Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutaleiden reaktiivisuuden kliininen merkitys klopidogreelilla pumpattoman sepelvaltimon ohituksen aikana

maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Yonsei University

Tavoite: Arvioida potilaiden varhaisia ​​ja myöhäisiä ennusteita verihiutaleiden reaktiivisuuden mukaan klopidogreelin annon jälkeen ja määrittää, ennustiko verihiutaleiden eston mittaus yhden vuoden kliiniset tulokset pumpun ulkopuolisen sepelvaltimon ohituksen (OPCAB) jälkeen. Tutkimussuunnitelma

  • Prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus
  • OPCAB-leikkauksen saaneet henkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, otetaan mukaan.
  • VerifyNow-järjestelmällä mitataan verihiutaleiden reaktiivisuus 7 päivän klopidogreelihoidon jälkeen leikkauspäivästä.
  • Kaksoisverihiutalehoitoa, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, annetaan 1 vuoden ajan leikkauksen jälkeen, ja potilaita seurataan vuoden ajan ensisijaisen päätetapahtuman suhteen.
  • P2Y12-reaktiivisuusyksiköiden (PRU:iden) raja-arvo ensisijaiselle päätepisteelle arvioidaan ja kohortti jaetaan PRU:n raja-arvolla (pieni/korkea verihiutaleiden reaktiivisuusryhmät).
  • Ensisijaisia ​​ja toissijaisia ​​päätepisteitä verrataan kahden ryhmän välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

859

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, joilla on indikaatioita kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on indikaatioita kirurgiseen sydänlihaksen revaskularisaatioon
  • Potilaat, joille tehdään sepelvaltimoiden ohitusleikkaus
  • Ikä 19-80 vuotta
  • Potilaat, joilla on allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty sepelvaltimon ohitusleikkaus
  • Muunnos pumpun päälle
  • Potilaat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 2,0 mg/dl) tai dialyysihoitoa tarvitsevat potilaat
  • Potilaat, jotka saavat kroonista hoitoa protonipumpun estäjillä
  • Potilaat, joilla on ennen leikkausta verenvuotoa
  • Trombosytopenia (verihiutalemäärä 70 000/ml)
  • Toista leikkaus
  • Varhainen kuolema ennen verihiutaleiden reaktiivisuuden mittaamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Matala verihiutaleiden reaktiivisuusryhmä
Verihiutalereaktiivisuus mitataan 7 päivän klopidogreelihoidon jälkeen VerifyNow-järjestelmällä ja kohortti jaetaan kahteen ryhmään P2Y12-reaktiivisuusyksikön (PRU) raja-arvon mukaan. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät piirretään optimaalisen PRU-raja-arvon arvioimiseksi, jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on myöhempiä MACE-oireita ja joilla ei ole, vuoden seurannan jälkeen. Matala verihiutaleiden reaktiivisuus osoittaa hyvää vastetta klopidogreelille ja korkea verihiutaleiden reaktiivisuus, vastustuskyky klopidogreelille. Ryhmät ovat "Matala verihiutaleiden reaktiivisuusryhmä" ja "Korkean verihiutaleiden reaktiivisuusryhmä"
Lääke: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
aspiriini 100 mg/vrk ja klopidogreeli 75 mg/vrk, PO, leikkauspäivästä 1 vuoden ajan
korkea verihiutaleiden reaktiivisuusryhmä
Verihiutalereaktiivisuus mitataan 7 päivän klopidogreelihoidon jälkeen VerifyNow-järjestelmällä ja kohortti jaetaan kahteen ryhmään P2Y12-reaktiivisuusyksikön (PRU) raja-arvon mukaan. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrät piirretään optimaalisen PRU-raja-arvon arvioimiseksi, jotta voidaan erottaa potilaat, joilla on myöhempiä MACE-oireita ja joilla ei ole, vuoden seurannan jälkeen. Matala verihiutaleiden reaktiivisuus osoittaa hyvää vastetta klopidogreelille ja korkea verihiutaleiden reaktiivisuus, vastustuskyky klopidogreelille. Ryhmät ovat "Matala verihiutaleiden reaktiivisuusryhmä" ja "Korkean verihiutaleiden reaktiivisuusryhmä"
Lääke: Kaksoisverihiutaleiden vastainen hoito, mukaan lukien aspiriini ja klopidogreeli, sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
aspiriini 100 mg/vrk ja klopidogreeli 75 mg/vrk, PO, leikkauspäivästä 1 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suuret haitalliset kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 1 vuosi off-pump sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli yhden vuoden MACE:iden ilmaantuvuus, joka sisälsi seuraavat: (1) sydänkuolema, joka määritellään kuolemaksi akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän yhteydessä, äkillinen sydämenpysähdys ja dokumentoitu sydämen rytmihäiriö tai refraktaarinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta ; 2) ei-fatal MI; ja (3) kohdesuonien revaskularisaatio suhteessa verihiutaleiden reaktiivisuuteen VerifyNow-järjestelmällä mitattuna.
1 vuosi off-pump sepelvaltimon ohitusleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2011-0309

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa