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Significato clinico della reattività piastrinica su Clopidogrel durante il bypass dell'arteria coronaria senza pompa

7 ottobre 2013 aggiornato da: Yonsei University

Obiettivo: valutare le prognosi precoci e tardive dei pazienti in base alla reattività piastrinica dopo la somministrazione di clopidogrel e determinare se la misurazione dell'inibizione piastrinica ha predetto gli esiti clinici a 1 anno dopo bypass coronarico off-pump (OPCAB) Disegno dello studio

  • Studio prospettico, osservazionale, monocentrico
  • Saranno arruolati soggetti con chirurgia OPCAB che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.
  • La reattività piastrinica dopo 7 giorni di trattamento con clopidogrel dal giorno dell'intervento sarà misurata dal sistema VerifyNow.
  • La doppia terapia antipiastrinica comprendente aspirina e clopidogrel verrà somministrata per 1 anno dopo l'intervento chirurgico e i soggetti saranno seguiti per 1 anno sull'endpoint primario.
  • Verrà valutato il valore soglia delle unità di reattività P2Y12 (PRU) per l'endpoint primario e la coorte sarà divisa per il valore soglia PRU (gruppi di reattività piastrinica bassa/alta).
  • Gli endpoint primari e secondari verranno confrontati tra due gruppi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

859

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi con indicazioni per la rivascolarizzazione miocardica chirurgica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con indicazioni alla rivascolarizzazione miocardica chirurgica
  • Pazienti sottoposti a bypass coronarico off-pump
  • Età compresa tra 19 e 80 anni
  • Pazienti con consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia combinata con bypass coronarico
  • Conversione sulla pompa
  • Pazienti con disfunzione renale moderata (creatinina>2,0 mg/dl) o necessità di dialisi
  • Pazienti in trattamento cronico con inibitori della pompa protonica
  • Pazienti con sanguinamento preoperatorio
  • Trombocitopenia (conta piastrinica 70.000/ml)
  • Rifare l'intervento
  • Morte precoce prima della misurazione della reattività piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo a bassa reattività piastrinica
La reattività piastrinica sarà misurata dopo 7 giorni di trattamento con clopidogrel mediante il sistema VerifyNow e la coorte sarà divisa in due gruppi in base al valore soglia dell'unità di reattività P2Y12 (PRU). Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno tracciate per valutare il valore di cutoff PRU ottimale per differenziare tra pazienti con e senza successivi MACE dopo 1 anno di follow-up. Una bassa reattività piastrinica indica una buona risposta al clopidogrel e un'elevata reattività piastrinica, resistenza al clopidogrel. I gruppi saranno "Gruppo a bassa reattività piastrinica" e "Gruppo ad alta reattività piastrinica"
Droga: Doppia terapia antipiastrinica comprendente aspirina e clopidogrel dopo intervento di bypass coronarico off-pump
aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die, PO, dal giorno dell'intervento per 1 anno
gruppo ad alta reattività piastrinica
La reattività piastrinica sarà misurata dopo 7 giorni di trattamento con clopidogrel mediante il sistema VerifyNow e la coorte sarà divisa in due gruppi in base al valore soglia dell'unità di reattività P2Y12 (PRU). Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno tracciate per valutare il valore di cutoff PRU ottimale per differenziare tra pazienti con e senza successivi MACE dopo 1 anno di follow-up. Una bassa reattività piastrinica indica una buona risposta al clopidogrel e un'elevata reattività piastrinica, resistenza al clopidogrel. I gruppi saranno "Gruppo a bassa reattività piastrinica" e "Gruppo ad alta reattività piastrinica"
Droga: Doppia terapia antipiastrinica comprendente aspirina e clopidogrel dopo intervento di bypass coronarico off-pump
aspirina 100 mg/die e clopidogrel 75 mg/die, PO, dal giorno dell'intervento per 1 anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico off-pump
L'endpoint primario dello studio era l'incidenza a 1 anno di MACE, che includeva quanto segue: (1) morte cardiaca, definita come morte in presenza di sindrome coronarica acuta, arresto cardiaco improvviso con aritmia cardiaca documentata o insufficienza cardiaca congestizia refrattaria ; 2) IM non fatale; e (3) rivascolarizzazione del vaso target in relazione alla reattività piastrinica misurata dal sistema VerifyNow.
1 anno dopo l'intervento di bypass coronarico off-pump

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2011-0309

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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