非体外循环冠状动脉搭桥术中氯吡格雷血小板反应性的临床意义
2013年10月7日 更新者：Yonsei University
目的：根据氯吡格雷给药后的血小板反应性评估患者的早期和晚期预后，并确定血小板抑制的测量是否可以预测非体外循环冠状动脉搭桥 (OPCAB) 后的 1 年临床结果 研究设计
- 前瞻性、观察性、单中心研究
- 符合所有纳入和排除标准的接受 OPCAB 手术的受试者将被纳入。
- 从手术之日起 7 天氯吡格雷治疗后的血小板反应性将通过 VerifyNow 系统测量。
- 手术后将给予包括阿司匹林和氯吡格雷在内的双重抗血小板治疗 1 年，并且将对受试者进行为期 1 年的主要终点随访。
- 将评估主要终点的 P2Y12 反应性单位 (PRU) 的截止值，并将队列除以 PRU 截止值（低/高血小板反应性组）。
- 主要和次要终点将在两组之间进行比较
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
859
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
具有手术心肌血运重建指征的连续患者
描述
纳入标准：
- 有手术心肌血运重建指征的患者
- 接受非体外循环冠状动脉搭桥术的患者
- 年龄介乎19~80岁
- 签署知情同意书的患者
排除标准：
- 冠状动脉旁路移植联合手术患者
- 泵上转换
- 中度肾功能不全（肌酐>2.0mg/dl）或需要透析的患者
- 长期接受质子泵抑制剂治疗的患者
- 术前出血患者
- 血小板减少症（血小板计数 70,000/ml）
- 再做手术
- 血小板反应性测量前的早期死亡
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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低血小板反应性组
氯吡格雷治疗 7 天后，将通过 VerifyNow 系统测量血小板反应性，队列将根据 P2Y12 反应性单位 (PRU) 截止值分为两组。
将绘制接受者操作特征 (ROC) 曲线，以评估最佳 PRU 截止值，以区分随访 1 年后有和没有后续 MACE 的患者。
低血小板反应性表明对氯吡格雷反应良好，高血小板反应性表明对氯吡格雷有抵抗力。
组将是“低血小板反应性组”和“高血小板反应性组”
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阿司匹林 100 毫克/天和氯吡格雷 75 毫克/天，PO，从手术之日起持续 1 年
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高血小板反应性组
氯吡格雷治疗 7 天后，将通过 VerifyNow 系统测量血小板反应性，队列将根据 P2Y12 反应性单位 (PRU) 截止值分为两组。
将绘制接受者操作特征 (ROC) 曲线，以评估最佳 PRU 截止值，以区分随访 1 年后有和没有后续 MACE 的患者。
低血小板反应性表明对氯吡格雷反应良好，高血小板反应性表明对氯吡格雷有抵抗力。
组将是“低血小板反应性组”和“高血小板反应性组”
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阿司匹林 100 毫克/天和氯吡格雷 75 毫克/天，PO，从手术之日起持续 1 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要不良心血管事件（MACE）
大体时间：非体外循环冠状动脉搭桥手术后 1 年
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该研究的主要终点是 1 年的 MACE 发生率，包括以下内容：(1) 心源性死亡，定义为存在急性冠脉综合征、心脏骤停并记录心律失常或难治性充血性心力衰竭的死亡; 2) 非致命性心梗； (3) 与 VerifyNow 系统测量的血小板反应性相关的靶血管血运重建。
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非体外循环冠状动脉搭桥手术后 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年6月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月7日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月7日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 4-2011-0309
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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