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Dirigirse a PM para mejorar la adherencia al VIH en adolescentes en riesgo de abuso de sustancias

8 de octubre de 2018 actualizado por: Angulique Outlaw, Wayne State University

Apuntando a la memoria prospectiva para mejorar la adherencia al VIH en adolescentes en riesgo de abuso de sustancias

Las tasas de adherencia a la medicación entre los jóvenes que viven con el VIH son inadecuadas para controlar la enfermedad de manera eficaz, y se necesitan intervenciones novedosas basadas en las ciencias básicas del comportamiento. Este estudio multisitio en fases (3 fases) planea traducir la neurociencia cognitiva básica relacionada con la memoria prospectiva (PM) en una intervención de adherencia más potente para los jóvenes que viven con el VIH (YLH).

Las fases son:

Fase 1: Mejorar PM en tareas básicas de laboratorio en YLH con y sin abuso de sustancias.

-Hipótesis 1: Las manipulaciones en tres componentes basados ​​en la teoría del PM (codificación estratégica, autocontrol y prominencia de la señal) mejorarán el PM dentro de cada participante.

Fase 2: Para realizar estudios de prueba de concepto de una intervención PM entregada por texto para tomar ART en YLH con adherencia subóptima.

  • Hipótesis 2: Utilizando un diseño de referencia múltiple entre sujetos, la adherencia a la terapia antirretroviral (ART) mejorará después del inicio de la intervención de adherencia PM y se mantendrá durante 6 semanas después de la reducción gradual de la intervención.
  • Hipótesis 2a: Se observarán tendencias similares de viabilidad, tolerabilidad y mejora de la adherencia en jóvenes con y sin problemas de sustancias.

Fase 3: Para realizar estudios de prueba de concepto adicionales, basados ​​en los hallazgos de la Fase 2, de una intervención PM entregada por texto para tomar ART en YLH con adherencia subóptima.

  • Hipótesis 3: Utilizando un diseño de referencia múltiple entre sujetos, la adherencia al TAR mejorará después del inicio de la intervención de adherencia PM y se mantendrá durante 6 semanas después de la reducción gradual de la intervención.
  • Hipótesis 3a: Se observarán tendencias similares de viabilidad, tolerabilidad y mejora de la adherencia en los jóvenes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Las tasas de adherencia a la medicación entre los jóvenes que viven con el VIH son inadecuadas para controlar la enfermedad de manera eficaz, y se necesitan intervenciones novedosas basadas en las ciencias básicas del comportamiento. La evidencia emergente sugiere que la memoria prospectiva (PM) podría representar una pieza importante del rompecabezas. PM se define como la capacidad neurocognitiva para formar, mantener y ejecutar con éxito una intención en un punto particular en el futuro en respuesta a una señal específica. Este estudio planea traducir la neurociencia cognitiva básica con respecto a PM en una intervención de adherencia más potente para YLH, una población con alto riesgo de función cognitiva deficiente, abuso de sustancias y adherencia deficiente. Si bien los recordatorios de mensajes de texto son un apoyo cada vez más popular para la adherencia, la evidencia de eficacia es equívoca, en particular para el mantenimiento de la adherencia después de que finalizan los recordatorios. Mediante el uso de la neurociencia cognitiva básica para mejorar la potencia de las intervenciones basadas en la tecnología para mejorar la PM para las tareas de adherencia, esperamos lograr tanto mayores ganancias iniciales como mejoras sostenidas en la adherencia para los jóvenes con y sin abuso de sustancias.

Este estudio multisitio en fases planea traducir la neurociencia cognitiva básica con respecto a la PM en una intervención de adherencia más potente para los jóvenes que viven con el VIH (YLH).

  • En la Fase 1, llevamos a cabo estudios de laboratorio basados ​​en la teoría para mejorar tres componentes de PM utilizando un diseño dentro de los sujetos y tareas tradicionales de neurociencia cognitiva (codificación estratégica, monitoreo y prominencia de señales) en 60 jóvenes de clínicas donde los investigadores principales (PI) se encuentran (Detroit y San Diego).
  • En la Fase 2, traducimos las intervenciones prometedoras de PM de la Fase 1 al contexto natural de los jóvenes, centrándonos en la adherencia en combinación con mensajes de texto, y probamos las señales de eficacia utilizando un diseño de referencia múltiple para YLH con adherencia subóptima (N = 24; 12 con abuso de sustancias y 12 sin de Detroit).
  • En la Fase 3, repetimos el estudio de Fase 2 (adherencia dirigida en combinación con recordatorios de mensajes de texto y mensajes de texto de evaluación bidireccional, y probamos las señales de eficacia utilizando un diseño de referencia múltiple para YLH con adherencia subóptima; N = 20; Detroit y contratación nacional en línea).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

104

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 29 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infectado por el VIH
  • Habilidad para hablar y entender inglés.
  • Terapia antirretroviral recetada durante al menos 24 semanas
  • Carga viral detectable en el último mes
  • Segunda carga viral detectable en los últimos 6 meses
  • Recetó un régimen con al menos dos medicamentos activos al ingresar al estudio
  • Acceso regular a un teléfono celular con mensajería de texto.

Criterio de exclusión:

  • No habla inglés con fluidez
  • Antecedentes de problemas graves de aprendizaje, retraso mental, trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor con características psicóticas, etc.).
  • Antecedentes de condiciones neurológicas que puedan influir en el funcionamiento cognitivo (p. ej., lesión cerebral traumática con pérdida de conciencia > 30 min, neoplasias del sistema nervioso central, accidente cerebrovascular, trastornos convulsivos, etc.).
  • Participación en otro ensayo de intervención de adherencia
  • En TAR por embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Recordatorios de texto del componente PM
Habrá una sola intervención cara a cara seguida de recordatorios de texto personalizados. La Fase 1 determinará la cantidad de componentes de PM (codificación estratégica, monitoreo y prominencia de señales) que comprenderán los recordatorios de mensajes de texto personalizados.
El número de componentes de PM (codificación estratégica, monitoreo y prominencia de señales) que comprenderán los recordatorios de texto personalizados se determinará en la Fase 1.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: Cambio de la medición inicial a 3 meses, cambio de 3 meses a 6 meses y cambio de la medición inicial a 6 meses
La medición de la carga viral se obtendrá mediante una muestra de sangre para medir la adherencia a la medicación.
Cambio de la medición inicial a 3 meses, cambio de 3 meses a 6 meses y cambio de la medición inicial a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Investigador principal: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Investigador principal: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1R01DA034497 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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