Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk betydning af trombocytreaktivitet på Clopidogrel under off-pump koronararterie bypass

7. oktober 2013 opdateret af: Yonsei University

Formål: At evaluere de tidlige og sene prognoser for patienter i henhold til trombocytreaktivitet efter administration af clopidogrel og bestemme, om målingen af ​​blodpladehæmning forudsagde 1-års kliniske resultater efter off-pump coronary bypass (OPCAB) Studiedesign

  • Prospektiv, observationel, enkelt-center undersøgelse
  • Forsøgspersoner med OPCAB-kirurgi, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive tilmeldt.
  • Blodpladereaktivitet efter 7-dages clopidogrel-behandling fra operationsdagen vil blive målt af VerifyNow-systemet.
  • Dobbelt trombocythæmmende behandling inklusive aspirin og clopidogrel vil blive administreret i 1 år efter operationen, og forsøgspersoner vil blive fulgt op i 1 år omkring det primære endepunkt.
  • Cutoff-værdien for P2Y12-reaktivitetsenheder (PRU'er) for primært endepunkt vil blive vurderet, og kohorten vil blive divideret med PRU-cutoff-værdien (lav/høj blodpladereaktivitetsgrupper).
  • De primære og sekundære endepunkter vil blive sammenlignet mellem to grupper

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

859

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter med indikationer for kirurgisk myokardie revaskularisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med indikationer for kirurgisk myokardierevaskularisering
  • Patienter, der gennemgår off-pump koronar bypass
  • Alder mellem 19-80 år
  • Patienter med underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kombineret kirurgi med koronar bypass
  • On-pumpe konvertering
  • Patienter med moderat nyreinsufficiens (kreatinin>2,0 mg/dl) eller behov for dialyse
  • Patienter med kronisk behandling med protonpumpehæmmere
  • Patienter med præoperativ blødning
  • Trombocytopeni (blodpladeantal 70.000/ml)
  • Gentag operationen
  • Tidlig død før måling af blodpladereaktivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Lav blodpladereaktivitetsgruppe
Blodpladereaktivitet vil blive målt efter 7-dages behandling af clopidogrel ved hjælp af VerifyNow-systemet, og kohorten vil blive opdelt i to grupper i henhold til P2Y12-reaktivitetsenhed (PRU) cutoff-værdi. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive plottet for at vurdere den optimale PRU cutoff værdi til differentiering mellem patienter med og uden efterfølgende MACE'er efter 1 års opfølgning. Lav blodpladereaktivitet indikerer god respons på clopidogrel og høj blodpladereaktivitet, resistens over for clopidogrel. Grupperne vil være "Lav blodpladereaktivitetsgruppe" og "Høj blodpladereaktivitetsgruppe"
Medicin: Dobbelt trombocythæmmende behandling inklusive aspirin og clopidogrel efter off-pump koronar bypass-kirurgi
aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg/dag, PO, fra operationsdagen i 1 år
høj blodpladereaktivitetsgruppe
Blodpladereaktivitet vil blive målt efter 7-dages behandling af clopidogrel ved hjælp af VerifyNow-systemet, og kohorten vil blive opdelt i to grupper i henhold til P2Y12-reaktivitetsenhed (PRU) cutoff-værdi. Receiver operation characteristic (ROC) kurver vil blive plottet for at vurdere den optimale PRU cutoff værdi til differentiering mellem patienter med og uden efterfølgende MACE'er efter 1 års opfølgning. Lav blodpladereaktivitet indikerer god respons på clopidogrel og høj blodpladereaktivitet, resistens over for clopidogrel. Grupperne vil være "Lav blodpladereaktivitetsgruppe" og "Høj blodpladereaktivitetsgruppe"
Medicin: Dobbelt trombocythæmmende behandling inklusive aspirin og clopidogrel efter off-pump koronar bypass-kirurgi
aspirin 100 mg/dag og clopidogrel 75 mg/dag, PO, fra operationsdagen i 1 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE'er)
Tidsramme: 1 år efter off-pump koronar bypass-operation
Studiets primære endepunkt var 1-års forekomsten af ​​MACE'er, som omfattede følgende: (1) hjertedød, defineret som død ved tilstedeværelse af akut koronarsyndrom, pludseligt hjertestop med dokumenteret hjertearytmi eller refraktær kongestiv hjertesvigt ; 2) ikke-dødelig MI; og (3) revaskularisering af målkar i forhold til blodpladereaktivitet målt af VerifyNow-systemet.
1 år efter off-pump koronar bypass-operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2011-0309

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner