Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednoportová kolikická laparoskopická chirurgie (TRUE)

19. listopadu 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Jednoportová kolikická laparoskopická chirurgie – SKUTEČNÁ ZKOUŠKA

Tato studie si klade za cíl porovnat výsledky operace tlustého střeva provedené jednoportovou a víceportovou laparoskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je porovnat chirurgické výsledky resekce tlustého střeva provedené jednoportovým a víceportovým laparoskopickým přístupem. Primárním cílem je délka pooperační hospitalizace. Sekundární cílové parametry zahrnují pooperační mortalitu, pooperační morbiditu, míru konverze, pooperační zotavení, estetické výsledky, pooperační bolest a náklady

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Francie, 92110
        • Service de Chirurgie Colorectale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18
  • Resekce tlustého střeva provedena pro benigní nebo maligní novotvar tlustého střeva, Crohnovu chorobu nebo divertikulitidu
  • Podepsán informovaný souhlas
  • Sociální pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Trávicí stomie na místě nebo plánovaná během intervence
  • Index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2
  • Historie předchozí laparotomie, kromě Mc Burney, Pfannenstiel nebo subkostální
  • Mezisoučtová kolektomie
  • Příčná kolektomie
  • Proktektomie nebo totální koloprotektomie
  • Synchronní metastázy
  • Předoperační podezření na T4 kolorektální karcinom
  • Nouzový postup
  • Přidružená resekce (kromě apendektomie nebo jaterní biopsie)
  • Těhotenství nebo současné kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1: Operace s jedním portem
Chirurgie s jedním portem
Postup: operace jednoho portu
Operaci s jedním portem lze v případě potřeby převést na operaci s více porty
Postup: Multiportová chirurgie
Aktivní komparátor: 2: Víceportová chirurgie
Operace s multiportem
Postup: Multiportová chirurgie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pooperační hospitalizace
Časové okno: 30 dní
Teoretická délka hospitalizace (od dne operace do teoretického data propuštění
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operativní úmrtnost
Časové okno: 30 dní
Operativní úmrtnost; Celková morbidita 30 dní po operaci včetně infekční a neinfekční morbidity podle klasifikace DINDO; Četnost incizních herniací, okluzí, rehospitalizací souvisejících s chirurgickým výkonem a reintervencí do J180; Skutečný pobyt v nemocnici;
30 dní
Pooperační morbidita
Časové okno: Den 30
Den 30
Konverzní kurzy
Časové okno: Den 1
Den 1
Patologické výsledky
Časové okno: Den 180
Den 180
Pooperační zotavení
Časové okno: 30 dní
30 dní
Pooperační bolest
Časové okno: 6 dní
6 dní
Estetické výsledky
Časové okno: 180 dní
180 dní
Náklady
Časové okno: Den 180
Den 180
Délka skutečné hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
Technická proveditelnost
Časové okno: Den 1
Den 1
Pooperační kvalita života
Časové okno: Den 180
SF-36 a GIQLI
Den 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Fondation de l'Avenir

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves PANIS, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2017

Dokončení studie (Aktuální)

24. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P111112

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na operace jednoho portu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit