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薬物乱用のリスクがある青少年の HIV アドヒアランスを改善するために PM をターゲットにする

2018年10月8日 更新者:Angulique Outlaw、Wayne State University

薬物乱用の危険にさらされている青少年の HIV アドヒアランスを改善するために前向き記憶をターゲットにする

HIV とともに生きる若者の服薬遵守率は、病気を効果的に管理するには不十分であり、基本的な行動科学に基づいた新しい介入が必要です。 このマルチサイト フェーズ (3 フェーズ) 研究は、前向き記憶 (PM) に関する基本的な認知神経科学を、HIV とともに生きる若者 (YLH) のためのより強力なアドヒアランス介入に変換することを計画しています。

フェーズは次のとおりです。

フェーズ 1: 薬物乱用の有無にかかわらず、YLH の基本的な実験室作業で PM を改善する。

-仮説 1: PM の 3 つの理論に基づいた構成要素 (戦略的コード化、自己監視、キューの顕著性) を操作すると、各参加者の PM が改善されます。

フェーズ 2: アドヒアランスが最適ではない YLH で ART を取得するためのテキスト配信 PM 介入の概念実証研究を実施する。

  • 仮説 2: 被験者の設計全体で複数のベースラインを使用すると、抗レトロウイルス療法 (ART) への遵守は、PM 遵守介入の開始後に改善され、介入の漸減後 6 週間維持されます。
  • 仮説 2a: 同様の実現可能性、忍容性、アドヒアランスの改善傾向は、物質に問題のある若者とない若者で見られます。

フェーズ 3: フェーズ 2 の調査結果に基づいて、最適なアドヒアランスが得られていない YLH で ART を取得するためのテキスト配信 PM 介入の追加の概念実証研究を実施すること。

  • 仮説 3: 被験者の設計全体で複数のベースラインを使用すると、ART への順守は PM 順守介入の開始後に改善され、介入の漸減後 6 週間維持されます。
  • 仮説 3a: 同様の実現可能性、忍容性、およびアドヒアランスの改善傾向は、若者にも見られます。

調査の概要

詳細な説明

HIV とともに生きる若者の服薬遵守率は、病気を効果的に管理するには不十分であり、基本的な行動科学に基づいた新しい介入が必要です。 新たな証拠は、将来の記憶 (PM) がパズルの重要なピースを表している可能性があることを示唆しています。 PM は、特定の手がかりに応じて、将来の特定の時点で意図をうまく形成、維持、および実行する神経認知能力として定義されます。 この研究は、PMに関する基本的な認知神経科学を、認知機能低下、薬物乱用、および遵守不良のリスクが高い集団であるYLHに対するより強力な遵守介入に変換することを計画しています. テキスト メッセージによるリマインダーは遵守サポートとしてますます人気が高まっていますが、特にリマインダー終了後の遵守の維持については、有効性の証拠はあいまいです。 基本的な認知神経科学を使用して、アドヒアランス タスクの PM を改善するための技術ベースの介入の効力を高めることにより、薬物乱用の有無にかかわらず、若者のアドヒアランスの初期の向上と持続的な改善の両方を達成したいと考えています。

このマルチサイト段階的研究は、PM に関する基本的な認知神経科学を、HIV とともに生きる若者 (YLH) のためのより強力なアドヒアランス介入に変換することを計画しています。

  • フェーズ 1 では、被験者内設計と従来の認知神経科学タスク (戦略的コード化、モニタリング、およびキューの顕著性) を使用して PM の 3 つのコンポーネントを改善するために理論主導の実験室研究を実施しました。あります(デトロイトとサンディエゴ)。
  • フェーズ 2 では、有望なフェーズ 1 PM 介入を若者の自然な状況に翻訳し、テキスト メッセージと組み合わせてアドヒアランスをターゲットにし、次善のアドヒアランス (N=24; 12 薬物乱用) の YLH の複数のベースライン デザインを使用して有効性のシグナルをテストしました。デトロイト以外では 12 人)。
  • フェーズ 3 では、フェーズ 2 の研究 (対象を絞ったアドヒアランスをテキスト メッセージのリマインダーと双方向評価のテキスト メッセージと組み合わせて実施し、最適ではないアドヒアランスを持つ YLH の複数のベースライン デザインを使用して有効性のシグナルをテストしました; N=20; デトロイトと全国オンライン募集)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Wayne State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~29年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HIV感染者
  • 英語を話し、理解する能力
  • -少なくとも24週間処方された抗レトロウイルス療法
  • 先月の検出可能なウイルス量
  • 過去 6 か月で 2 番目に検出可能なウイルス量
  • 研究登録時に少なくとも2つの有効な薬物を含むレジメンを処方した
  • テキスト メッセージを使用して携帯電話に定期的にアクセスする。

除外基準:

  • 英語が苦手
  • -重度の学習障害、精神遅滞、主要な精神障害(統合失調症、双極性障害、精神病的特徴を伴う大うつ病など)の病歴。
  • -認知機能に影響を与える可能性のある神経学的状態の病歴(例:30分を超える意識喪失を伴う外傷性脳損傷、中枢神経系腫瘍、脳卒中、発作障害など)。
  • -別のアドヒアランス介入試験への参加
  • 妊娠のためART中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PM コンポーネント テキスト リマインダー
対面式の介入が1回行われ、その後にカスタマイズされたテキストリマインダーが続きます。 調整されたテキスト メッセージ リマインダーを構成する PM コンポーネント (戦略的エンコーディング、監視、およびキューの顕著性) の数は、フェーズ 1 によって決定されます。
調整されたテキスト リマインダーを構成する PM コンポーネント (戦略的エンコーディング、監視、およびキューの顕著性) の数は、フェーズ 1 によって決定されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
服薬アドヒアランスの変化
時間枠:ベースライン測定から 3 か月への変更、3 か月から 6 か月への変更、ベースラインから 6 か月への変更
ウイルス量の測定は、投薬遵守を測定するための血液サンプルによって得られます
ベースライン測定から 3 か月への変更、3 か月から 6 か月への変更、ベースラインから 6 か月への変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sylvie Naar-King, Ph.D.、University of Florida
  • 主任研究者:Steven P Woods, Ph.D.、University of Houston
  • 主任研究者:Angulique Y Outlaw, Ph.D.、Wayne State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年12月13日

一次修了 (実際)

2018年5月31日

研究の完了 (実際)

2018年9月27日

試験登録日

最初に提出

2013年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年10月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 1R01DA034497 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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