Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое значение реактивности тромбоцитов на клопидогрел во время коронарного шунтирования без искусственного кровообращения

7 октября 2013 г. обновлено: Yonsei University

Цель: оценить ранние и поздние прогнозы пациентов в зависимости от реактивности тромбоцитов после введения клопидогрела и определить, предсказывает ли измерение ингибирования тромбоцитов клинические исходы в течение 1 года после коронарного шунтирования без искусственного кровообращения (OPCAB) Дизайн исследования

  • Проспективное, обсервационное, одноцентровое исследование
  • Субъекты с хирургией OPCAB, которые соответствуют всем критериям включения и исключения, будут зачислены.
  • Реактивность тромбоцитов после 7-дневного лечения клопидогрелом со дня операции будет измеряться системой VerifyNow.
  • Двойная антитромбоцитарная терапия, включающая аспирин и клопидогрел, будет проводиться в течение 1 года после операции, и пациенты будут находиться под наблюдением в течение 1 года по поводу первичной конечной точки.
  • Будет оценено пороговое значение единиц реактивности P2Y12 (PRU) для первичной конечной точки, и когорта будет разделена на пороговое значение PRU (группы с низкой/высокой реактивностью тромбоцитов).
  • Первичные и вторичные конечные точки будут сравниваться между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

859

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Последовательные пациенты с показаниями к хирургической реваскуляризации миокарда

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с показаниями к хирургической реваскуляризации миокарда
  • Пациенты, перенесшие коронарное шунтирование без искусственного кровообращения
  • Возраст от 19 до 80 лет
  • Пациенты с подписанным информированным согласием

Критерий исключения:

  • Пациенты с комбинированной операцией с коронарным шунтированием
  • Преобразование на насосе
  • Пациенты с умеренной почечной дисфункцией (креатинин> 2,0 мг/дл) или нуждающиеся в диализе
  • Пациенты с длительным лечением ингибиторами протонной помпы
  • Пациенты с предоперационным кровотечением
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов 70 000/мл)
  • Повторно сделать операцию
  • Ранняя смерть до измерения реактивности тромбоцитов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа низкой реактивности тромбоцитов
Реактивность тромбоцитов будет измеряться после 7-дневного лечения клопидогрелом с помощью системы VerifyNow, и когорта будет разделена на две группы в соответствии с пороговым значением единицы реактивности P2Y12 (PRU). Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут построены для оценки оптимального порогового значения PRU для дифференциации пациентов с последующими MACE и без них через 1 год наблюдения. Низкая реактивность тромбоцитов свидетельствует о хорошей реакции на клопидогрел, а высокая реактивность тромбоцитов - об устойчивости к клопидогрелю. Группы будут «Группа с низкой реактивностью тромбоцитов» и «Группа с высокой реактивностью тромбоцитов».
Лекарство: Двойная антитромбоцитарная терапия, включая аспирин и клопидогрел, после операции коронарного шунтирования на выключенном сердце
аспирин 100 мг/сут и клопидогрел 75 мг/сут перорально со дня операции в течение 1 года
группа с высокой реактивностью тромбоцитов
Реактивность тромбоцитов будет измеряться после 7-дневного лечения клопидогрелом с помощью системы VerifyNow, и когорта будет разделена на две группы в соответствии с пороговым значением единицы реактивности P2Y12 (PRU). Кривые рабочих характеристик приемника (ROC) будут построены для оценки оптимального порогового значения PRU для дифференциации пациентов с последующими MACE и без них через 1 год наблюдения. Низкая реактивность тромбоцитов свидетельствует о хорошей реакции на клопидогрел, а высокая реактивность тромбоцитов - об устойчивости к клопидогрелю. Группы будут «Группа с низкой реактивностью тромбоцитов» и «Группа с высокой реактивностью тромбоцитов».
Лекарство: Двойная антитромбоцитарная терапия, включая аспирин и клопидогрел, после операции коронарного шунтирования на выключенном сердце
аспирин 100 мг/сут и клопидогрел 75 мг/сут перорально со дня операции в течение 1 года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события (MACEs)
Временное ограничение: Через 1 год после операции коронарного шунтирования без искусственного кровообращения
Первичной конечной точкой исследования была частота случаев MACE в течение 1 года, которая включала следующее: (1) сердечная смерть, определяемая как смерть при наличии острого коронарного синдрома, внезапной остановки сердца с документально подтвержденной сердечной аритмией или рефрактерной застойной сердечной недостаточностью. ; 2) несмертельный ИМ; и (3) реваскуляризация целевого сосуда в зависимости от реактивности тромбоцитов, измеренной системой VerifyNow.
Через 1 год после операции коронарного шунтирования без искусственного кровообращения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yonsei University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 октября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 4-2011-0309

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться