Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische betekenis van bloedplaatjesreactiviteit op clopidogrel tijdens off-pump coronaire bypass

7 oktober 2013 bijgewerkt door: Yonsei University

Doelstelling: evalueren van de vroege en late prognoses van patiënten op basis van bloedplaatjesreactiviteit na toediening van clopidogrel en bepalen of de meting van bloedplaatjesremming klinische uitkomsten na 1 jaar voorspelde na off-pump coronaire bypass (OPCAB) Onderzoeksopzet

  • Prospectieve, observationele, single-center studie
  • Proefpersonen met OPCAB-chirurgie die aan alle inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven.
  • De bloedplaatjesreactiviteit na 7 dagen behandeling met clopidogrel vanaf de dag van de operatie wordt gemeten door het VerifyNow-systeem.
  • Tweevoudige plaatjesaggregatieremmers, waaronder aspirine en clopidogrel, zullen gedurende 1 jaar na de operatie worden toegediend en proefpersonen zullen gedurende 1 jaar worden gevolgd over het primaire eindpunt.
  • De grenswaarde van P2Y12-reactiviteitseenheden (PRU's) voor het primaire eindpunt zal worden beoordeeld en het cohort zal worden gedeeld door de PRU-grenswaarde (groepen met lage/hoge bloedplaatjesreactiviteit).
  • De primaire en secundaire eindpunten zullen worden vergeleken tussen twee groepen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

859

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met indicaties voor chirurgische myocardiale revascularisatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met indicaties voor chirurgische myocardiale revascularisatie
  • Patiënten die een off-pump coronaire bypass ondergaan
  • Leeftijd tussen 19~80 jaar
  • Patiënten met ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een gecombineerde operatie met coronaire bypasstransplantatie
  • Conversie op de pomp
  • Patiënten met een matige nierfunctiestoornis (creatinine>2,0 mg/dl) of dialyse nodig hebben
  • Patiënten met een chronische behandeling met protonpompremmers
  • Patiënten met preoperatieve bloedingen
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes 70.000/ml)
  • Doe de operatie opnieuw
  • Vroege dood vóór de meting van de bloedplaatjesreactiviteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep met lage bloedplaatjesreactiviteit
De reactiviteit van de bloedplaatjes zal worden gemeten na 7 dagen behandeling met clopidogrel door het VerifyNow-systeem en het cohort zal in twee groepen worden gedeeld volgens de P2Y12 reactivity unit (PRU) grenswaarde. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven zullen worden uitgezet om de optimale PRU-afkapwaarde te bepalen voor het differentiëren tussen patiënten met en zonder daaropvolgende MACE's na 1 jaar follow-up. Lage bloedplaatjesreactiviteit wijst op een goede respons op clopidogrel en hoge bloedplaatjesreactiviteit, resistentie tegen clopidogrel. De groepen zijn "Groep met lage bloedplaatjesreactiviteit" en "Groep met hoge bloedplaatjesreactiviteit"
Geneesmiddel: Dubbele antibloedplaatjestherapie inclusief aspirine en clopidogrel na off-pump coronaire bypassoperatie
aspirine 100 mg/dag en clopidogrel 75 mg/dag, PO, vanaf de dag van de operatie gedurende 1 jaar
groep met hoge bloedplaatjesreactiviteit
De reactiviteit van de bloedplaatjes zal worden gemeten na 7 dagen behandeling met clopidogrel door het VerifyNow-systeem en het cohort zal in twee groepen worden gedeeld volgens de P2Y12 reactivity unit (PRU) grenswaarde. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven zullen worden uitgezet om de optimale PRU-afkapwaarde te bepalen voor het differentiëren tussen patiënten met en zonder daaropvolgende MACE's na 1 jaar follow-up. Lage bloedplaatjesreactiviteit wijst op een goede respons op clopidogrel en hoge bloedplaatjesreactiviteit, resistentie tegen clopidogrel. De groepen zijn "Groep met lage bloedplaatjesreactiviteit" en "Groep met hoge bloedplaatjesreactiviteit"
Geneesmiddel: Dubbele antibloedplaatjestherapie inclusief aspirine en clopidogrel na off-pump coronaire bypassoperatie
aspirine 100 mg/dag en clopidogrel 75 mg/dag, PO, vanaf de dag van de operatie gedurende 1 jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstige nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE's)
Tijdsspanne: 1 jaar na off-pump coronaire bypassoperatie
Het primaire eindpunt van de studie was de 1-jarige incidentie van MACE's, waaronder de volgende: (1) hartdood, gedefinieerd als overlijden in aanwezigheid van acuut coronair syndroom, plotselinge hartstilstand met gedocumenteerde hartritmestoornissen of refractair congestief hartfalen ; 2) niet-fataal MI; en (3) revascularisatie van het doelvat in relatie tot bloedplaatjesreactiviteit zoals gemeten door het VerifyNow-systeem.
1 jaar na off-pump coronaire bypassoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2011-0309

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren