Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk betydning av blodplatereaktivitet på klopidogrel under avpumpet koronararteriebypass

7. oktober 2013 oppdatert av: Yonsei University

Mål: Å evaluere de tidlige og sene prognosene til pasienter i henhold til blodplatereaktivitet etter administrering av klopidogrel og bestemme om målingen av blodplatehemming predikerte 1-års kliniske utfall etter off-pump coronary bypass (OPCAB) Studiedesign

  • Prospektiv, observasjonell, enkeltsenterstudie
  • Personer med OPCAB-kirurgi som oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli registrert.
  • Blodplatereaktivitet etter 7-dagers klopidogrelbehandling fra operasjonsdagen vil bli målt av VerifyNow-systemet.
  • Dobbel antiplatebehandling inkludert aspirin og klopidogrel vil bli administrert i 1 år etter operasjonen og forsøkspersonene vil bli fulgt opp i 1 år om primært endepunkt.
  • Cutoff-verdi for P2Y12-reaktivitetsenheter (PRUer) for primært endepunkt vil bli vurdert, og kohorten vil bli delt på PRU-grenseverdien (lav/høy blodplatereaktivitetsgrupper).
  • De primære og sekundære endepunktene vil bli sammenlignet mellom to grupper

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

859

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med indikasjoner for kirurgisk myokardrevaskularisering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med indikasjoner for kirurgisk myokardrevaskularisering
  • Pasienter som gjennomgår off-pump koronar bypass
  • Alder mellom 19-80 år
  • Pasienter med signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kombinert kirurgi med koronar bypass
  • Konvertering på pumpe
  • Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatinin>2,0 mg/dl) eller behov for dialyse
  • Pasienter med kronisk behandling med protonpumpehemmere
  • Pasienter med preoperativ blødning
  • Trombocytopeni (tall blodplater 70 000/ml)
  • Gjenta operasjonen
  • Tidlig død før måling av blodplatereaktivitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Lav blodplatereaktivitetsgruppe
Blodplatereaktivitet vil bli målt etter 7-dagers behandling av klopidogrel med VerifyNow-systemet, og kohorten vil bli delt i to grupper i henhold til P2Y12-reaktivitetsenhet (PRU) grenseverdi. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil bli plottet for å vurdere den optimale PRU cutoff-verdien for å skille mellom pasienter med og uten påfølgende MACE etter 1 års oppfølging. Lav blodplatereaktivitet indikerer god respons på klopidogrel og høy blodplatereaktivitet, resistens mot klopidogrel. Grupper vil være "Lav blodplatereaktivitetsgruppe" og "Høy blodplatereaktivitetsgruppe"
Legemiddel: Dobbel antiplatebehandling inkludert aspirin og klopidogrel etter off-pump koronar bypass-kirurgi
aspirin 100 mg/dag og klopidogrel 75 mg/dag, PO, fra operasjonsdagen i 1 år
høy blodplatereaktivitetsgruppe
Blodplatereaktivitet vil bli målt etter 7-dagers behandling av klopidogrel med VerifyNow-systemet, og kohorten vil bli delt i to grupper i henhold til P2Y12-reaktivitetsenhet (PRU) cutoff-verdi. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil bli plottet for å vurdere den optimale PRU cutoff-verdien for å skille mellom pasienter med og uten påfølgende MACE etter 1 års oppfølging. Lav blodplatereaktivitet indikerer god respons på klopidogrel og høy blodplatereaktivitet, resistens mot klopidogrel. Grupper vil være "Lav blodplatereaktivitetsgruppe" og "Høy blodplatereaktivitetsgruppe"
Legemiddel: Dobbel antiplatebehandling inkludert aspirin og klopidogrel etter off-pump koronar bypass-kirurgi
aspirin 100 mg/dag og klopidogrel 75 mg/dag, PO, fra operasjonsdagen i 1 år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Store uønskede kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 1 år etter off-pump koronar bypass-operasjon
Det primære endepunktet for studien var 1-års forekomsten av MACE, som inkluderte følgende: (1) hjertedød, definert som død i nærvær av akutt koronarsyndrom, plutselig hjertestans med dokumentert hjertearytmi, eller refraktær kongestiv hjertesvikt ; 2) ikke-dødelig MI; og (3) revaskularisering av målkar i forhold til blodplatereaktivitet målt av VerifyNow-systemet.
1 år etter off-pump koronar bypass-operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2011-0309

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere