- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01959217
Dirigirse a PM para mejorar la adherencia al VIH en adolescentes en riesgo de abuso de sustancias
Apuntando a la memoria prospectiva para mejorar la adherencia al VIH en adolescentes en riesgo de abuso de sustancias
Las tasas de adherencia a la medicación entre los jóvenes que viven con el VIH son inadecuadas para controlar la enfermedad de manera eficaz, y se necesitan intervenciones novedosas basadas en las ciencias básicas del comportamiento. Este estudio multisitio en fases (3 fases) planea traducir la neurociencia cognitiva básica relacionada con la memoria prospectiva (PM) en una intervención de adherencia más potente para los jóvenes que viven con el VIH (YLH).
Las fases son:
Fase 1: Mejorar PM en tareas básicas de laboratorio en YLH con y sin abuso de sustancias.
-Hipótesis 1: Las manipulaciones en tres componentes basados en la teoría del PM (codificación estratégica, autocontrol y prominencia de la señal) mejorarán el PM dentro de cada participante.
Fase 2: Para realizar estudios de prueba de concepto de una intervención PM entregada por texto para tomar ART en YLH con adherencia subóptima.
- Hipótesis 2: Utilizando un diseño de referencia múltiple entre sujetos, la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) mejorará después del inicio de la intervención de adherencia PM y se mantendrá durante 6 semanas después de la reducción gradual de la intervención.
- Hipótesis 2a: Se observarán tendencias similares de viabilidad, tolerabilidad y mejora de la adherencia en jóvenes con y sin problemas de sustancias.
Fase 3: Para realizar estudios de prueba de concepto adicionales, basados en los hallazgos de la Fase 2, de una intervención PM entregada por texto para tomar ART en YLH con adherencia subóptima.
- Hipótesis 3: Utilizando un diseño de referencia múltiple entre sujetos, la adherencia al TAR mejorará después del inicio de la intervención de adherencia PM y se mantendrá durante 6 semanas después de la reducción gradual de la intervención.
- Hipótesis 3a: Se observarán tendencias similares de viabilidad, tolerabilidad y mejora de la adherencia en los jóvenes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de adherencia a la medicación entre los jóvenes que viven con el VIH son inadecuadas para controlar la enfermedad de manera eficaz, y se necesitan intervenciones novedosas basadas en las ciencias básicas del comportamiento. La evidencia emergente sugiere que la memoria prospectiva (PM) podría representar una pieza importante del rompecabezas. PM se define como la capacidad neurocognitiva para formar, mantener y ejecutar con éxito una intención en un punto particular en el futuro en respuesta a una señal específica. Este estudio planea traducir la neurociencia cognitiva básica con respecto a PM en una intervención de adherencia más potente para YLH, una población con alto riesgo de función cognitiva deficiente, abuso de sustancias y adherencia deficiente. Si bien los recordatorios de mensajes de texto son un apoyo cada vez más popular para la adherencia, la evidencia de eficacia es equívoca, en particular para el mantenimiento de la adherencia después de que finalizan los recordatorios. Mediante el uso de la neurociencia cognitiva básica para mejorar la potencia de las intervenciones basadas en la tecnología para mejorar la PM para las tareas de adherencia, esperamos lograr tanto mayores ganancias iniciales como mejoras sostenidas en la adherencia para los jóvenes con y sin abuso de sustancias.
Este estudio multisitio en fases planea traducir la neurociencia cognitiva básica con respecto a la PM en una intervención de adherencia más potente para los jóvenes que viven con el VIH (YLH).
- En la Fase 1, llevamos a cabo estudios de laboratorio basados en la teoría para mejorar tres componentes de PM utilizando un diseño dentro de los sujetos y tareas tradicionales de neurociencia cognitiva (codificación estratégica, monitoreo y prominencia de señales) en 60 jóvenes de clínicas donde los investigadores principales (PI) se encuentran (Detroit y San Diego).
- En la Fase 2, traducimos las intervenciones prometedoras de PM de la Fase 1 al contexto natural de los jóvenes, centrándonos en la adherencia en combinación con mensajes de texto, y probamos las señales de eficacia utilizando un diseño de referencia múltiple para YLH con adherencia subóptima (N = 24; 12 con abuso de sustancias y 12 sin de Detroit).
- En la Fase 3, repetimos el estudio de Fase 2 (adherencia dirigida en combinación con recordatorios de mensajes de texto y mensajes de texto de evaluación bidireccional, y probamos las señales de eficacia utilizando un diseño de referencia múltiple para YLH con adherencia subóptima; N = 20; Detroit y contratación nacional en línea).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0553
- University of California, San Diego
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infectado por el VIH
- Habilidad para hablar y entender inglés.
- Terapia antirretroviral recetada durante al menos 24 semanas
- Carga viral detectable en el último mes
- Segunda carga viral detectable en los últimos 6 meses
- Recetó un régimen con al menos dos medicamentos activos al ingresar al estudio
- Acceso regular a un teléfono celular con mensajería de texto.
Criterio de exclusión:
- No habla inglés con fluidez
- Antecedentes de problemas graves de aprendizaje, retraso mental, trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor con características psicóticas, etc.).
- Antecedentes de condiciones neurológicas que puedan influir en el funcionamiento cognitivo (p. ej., lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia > 30 min, neoplasias del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular, trastornos convulsivos, etc.).
- Participación en otro ensayo de intervención de adherencia
- En TAR por embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recordatorios de texto del componente PM
Habrá una sola intervención cara a cara seguida de recordatorios de texto personalizados.
La Fase 1 determinará la cantidad de componentes de PM (codificación estratégica, monitoreo y prominencia de señales) que comprenderán los recordatorios de mensajes de texto personalizados.
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El número de componentes de PM (codificación estratégica, monitoreo y prominencia de señales) que comprenderán los recordatorios de texto personalizados se determinará en la Fase 1.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio de la medición inicial a 3 meses, cambio de 3 meses a 6 meses y cambio de la medición inicial a 6 meses
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La medición de la carga viral se obtendrá mediante una muestra de sangre para medir la adherencia a la medicación.
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Cambio de la medición inicial a 3 meses, cambio de 3 meses a 6 meses y cambio de la medición inicial a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Investigador principal: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Investigador principal: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1R01DA034497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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