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Signification clinique de la réactivité plaquettaire sous clopidogrel lors d'un pontage coronarien hors pompe

7 octobre 2013 mis à jour par: Yonsei University

Objectif : Évaluer les pronostics précoces et tardifs des patients en fonction de la réactivité plaquettaire après l'administration de clopidogrel et déterminer si la mesure de l'inhibition plaquettaire prédisait les résultats cliniques à 1 an après un pontage coronarien sans pompe (OPCAB).

  • Étude prospective, observationnelle, monocentrique
  • Les sujets ayant subi une chirurgie OPCAB qui répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion seront inscrits.
  • La réactivité plaquettaire après 7 jours de traitement au clopidogrel à partir du jour de la chirurgie sera mesurée par le système VerifyNow.
  • Une double thérapie antiplaquettaire comprenant de l'aspirine et du clopidogrel sera administrée pendant 1 an après la chirurgie et les sujets seront suivis pendant 1 an sur le critère d'évaluation principal.
  • La valeur seuil des unités de réactivité P2Y12 (PRU) pour le critère d'évaluation principal sera évaluée et la cohorte sera divisée par la valeur seuil PRU (groupes de réactivité plaquettaire faible/élevée).
  • Les critères de jugement primaires et secondaires seront comparés entre deux groupes

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

859

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients consécutifs avec des indications de revascularisation myocardique chirurgicale

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant des indications de revascularisation myocardique chirurgicale
  • Patients qui subissent un pontage coronarien sans pompe
  • Âge entre 19 et 80 ans
  • Patients avec consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une chirurgie combinée avec un pontage coronarien
  • Conversion à la pompe
  • Patients présentant une insuffisance rénale modérée (créatinine> 2,0 mg/dl) ou nécessitant une dialyse
  • Patients sous traitement chronique avec des inhibiteurs de la pompe à protons
  • Patients présentant des saignements préopératoires
  • Thrombocytopénie (Numération plaquettaire 70 000/ml)
  • Refaire la chirurgie
  • Décès précoce avant la mesure de la réactivité plaquettaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe à faible réactivité plaquettaire
La réactivité plaquettaire sera mesurée après 7 jours de traitement au clopidogrel par le système VerifyNow et la cohorte sera divisée en deux groupes selon la valeur seuil de l'unité de réactivité P2Y12 (PRU). Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront tracées pour évaluer la valeur seuil optimale de PRU pour différencier les patients avec et sans MACE ultérieurs après 1 an de suivi. Une faible réactivité plaquettaire indique une bonne réponse au clopidogrel et une forte réactivité plaquettaire, une résistance au clopidogrel. Les groupes seront "Groupe à faible réactivité plaquettaire" et "Groupe à forte réactivité plaquettaire"
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire comprenant de l'aspirine et du clopidogrel après un pontage coronarien sans pompe
aspirine 100mg/j et clopidogrel 75mg/j, PO, dès le jour de l'intervention pendant 1 an
groupe à haute réactivité plaquettaire
La réactivité plaquettaire sera mesurée après 7 jours de traitement au clopidogrel par le système VerifyNow et la cohorte sera divisée en deux groupes selon la valeur seuil de l'unité de réactivité P2Y12 (PRU). Les courbes des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) seront tracées pour évaluer la valeur seuil optimale de PRU pour différencier les patients avec et sans MACE ultérieurs après 1 an de suivi. Une faible réactivité plaquettaire indique une bonne réponse au clopidogrel et une forte réactivité plaquettaire, une résistance au clopidogrel. Les groupes seront "Groupe à faible réactivité plaquettaire" et "Groupe à forte réactivité plaquettaire"
Médicament: Bithérapie antiplaquettaire comprenant de l'aspirine et du clopidogrel après un pontage coronarien sans pompe
aspirine 100mg/j et clopidogrel 75mg/j, PO, dès le jour de l'intervention pendant 1 an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires indésirables majeurs (MACE)
Délai: 1 an après un pontage coronarien sans pompe
Le critère d'évaluation principal de l'étude était l'incidence sur un an des MACE, qui comprenait les éléments suivants : (1) décès cardiaque, défini comme le décès en présence d'un syndrome coronarien aigu, d'un arrêt cardiaque soudain avec arythmie cardiaque documentée ou d'une insuffisance cardiaque congestive réfractaire ; 2) IDM non mortel ; et (3) la revascularisation du vaisseau cible par rapport à la réactivité plaquettaire telle que mesurée par le système VerifyNow.
1 an après un pontage coronarien sans pompe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Première publication (Estimation)

9 octobre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2011-0309

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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