Importancia clínica de la reactividad plaquetaria con clopidogrel durante la derivación de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
7 de octubre de 2013 actualizado por: Yonsei University
Objetivo: Evaluar el pronóstico temprano y tardío de los pacientes según la reactividad plaquetaria después de la administración de clopidogrel y determinar si la medición de la inhibición plaquetaria predijo los resultados clínicos a 1 año después del bypass coronario sin circulación extracorpórea (OPCAB) Diseño del estudio
- Estudio prospectivo, observacional, unicéntrico
- Se inscribirán los sujetos con cirugía OPCAB que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión.
- El sistema VerifyNow medirá la reactividad plaquetaria después de 7 días de tratamiento con clopidogrel desde el día de la cirugía.
- Se administrará una terapia antiplaquetaria dual que incluye aspirina y clopidogrel durante 1 año después de la cirugía y se realizará un seguimiento de los sujetos durante 1 año sobre el criterio principal de valoración.
- Se evaluará el valor de corte de las unidades de reactividad P2Y12 (PRU) para el criterio de valoración principal y la cohorte se dividirá por el valor de corte de PRU (grupos de reactividad plaquetaria alta/baja).
- Los criterios de valoración primarios y secundarios se compararán entre dos grupos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
859
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Division of Cardiovascular Surgery, Severance Cardiovascular Hospital , Yonsei University College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos con indicaciones de revascularización miocárdica quirúrgica
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con indicaciones de revascularización miocárdica quirúrgica
- Pacientes que se someten a un bypass de la arteria coronaria sin circulación extracorpórea
- Edad entre 19~80 años
- Pacientes con consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía combinada con injerto de bypass coronario
- Conversión en bomba
- Pacientes con disfunción renal moderada (creatinina > 2,0 mg/dl) o necesidad de diálisis
- Pacientes en tratamiento crónico con inhibidores de la bomba de protones
- Pacientes con sangrado preoperatorio
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas 70.000/ml)
- volver a hacer la cirugía
- Muerte temprana antes de la medición de la reactividad plaquetaria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de baja reactividad plaquetaria
La reactividad plaquetaria se medirá después de 7 días de tratamiento con clopidogrel mediante el sistema VerifyNow y la cohorte se dividirá en dos grupos según el valor de corte de la unidad de reactividad (PRU) P2Y12.
Se trazarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor de corte óptimo de PRU para diferenciar entre pacientes con y sin MACE posteriores después de 1 año de seguimiento.
Reactividad plaquetaria baja indica buena respuesta a clopidogrel y reactividad plaquetaria alta, resistencia a clopidogrel.
Los grupos serán "Grupo de reactividad plaquetaria baja" y "Grupo de reactividad plaquetaria alta"
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aspirina 100mg/día y clopidogrel 75mg/día, VO, desde el día de la cirugía por 1 año
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grupo de alta reactividad plaquetaria
La reactividad plaquetaria se medirá después de 7 días de tratamiento con clopidogrel mediante el sistema VerifyNow y la cohorte se dividirá en dos grupos según el valor de corte de la unidad de reactividad (PRU) P2Y12.
Se trazarán curvas de características operativas del receptor (ROC) para evaluar el valor de corte óptimo de PRU para diferenciar entre pacientes con y sin MACE posteriores después de 1 año de seguimiento.
Reactividad plaquetaria baja indica buena respuesta a clopidogrel y reactividad plaquetaria alta, resistencia a clopidogrel.
Los grupos serán "Grupo de reactividad plaquetaria baja" y "Grupo de reactividad plaquetaria alta"
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aspirina 100mg/día y clopidogrel 75mg/día, VO, desde el día de la cirugía por 1 año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos cardiovasculares mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía de bypass coronario sin circulación extracorpórea
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El criterio principal de valoración del estudio fue la incidencia de 1 año de MACE, que incluyó lo siguiente: (1) muerte cardíaca, definida como muerte en presencia de síndrome coronario agudo, paro cardíaco repentino con arritmia cardíaca documentada o insuficiencia cardíaca congestiva refractaria ; 2) infarto de miocardio no mortal; y (3) revascularización del vaso diana en relación con la reactividad plaquetaria medida por el sistema VerifyNow.
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1 año después de la cirugía de bypass coronario sin circulación extracorpórea
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Aspirina
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- 4-2011-0309
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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