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무펌프 관상동맥 우회술 시 클로피도그렐에 대한 혈소판 반응성의 임상적 의의

2013년 10월 7일 업데이트: Yonsei University

목적: 클로피도그렐 투여 후 혈소판 반응성에 따른 환자의 초기 및 후기 예후를 평가하고 혈소판 억제 측정이 오프 펌프 관상동맥우회술(OPCAB) 후 1년 임상 결과를 예측했는지 여부를 결정하기 위해 연구 설계

  • 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구
  • 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 OPCAB 수술 대상자가 등록됩니다.
  • 수술 당일부터 7일간 클로피도그렐 투여 후 혈소판 반응성을 VerifyNow 시스템으로 측정합니다.
  • 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판제 요법을 수술 후 1년 동안 시행하고 1차 종료점에 대해 1년 동안 추적 관찰할 예정이다.
  • 1차 종점에 대한 P2Y12 반응성 단위(PRU)의 컷오프 값을 평가하고 코호트를 PRU 컷오프 값(낮은/높은 혈소판 반응성 그룹)으로 나눕니다.
  • 1차 및 2차 종료점은 두 그룹 간에 비교됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

859

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외과적 심근재관류술 적응증이 있는 연속 환자

설명

포함 기준:

  • 외과적 심근재생술 적응증이 있는 환자
  • 오프 펌프 관상 동맥 우회술을 받는 환자
  • 19세~80세
  • 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 관상동맥우회술과 복합수술을 받은 환자
  • 온펌프 변환
  • 중등도의 신기능 장애(크레아티닌>2.0mg/dl) 또는 투석이 필요한 환자
  • 양성자 펌프 억제제로 만성 치료를 받는 환자
  • 수술 전 출혈 환자
  • 혈소판감소증(혈소판수 70,000/ml)
  • 재수술
  • 혈소판 반응성 측정 전 조기 사망

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
낮은 혈소판 반응성 그룹
혈소판 반응성은 clopidogrel 치료 7일 후 VerifyNow 시스템으로 측정하고 코호트는 P2Y12 반응성 단위(PRU) 컷오프 값에 따라 두 그룹으로 나눕니다. ROC(수신기 작동 특성) 곡선은 1년의 후속 조치 후 후속 MACE가 있는 환자와 없는 환자를 구별하기 위한 최적의 PRU 컷오프 값을 평가하기 위해 플롯됩니다. 낮은 혈소판 반응성은 클로피도그렐에 대한 반응이 좋고 높은 혈소판 반응성은 클로피도그렐에 대한 내성을 나타냅니다. 그룹은 "낮은 혈소판 반응성 그룹" 및 "높은 혈소판 반응성 그룹"이 됩니다.
의약품: 무펌프 관상동맥 우회술 후 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판제 요법
아스피린 100mg/일 및 클로피도그렐 75mg/일, PO, 수술 당일부터 1년간
높은 혈소판 반응성 그룹
혈소판 반응성은 clopidogrel 치료 7일 후 VerifyNow 시스템으로 측정하고 코호트는 P2Y12 반응성 단위(PRU) 컷오프 값에 따라 두 그룹으로 나눕니다. ROC(수신기 작동 특성) 곡선은 1년의 후속 조치 후 후속 MACE가 있는 환자와 없는 환자를 구별하기 위한 최적의 PRU 컷오프 값을 평가하기 위해 플롯됩니다. 낮은 혈소판 반응성은 클로피도그렐에 대한 반응이 좋고 높은 혈소판 반응성은 클로피도그렐에 대한 내성을 나타냅니다. 그룹은 "낮은 혈소판 반응성 그룹" 및 "높은 혈소판 반응성 그룹"이 됩니다.
의약품: 무펌프 관상동맥 우회술 후 아스피린과 클로피도그렐을 포함한 이중 항혈소판제 요법
아스피린 100mg/일 및 클로피도그렐 75mg/일, PO, 수술 당일부터 1년간

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 무펌프 관상동맥 우회로 수술 후 1년
연구의 1차 종점은 다음을 포함하는 MACE의 1년 발생률이었습니다. ; 2) 치명적이지 않은 MI; 및 (3) VerifyNow 시스템에 의해 측정된 혈소판 반응성과 관련된 표적 혈관 재관류화.
무펌프 관상동맥 우회로 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yonsei University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 4-2011-0309

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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