Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne znaczenie reaktywności płytek krwi na klopidogrelu podczas pomostowania aortalno-wieńcowego poza pompą

7 października 2013 zaktualizowane przez: Yonsei University

Cel: Ocena wczesnych i późnych rokowań pacjentów na podstawie reaktywności płytek krwi po podaniu klopidogrelu oraz ustalenie, czy pomiar hamowania płytek krwi przewidywał wyniki kliniczne w ciągu 1 roku po operacji pomostowania wieńcowego bez użycia pompy (OPCAB). Projekt badania

  • Prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe badanie
  • Pacjenci z operacją OPCAB, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną włączeni.
  • Reaktywność płytek krwi po 7 dniach leczenia klopidogrelem od dnia operacji będzie mierzona za pomocą systemu VerifyNow.
  • Podwójna terapia przeciwpłytkowa, w tym aspiryna i klopidogrel, będzie podawana przez 1 rok po operacji, a pacjenci będą obserwowani przez 1 rok pod względem pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Oceniona zostanie wartość odcięcia jednostek reaktywności P2Y12 (PRU) dla pierwszorzędowego punktu końcowego, a kohorta zostanie podzielona przez wartość odcięcia PRU (grupy o niskiej/wysokiej reaktywności płytek krwi).
  • Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe zostaną porównane między dwiema grupami

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

859

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kolejni chorzy ze wskazaniami do chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze wskazaniami do chirurgicznej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
  • Pacjenci poddawani zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego bez użycia pompy
  • Wiek od 19 do 80 lat
  • Pacjenci z podpisaną świadomą zgodą

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji połączonej z pomostowaniem tętnic wieńcowych
  • Konwersja na pompie
  • Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (kreatynina >2,0 mg/dl) lub wymagający dializy
  • Pacjenci przewlekle leczeni inhibitorami pompy protonowej
  • Pacjenci z krwawieniem przedoperacyjnym
  • małopłytkowość (liczba płytek krwi 70 000/ml)
  • Powtórz operację
  • Wczesna śmierć przed pomiarem reaktywności płytek krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa o niskiej reaktywności płytek krwi
Reaktywność płytek krwi zostanie zmierzona po 7 dniach leczenia klopidogrelem za pomocą systemu VerifyNow, a kohorta zostanie podzielona na dwie grupy zgodnie z wartością odcięcia jednostki reaktywności (PRU) P2Y12. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną wykreślone w celu oceny optymalnej wartości odcięcia PRU w celu rozróżnienia pacjentów z kolejnymi MACE i bez kolejnych MACE po 1 roku obserwacji. Niska reaktywność płytek wskazuje na dobrą odpowiedź na klopidogrel, a wysoka reaktywność płytek krwi na klopidogrel. Grupy będą podzielone na „Grupa o niskiej reaktywności płytek krwi” i „Grupa o wysokiej reaktywności płytek krwi”
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa, w tym aspiryna i klopidogrel po operacji pomostowania wieńcowego bez pompy
aspiryna 100mg/dobę i klopidogrel 75mg/dobę, doustnie, od dnia operacji przez 1 rok
grupa o wysokiej reaktywności płytek krwi
Reaktywność płytek krwi zostanie zmierzona po 7 dniach leczenia klopidogrelem za pomocą systemu VerifyNow, a kohorta zostanie podzielona na dwie grupy zgodnie z wartością odcięcia jednostki reaktywności (PRU) P2Y12. Krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC) zostaną wykreślone w celu oceny optymalnej wartości odcięcia PRU w celu rozróżnienia pacjentów z kolejnymi MACE i bez kolejnych MACE po 1 roku obserwacji. Niska reaktywność płytek wskazuje na dobrą odpowiedź na klopidogrel, a wysoka reaktywność płytek krwi na klopidogrel. Grupy będą podzielone na „Grupa o niskiej reaktywności płytek krwi” i „Grupa o wysokiej reaktywności płytek krwi”
Lek: Podwójna terapia przeciwpłytkowa, w tym aspiryna i klopidogrel po operacji pomostowania wieńcowego bez pompy
aspiryna 100mg/dobę i klopidogrel 75mg/dobę, doustnie, od dnia operacji przez 1 rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: Rok po operacji pomostowania tętnic wieńcowych bez użycia pompy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była częstość występowania MACE w ciągu 1 roku, która obejmowała: (1) zgon sercowy, definiowany jako zgon w obecności ostrego zespołu wieńcowego, nagłego zatrzymania krążenia z udokumentowanymi zaburzeniami rytmu serca lub oporną na leczenie zastoinową niewydolnością serca ; 2) zawał serca niezakończony zgonem; oraz (3) rewaskularyzacja naczynia docelowego w odniesieniu do reaktywności płytek krwi mierzonej za pomocą systemu VerifyNow.
Rok po operacji pomostowania tętnic wieńcowych bez użycia pompy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yonsei University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 października 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4-2011-0309

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj