オフポンプ冠状動脈バイパス中のクロピドグレルに対する血小板反応性の臨床的意義
2013年10月7日 更新者：Yonsei University
目的：クロピドグレル投与後の血小板反応性に従って患者の早期予後と後期予後を評価し、血小板阻害の測定がオフポンプ冠動脈バイパス術（OPCAB）後の1年間の臨床転帰を予測するかどうかを決定する 研究デザイン
- 前向き、観察的、単一施設研究
- すべての包含基準および除外基準を満たす OPCAB 手術を受けた被験者が登録されます。
- 手術当日から7日間のクロピドグレル治療後の血小板反応性をVerifyNowシステムで測定します。
- アスピリンとクロピドグレルを含む二剤併用抗血小板療法が術後1年間投与され、被験者は主要評価項目について1年間追跡調査される。
- 主要エンドポイントの P2Y12 反応性単位 (PRU) のカットオフ値が評価され、コホートは PRU カットオフ値で分割されます (低/高血小板反応性グループ)。
- 一次エンドポイントと二次エンドポイントは 2 つのグループ間で比較されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
859
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外科的心筋血行再建術の適応がある連続患者
説明
包含基準:
- 外科的心筋血行再建術の適応のある患者
- オフポンプ冠動脈バイパス術を受ける患者さん
- 年齢は19歳～80歳くらいまで
- インフォームドコンセントに署名した患者
除外基準:
- 冠動脈バイパス移植と併用手術を受けた患者
- オンポンプ変換
- 中等度の腎機能障害（クレアチニン>2.0mg/dl）または透析が必要な患者
- プロトンポンプ阻害剤による慢性治療を受けている患者
- 術前出血のある患者さん
- 血小板減少症（血小板数70,000/ml）
- 手術をやり直す
- 血小板反応性の測定前の早期死亡
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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低血小板反応性グループ
クロピドグレルの7日間の治療後に血小板反応性がVerifyNowシステムによって測定され、コホートはP2Y12反応性単位（PRU）カットオフ値に従って2つのグループに分けられます。
受信者動作特性 (ROC) 曲線は、1 年間の追跡調査後に MACE が続く患者とない患者を区別するための最適な PRU カットオフ値を評価するためにプロットされます。
血小板反応性が低いことはクロピドグレルに対する反応が良好であることを示し、血小板反応性が高いことはクロピドグレルに対する耐性を示します。
グループは「血小板反応性低グループ」と「血小板反応性高グループ」となります。
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アスピリン 100mg/日およびクロピドグレル 75mg/日、PO、手術当日から 1 年間
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高血小板反応性グループ
クロピドグレルの7日間の治療後に血小板反応性がVerifyNowシステムによって測定され、コホートはP2Y12反応性単位（PRU）カットオフ値に従って2つのグループに分けられます。
受信者動作特性 (ROC) 曲線は、1 年間の追跡調査後に MACE が続く患者とない患者を区別するための最適な PRU カットオフ値を評価するためにプロットされます。
血小板反応性が低いことはクロピドグレルに対する反応が良好であることを示し、血小板反応性が高いことはクロピドグレルに対する耐性を示します。
グループは「血小板反応性低グループ」と「血小板反応性高グループ」となります。
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アスピリン 100mg/日およびクロピドグレル 75mg/日、PO、手術当日から 1 年間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重大な心血管イベント（MACE）
時間枠：オフポンプ冠動脈バイパス手術から1年後
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研究の主要評価項目は1年間のMACE発生率で、これには以下が含まれる：（1）心臓死。急性冠症候群、心臓不整脈が確認された突然の心停止、または難治性うっ血性心不全の存在下での死亡と定義される。 ; 2）非致命的MI。 (3) VerifyNow システムによって測定された血小板反応性と関連した標的血管の血行再建。
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オフポンプ冠動脈バイパス手術から1年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月7日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 4-2011-0309
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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