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Klinische Bedeutung der Thrombozytenreaktivität auf Clopidogrel während des Off-Pump-Bypasses der Koronararterien

7. Oktober 2013 aktualisiert von: Yonsei University

Ziel: Bewertung der frühen und späten Prognosen von Patienten anhand der Thrombozytenreaktivität nach der Verabreichung von Clopidogrel und Bestimmung, ob die Messung der Thrombozytenhemmung klinische Ergebnisse nach einem Jahr nach Off-Pump-Koronarbypass (OPCAB) vorhersagte. Studiendesign

  • Prospektive, beobachtende, monozentrische Studie
  • Probanden mit OPCAB-Operation, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden eingeschrieben.
  • Die Thrombozytenreaktivität nach 7-tägiger Clopidogrel-Behandlung ab dem Tag der Operation wird mit dem VerifyNow-System gemessen.
  • Eine duale Thrombozytenaggregationshemmung, einschließlich Aspirin und Clopidogrel, wird 1 Jahr nach der Operation verabreicht und die Probanden werden 1 Jahr lang hinsichtlich des primären Endpunkts nachbeobachtet.
  • Der Cutoff-Wert der P2Y12-Reaktivitätseinheiten (PRUs) für den primären Endpunkt wird bewertet und die Kohorte wird durch den PRU-Cutoff-Wert (Gruppen mit niedriger/hoher Thrombozytenreaktivität) geteilt.
  • Die primären und sekundären Endpunkte werden zwischen zwei Gruppen verglichen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

859

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten mit Indikationen für eine chirurgische Myokardrevaskularisation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Indikationen für eine chirurgische Myokardrevaskularisation
  • Patienten, die sich einem Koronararterienbypass außerhalb der Pumpe unterziehen
  • Alter zwischen 19 und 80 Jahren
  • Patienten mit unterschriebener Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit kombinierter Operation mit koronarer Bypasstransplantation
  • Konvertierung direkt an der Pumpe
  • Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder Dialysebedarf
  • Patienten mit chronischer Behandlung mit Protonenpumpenhemmern
  • Patienten mit präoperativen Blutungen
  • Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl 70.000/ml)
  • Wiederholen Sie die Operation
  • Früher Tod vor der Messung der Thrombozytenreaktivität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe mit geringer Thrombozytenreaktivität
Die Thrombozytenreaktivität wird nach 7-tägiger Behandlung mit Clopidogrel durch das VerifyNow-System gemessen und die Kohorte wird gemäß dem Cutoff-Wert der P2Y12-Reaktivitätseinheit (PRU) in zwei Gruppen aufgeteilt. Es werden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) aufgezeichnet, um den optimalen PRU-Grenzwert zur Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne nachfolgende MACEs nach einem Jahr Nachbeobachtung zu ermitteln. Eine niedrige Thrombozytenreaktivität weist auf eine gute Reaktion auf Clopidogrel hin, eine hohe Thrombozytenreaktivität auf eine Resistenz gegen Clopidogrel. Die Gruppen sind „Gruppe mit niedriger Thrombozytenreaktivität“ und „Gruppe mit hoher Thrombozytenreaktivität“.
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie einschließlich Aspirin und Clopidogrel nach einer koronaren Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag, PO, ab dem Tag der Operation für 1 Jahr
Gruppe mit hoher Thrombozytenreaktivität
Die Thrombozytenreaktivität wird nach 7-tägiger Behandlung mit Clopidogrel durch das VerifyNow-System gemessen und die Kohorte wird gemäß dem Cutoff-Wert der P2Y12-Reaktivitätseinheit (PRU) in zwei Gruppen aufgeteilt. Es werden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) aufgezeichnet, um den optimalen PRU-Grenzwert zur Unterscheidung zwischen Patienten mit und ohne nachfolgende MACEs nach einem Jahr Nachbeobachtung zu ermitteln. Eine niedrige Thrombozytenreaktivität weist auf eine gute Reaktion auf Clopidogrel hin, eine hohe Thrombozytenreaktivität auf eine Resistenz gegen Clopidogrel. Die Gruppen sind „Gruppe mit niedriger Thrombozytenreaktivität“ und „Gruppe mit hoher Thrombozytenreaktivität“.
Arzneimittel: Duale Thrombozytenaggregationshemmer-Therapie einschließlich Aspirin und Clopidogrel nach einer koronaren Bypass-Operation außerhalb der Pumpe
Aspirin 100 mg/Tag und Clopidogrel 75 mg/Tag, PO, ab dem Tag der Operation für 1 Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACEs)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Off-Pump-Koronarbypass-Operation
Der primäre Endpunkt der Studie war die 1-Jahres-Inzidenz von MACEs, zu denen Folgendes gehörte: (1) Herztod, definiert als Tod bei Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms, eines plötzlichen Herzstillstands mit dokumentierter Herzrhythmusstörung oder einer refraktären Herzinsuffizienz ; 2) nicht tödlicher MI; und (3) Revaskularisierung des Zielgefäßes im Verhältnis zur Thrombozytenreaktivität, gemessen durch das VerifyNow-System.
1 Jahr nach Off-Pump-Koronarbypass-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2011-0309

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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