Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk betydelse av trombocytreaktivitet på klopidogrel under kranskärlsbypass utan pump

7 oktober 2013 uppdaterad av: Yonsei University

Syfte: Att utvärdera de tidiga och sena prognoserna för patienter enligt trombocytreaktivitet efter administrering av klopidogrel och bestämma om mätningen av trombocythämning förutspådde 1-års kliniska resultat efter off-pump coronary bypass (OPCAB) Studiedesign

  • Prospektiv, observationsstudie, encenterstudie
  • Patienter med OPCAB-kirurgi som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer att registreras.
  • Trombocytreaktivitet efter 7 dagars klopidogrelbehandling från operationsdagen kommer att mätas med VerifyNow-systemet.
  • Dubbel trombocythämmande terapi inklusive acetylsalicylsyra och klopidogrel kommer att administreras i 1 år efter operationen och försökspersonerna kommer att följas upp i 1 år om primär endpoint.
  • Gränsvärde för P2Y12-reaktivitetsenheter (PRU) för primär endpoint kommer att bedömas och kohorten kommer att delas med PRU-gränsvärdet (låg/hög trombocytreaktivitetsgrupper).
  • De primära och sekundära effektmåtten kommer att jämföras mellan två grupper

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

859

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Konsekutiva patienter med indikationer för kirurgisk myokardrevaskularisering

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikationer för kirurgisk myokardrevaskularisering
  • Patienter som genomgår off-pump kransartär bypass
  • Ålder mellan 19-80 år
  • Patienter med undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med kombinerad kirurgi med koronar bypasstransplantation
  • Omvandling på pump
  • Patienter med måttlig njurdysfunktion (kreatinin>2,0 mg/dl) eller behov av dialys
  • Patienter med kronisk behandling med protonpumpshämmare
  • Patienter med preoperativ blödning
  • Trombocytopeni (trombocytantal 70 000/ml)
  • Gör om operationen
  • Tidig död före mätning av trombocytreaktivitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Grupp med låg trombocytreaktivitet
Trombocytreaktivitet kommer att mätas efter 7-dagars behandling av klopidogrel med VerifyNow-systemet och kohorten kommer att delas i två grupper enligt P2Y12 reactivity unit (PRU) cutoff-värde. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att ritas för att bedöma det optimala PRU-cutoff-värdet för att skilja mellan patienter med och utan efterföljande MACE efter 1 års uppföljning. Låg trombocytreaktivitet indikerar bra svar på klopidogrel och hög trombocytreaktivitet, resistens mot klopidogrel. Grupperna kommer att vara "Låg trombocytreaktivitetsgrupp" och "Hög trombocytreaktivitetsgrupp"
Läkemedel: Dubbel trombocythämmande behandling inklusive acetylsalicylsyra och klopidogrel efter off-pump koronar bypasskirurgi
aspirin 100 mg/dag och klopidogrel 75 mg/dag, PO, från operationsdagen i 1 år
hög trombocytreaktivitetsgrupp
Trombocytreaktivitet kommer att mätas efter 7-dagars behandling av klopidogrel med VerifyNow-systemet och kohorten kommer att delas i två grupper enligt P2Y12 reactivity unit (PRU) cutoff-värde. Receiver operating characteristic (ROC)-kurvor kommer att ritas för att bedöma det optimala PRU-cutoff-värdet för att skilja mellan patienter med och utan efterföljande MACE efter 1 års uppföljning. Låg trombocytreaktivitet indikerar bra svar på klopidogrel och hög trombocytreaktivitet, resistens mot klopidogrel. Grupperna kommer att vara "Låg trombocytreaktivitetsgrupp" och "Hög trombocytreaktivitetsgrupp"
Läkemedel: Dubbel trombocythämmande behandling inklusive acetylsalicylsyra och klopidogrel efter off-pump koronar bypasskirurgi
aspirin 100 mg/dag och klopidogrel 75 mg/dag, PO, från operationsdagen i 1 år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Major adverse cardiovascular events (MACE)
Tidsram: 1 år efter off-pump koronar bypass-operation
Studiens primära effektmått var 1-års incidensen av MACE, som inkluderade följande: (1) hjärtdöd, definierad som död i närvaro av akut kranskärlssyndrom, plötsligt hjärtstillestånd med dokumenterad hjärtarytmi eller refraktär kronisk hjärtsvikt ; 2) icke-dödlig MI; och (3) revaskularisering av målkärl i relation till trombocytreaktivitet mätt med VerifyNow-systemet.
1 år efter off-pump koronar bypass-operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2011-0309

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera