Significado clínico da reatividade plaquetária ao clopidogrel durante revascularização do miocárdio sem CEC
7 de outubro de 2013 atualizado por: Yonsei University
Objetivo: Avaliar os prognósticos precoce e tardio de pacientes de acordo com a reatividade plaquetária após a administração de clopidogrel e determinar se a medição da inibição plaquetária previu desfechos clínicos de 1 ano após revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea (OPCAB) Desenho do estudo
- Estudo prospectivo, observacional, de centro único
- Indivíduos com cirurgia OPCAB que atendem a todos os critérios de inclusão e exclusão serão inscritos.
- A reatividade plaquetária após 7 dias de tratamento com clopidogrel a partir do dia da cirurgia será medida pelo sistema VerifyNow.
- A terapia antiplaquetária dupla, incluindo aspirina e clopidogrel, será administrada por 1 ano após a cirurgia e os indivíduos serão acompanhados por 1 ano sobre o desfecho primário.
- O valor de corte das unidades de reatividade P2Y12 (PRUs) para endpoint primário será avaliado e a coorte será dividida pelo valor de corte de PRU (grupos de baixa/alta reatividade plaquetária).
- Os endpoints primários e secundários serão comparados entre dois grupos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
859
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos com indicação de cirurgia de revascularização miocárdica
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com indicação de revascularização miocárdica cirúrgica
- Pacientes submetidos a revascularização do miocárdio sem circulação extracorpórea
- Idade entre 19~80 anos
- Pacientes com consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia combinada com revascularização miocárdica
- Conversão na bomba
- Pacientes com disfunção renal moderada (creatinina >2,0mg/dl) ou necessidade de diálise
- Pacientes em tratamento crônico com inibidores da bomba de prótons
- Pacientes com sangramento pré-operatório
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas 70.000/ml)
- refazer a cirurgia
- Morte precoce antes da medição da reatividade plaquetária
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de baixa reatividade plaquetária
A reatividade plaquetária será medida após 7 dias de tratamento com clopidogrel pelo sistema VerifyNow e a coorte será dividida em dois grupos de acordo com o valor de corte da unidade de reatividade P2Y12 (PRU).
As curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão plotadas para avaliar o valor de corte PRU ideal para diferenciar entre pacientes com e sem MACEs subsequentes após 1 ano de acompanhamento.
Baixa reatividade plaquetária indica boa resposta ao clopidogrel e alta reatividade plaquetária, resistência ao clopidogrel.
Os grupos serão "Grupo de baixa reatividade plaquetária" e "Grupo de alta reatividade plaquetária"
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aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg/dia, VO, desde o dia da cirurgia por 1 ano
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grupo de alta reatividade plaquetária
A reatividade plaquetária será medida após 7 dias de tratamento com clopidogrel pelo sistema VerifyNow e a coorte será dividida em dois grupos de acordo com o valor de corte da unidade de reatividade P2Y12 (PRU).
As curvas ROC (Receiver Operating Characteristic) serão plotadas para avaliar o valor de corte PRU ideal para diferenciar entre pacientes com e sem MACEs subsequentes após 1 ano de acompanhamento.
Baixa reatividade plaquetária indica boa resposta ao clopidogrel e alta reatividade plaquetária, resistência ao clopidogrel.
Os grupos serão "Grupo de baixa reatividade plaquetária" e "Grupo de alta reatividade plaquetária"
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aspirina 100mg/dia e clopidogrel 75mg/dia, VO, desde o dia da cirurgia por 1 ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores (ECAMs)
Prazo: 1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC
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O desfecho primário do estudo foi a incidência de MACEs em 1 ano, que incluiu o seguinte: (1) morte cardíaca, definida como morte na presença de síndrome coronariana aguda, parada cardíaca súbita com arritmia cardíaca documentada ou insuficiência cardíaca congestiva refratária ; 2) IM não fatal; e (3) revascularização do vaso alvo em relação à reatividade plaquetária medida pelo sistema VerifyNow.
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1 ano após cirurgia de revascularização do miocárdio sem CEC
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Inibidores da agregação plaquetária
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Antipiréticos
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- 4-2011-0309
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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