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Cirurgia laparoscópica de cólica de portal único - O VERDADEIRO ENSAIO
Este estudo tem como objetivo comparar os resultados da cirurgia colônica realizada por laparoscopia única e multiportas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os resultados cirúrgicos da ressecção colônica realizada por acessos laparoscópicos de porta única e multiportas.
O endpoint primário é a duração da internação pós-operatória.
Os desfechos secundários incluem mortalidade pós-operatória, morbidade pós-operatória, taxas de conversão, recuperação pós-operatória, resultados estéticos, dor pós-operatória e custos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ile De France
-
Clichy, Ile De France, França, 92110
- Service de Chirurgie Colorectale
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18
- Ressecção colônica realizada para neoplasia colônica benigna ou maligna, doença de Crohn ou diverticulite
- Consentimento informado assinado
- Seguro Social
Critério de exclusão:
- Estoma digestiva em vigor ou planejado durante a intervenção
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- História de laparotomia anterior, exceto Mc Burney, Pfannenstiel ou subcostal
- Colectomia subtotal
- colectomia transversa
- Proctectomia ou coloproctectomia total
- Metástase síncrona
- Suspeita pré-operatória de câncer colorretal T4
- Procedimento de emergência
- Ressecção associada (exceto apendicectomia ou biópsia hepática)
- Gravidez ou amamentação atual.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1: Cirurgia de portal único
Cirurgia com portal único
|
A cirurgia de porta única pode ser convertida em cirurgia multiportas, se necessário
|
|
Comparador Ativo: 2: Cirurgia multiporta
Cirurgia com multiportas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
Duração teórica da internação (desde o dia da cirurgia até a data teórica da alta
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade operatória
Prazo: 30 dias
|
Taxa de mortalidade operatória; Taxa de morbidade geral aos 30 dias de pós-operatório incluindo morbidade infecciosa e não infecciosa de acordo com a classificação DINDO; Taxas de herniação incisional, oclusão, reinternação relacionada ao procedimento cirúrgico e reintervenção até J180; Permanência real no hospital;
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30 dias
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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|
|
Taxas de conversão
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
|
|
Resultados patológicos
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
|
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Recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
30 dias
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|
|
Dor pós-operatória
Prazo: 6 dias
|
6 dias
|
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|
Resultados estéticos
Prazo: 180 dias
|
180 dias
|
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Custos
Prazo: Dia 180
|
Dia 180
|
|
|
Duração da internação verdadeira
Prazo: 30 dias
|
30 dias
|
|
|
Viabilidade técnica
Prazo: Dia 1
|
Dia 1
|
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Qualidade de vida pós-operatória
Prazo: Dia 180
|
SF-36 e GIQLI
|
Dia 180
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
24 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Doenças diverticulares
- Doença de Crohn
- Diverticulite
- Neoplasias colônicas
Outros números de identificação do estudo
- P111112
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