Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A thrombocyta-reaktivitás klinikai jelentősége klopidogrélnél a szívkoszorúér bypass alatt

2013. október 7. frissítette: Yonsei University

Célkitűzés: A betegek korai és késői prognózisának értékelése a klopidogrél beadását követő vérlemezke-reaktivitás szerint, és annak meghatározása, hogy a thrombocyta-gátlás mérése előre jelezte-e az 1 éves klinikai kimeneteleket az off-pump coronaria bypass (OPCAB) után.

  • Prospektív, megfigyeléses, egyközpontú vizsgálat
  • Olyan OPCAB-műtéttel rendelkező alanyokat vesznek fel, akik megfelelnek minden felvételi és kizárási kritériumnak.
  • A vérlemezke-reaktivitást a műtét napjától számított 7 napos klopidogrél-kezelés után a VerifyNow rendszer méri.
  • A műtét után 1 évig kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápiát adnak, beleértve az aszpirint és a klopidogrél, és az alanyokat 1 évig nyomon követik az elsődleges végpont körül.
  • A rendszer felméri a P2Y12 reaktivitási egységek (PRU-k) küszöbértékét az elsődleges végponthoz, és a kohorszt elosztja a PRU határértékével (alacsony/magas vérlemezke-reaktivitási csoportok).
  • Az elsődleges és másodlagos végpontokat két csoport összehasonlítja

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

859

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Egymást követő betegek műtéti szívizom revaszkularizációs indikációkkal

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészi szívizom revaszkularizációs javallattal rendelkező betegek
  • A pumpa nélküli koszorúér bypasson átesett betegek
  • Életkor 19-80 év között
  • Aláírt, tájékozott beleegyező nyilatkozattal rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Kombinált műtéten átesett betegek koszorúér-bypass grafttal
  • Szivattyú átalakítás
  • Mérsékelt veseműködési zavarban (kreatinin > 2,0 mg/dl) vagy dialízisre szoruló betegek
  • Protonpumpa-gátlókkal krónikusan kezelt betegek
  • Preoperatív vérzésben szenvedő betegek
  • Thrombocytopenia (thrombocytaszám 70 000/ml)
  • Ismételje meg a műtétet
  • Korai halál a vérlemezke-reaktivitás mérése előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony vérlemezke-reaktivitás csoport
A vérlemezke-reaktivitást 7 napos klopidogrél-kezelés után mérik a VerifyNow rendszerrel, és a kohorszot két csoportra osztják a P2Y12 reaktivitási egység (PRU) határértéke szerint. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit felrajzolják, hogy felmérjék az optimális PRU határértéket a következő MACE-vel rendelkező és anélküli betegek megkülönböztetéséhez 1 év utánkövetés után. Az alacsony thrombocyta-reaktivitás a klopidogrélre adott jó válaszreakciót, a magas thrombocyta-reaktivitást, a klopidogrél-rezisztenciát jelzi. A csoportok a következők lesznek: „Alacsony vérlemezke-reaktivitási csoport” és „Magas vérlemezke-reaktivitási csoport”
Drog: Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia, beleértve az aszpirint és a klopidogrél a pumpa nélküli koszorúér bypass műtét után
aszpirin 100 mg/nap és klopidogrél 75 mg/nap, PO, a műtét napjától 1 évig
magas vérlemezke-reaktivitású csoport
A vérlemezke-reaktivitást 7 napos klopidogrél-kezelés után mérik a VerifyNow rendszerrel, és a kohorszot két csoportra osztják a P2Y12 reaktivitási egység (PRU) határértéke szerint. A vevő működési karakterisztikája (ROC) görbéit felrajzolják, hogy felmérjék az optimális PRU határértéket a következő MACE-vel rendelkező és anélküli betegek megkülönböztetéséhez 1 év utánkövetés után. Az alacsony thrombocyta-reaktivitás a klopidogrélre adott jó válaszreakciót, a magas thrombocyta-reaktivitást, a klopidogrél-rezisztenciát jelzi. A csoportok a következők lesznek: „Alacsony vérlemezke-reaktivitási csoport” és „Magas vérlemezke-reaktivitási csoport”
Drog: Kettős thrombocyta-aggregáció elleni terápia, beleértve az aszpirint és a klopidogrél a pumpa nélküli koszorúér bypass műtét után
aszpirin 100 mg/nap és klopidogrél 75 mg/nap, PO, a műtét napjától 1 évig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelentős káros kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 1 évvel off-pump coronaria bypass műtét után
A vizsgálat elsődleges végpontja a MACE-k 1 éves előfordulási gyakorisága volt, amely a következőket tartalmazza: (1) szívhalál, amelyet akut koronária szindróma jelenlétében bekövetkezett halálozásként, hirtelen szívleállásként dokumentált szívritmuszavarral vagy refrakter pangásos szívelégtelenségként határoztak meg. ; 2) nem végzetes MI; és (3) a megcélzott ér revaszkularizáció a vérlemezke-reaktivitáshoz viszonyítva, a VerifyNow rendszerrel mérve.
1 évvel off-pump coronaria bypass műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yonsei University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 4-2011-0309

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel