Klinický význam reaktivity krevních destiček na klopidogrel při mimopumpovém bypassu koronární tepny
7. října 2013 aktualizováno: Yonsei University
Cíl: Zhodnotit časnou a pozdní prognózu pacientů podle reaktivity trombocytů po podání klopidogrelu a určit, zda měření inhibice trombocytů predikovalo jednoroční klinické výsledky po off-pump koronárním bypassu (OPCAB) Návrh studie
- Prospektivní, observační, jednocentrická studie
- Budou zařazeni jedinci s operací OPCAB, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Reaktivita krevních destiček po 7denní léčbě klopidogrelem ode dne operace bude měřena systémem VerifyNow.
- Duální protidestičková léčba zahrnující aspirin a klopidogrel bude podávána po dobu 1 roku po operaci a subjekty budou sledovány po dobu 1 roku podle primárního cílového ukazatele.
- Bude vyhodnocena hraniční hodnota jednotek reaktivity P2Y12 (PRU) pro primární cílový bod a kohorta bude rozdělena hraniční hodnotou PRU (skupiny s nízkou/vysokou reaktivitou destiček).
- Primární a sekundární cílové parametry budou porovnány mezi dvěma skupinami
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
859
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Konsekutivní pacienti s indikací k chirurgické revaskularizaci myokardu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s indikací k chirurgické revaskularizaci myokardu
- Pacienti, kteří podstoupí bypass koronární tepny mimo pumpu
- Věk od 19 do 80 let
- Pacienti s podepsaným informovaným souhlasem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kombinovanou operací s koronárním bypassem
- Přestavba na čerpadle
- Pacienti se středně těžkou renální dysfunkcí (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo potřebují dialýzu
- Pacienti s chronickou léčbou inhibitory protonové pumpy
- Pacienti s předoperačním krvácením
- Trombocytopenie (počet krevních destiček 70 000/ml)
- Zopakujte operaci
- Časná smrt před měřením reaktivity krevních destiček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina s nízkou reaktivitou krevních destiček
Reaktivita krevních destiček bude měřena po 7denní léčbě klopidogrelem systémem VerifyNow a kohorta bude rozdělena do dvou skupin podle hraniční hodnoty jednotky reaktivity P2Y12 (PRU).
Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) budou vyneseny do grafu pro posouzení optimální hraniční hodnoty PRU pro rozlišení mezi pacienty s následnými MACE a bez nich po 1 roce sledování.
Nízká reaktivita trombocytů ukazuje na dobrou odpověď na klopidogrel a vysoká reaktivita trombocytů, rezistenci na klopidogrel.
Skupiny budou "Skupina s nízkou reaktivitou krevních destiček" a "Skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček"
|
aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg/den, PO, ode dne operace po dobu 1 roku
|
|
skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček
Reaktivita krevních destiček bude měřena po 7denní léčbě klopidogrelem systémem VerifyNow a kohorta bude rozdělena do dvou skupin podle hraniční hodnoty jednotky reaktivity P2Y12 (PRU).
Křivky operačních charakteristik přijímače (ROC) budou vyneseny do grafu pro posouzení optimální hraniční hodnoty PRU pro rozlišení mezi pacienty s následnými MACE a bez nich po 1 roce sledování.
Nízká reaktivita trombocytů ukazuje na dobrou odpověď na klopidogrel a vysoká reaktivita trombocytů, rezistenci na klopidogrel.
Skupiny budou "Skupina s nízkou reaktivitou krevních destiček" a "Skupina s vysokou reaktivitou krevních destiček"
|
aspirin 100 mg/den a klopidogrel 75 mg/den, PO, ode dne operace po dobu 1 roku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velké nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 1 rok po operaci koronárního bypassu mimo pumpu
|
Primárním cílovým parametrem studie byla jednoletá incidence MACE, která zahrnovala následující: (1) srdeční smrt, definovanou jako úmrtí v přítomnosti akutního koronárního syndromu, náhlá srdeční zástava s dokumentovanou srdeční arytmií nebo refrakterní městnavé srdeční selhání ; 2) nefatální MI; a (3) revaskularizaci cílové cévy ve vztahu k reaktivitě krevních destiček, jak je měřeno systémem VerifyNow.
|
1 rok po operaci koronárního bypassu mimo pumpu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2013
Naposledy ověřeno
1. října 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Antipyretika
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Aspirin
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- 4-2011-0309
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .