针对 PM 以提高有药物滥用风险的青少年的 HIV 依从性
2018年10月8日 更新者：Angulique Outlaw、Wayne State University
针对前瞻性记忆以提高有药物滥用风险的青少年的 HIV 依从性
感染 HIV 的青年的药物依从率不足以有效控制这种疾病，因此需要基于基本行为科学的新型干预措施。 这项多站点分阶段（3 个阶段）的研究计划将关于前瞻性记忆 (PM) 的基本认知神经科学转化为针对感染 HIV (YLH) 的青少年的更有效的依从性干预。
这些阶段是：
第 1 阶段：在 YLH 的基础实验室任务中改进 PM，无论是否滥用药物。
-假设 1：对 PM 的三个基于理论的组成部分（战略编码、自我监控和提示显着性）的操作将改善每个参与者的 PM。
第 2 阶段：对以次优依从性在 YLH 中接受 ART 的文本交付 PM 干预进行概念验证研究。
- 假设 2：使用跨受试者设计的多基线，抗逆转录病毒疗法 (ART) 的依从性将在开始 PM 依从性干预后得到改善，并将在干预逐渐减少后维持 6 周。
- 假设 2a：类似的可行性、耐受性和依从性改善趋势将出现在有和没有物质问题的青年身上。
第 3 阶段：根据第 2 阶段的发现，进行额外的概念研究证明，以文本交付的 PM 干预在 YLH 中服用 ART，但依从性不佳。
- 假设 3：使用跨受试者设计的多基线，对 ART 的依从性将在 PM 依从性干预开始后得到改善，并将在干预逐渐减少后维持 6 周。
- 假设 3a：类似的可行性、耐受性和依从性改善趋势将在青年中出现。
研究概览
详细说明
感染 HIV 的青年的药物依从率不足以有效控制这种疾病，因此需要基于基本行为科学的新型干预措施。 新出现的证据表明，前瞻性记忆 (PM) 可能是拼图的重要组成部分。 PM 被定义为在未来的特定时间点响应特定提示成功形成、维持和执行意图的神经认知能力。 本研究计划将关于 PM 的基本认知神经科学转化为对 YLH 的更有效的依从性干预，YLH 是一个认知功能差、药物滥用和依从性差的高风险人群。 虽然短信提醒是一种越来越受欢迎的依从性支持，但有效性的证据是模棱两可的，尤其是在提醒结束后维持依从性方面。 通过使用基础认知神经科学来增强基于技术的干预措施的效力，以改善 PM 的依从性任务，我们希望在有和没有药物滥用的青少年中实现更大的初始收益以及依从性的持续改善。
这项多站点分阶段研究计划将有关 PM 的基本认知神经科学转化为针对感染 HIV (YLH) 的青少年的更有效的依从性干预措施。
- 在第 1 阶段，我们进行了理论驱动的实验室研究，以使用受试者内设计和传统认知神经科学任务（战略编码、监测和提示显着性）改进 PM 的三个组成部分，研究对象来自主要研究者 (PI) 所在诊所的 60 名青年位于（底特律和圣地亚哥）。
- 在第 2 阶段，我们将有希望的第 1 阶段 PM 干预措施转化为青少年的自然环境，以坚持与短信相结合为目标，并使用多基线设计测试疗效信号，用于 YLH 的依从性不佳（N = 24；12 有药物滥用）和 12 没有来自底特律）。
- 在第 3 阶段，我们重复了第 2 阶段的研究（目标依从性与短信提醒和双向评估短信相结合，并使用多基线设计对依从性不佳的 YLH 进行疗效信号测试；N=20；底特律和全国网上招聘）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
104
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92093-0553
- University of California, San Diego
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 29年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV感染者
- 能够说和理解英语
- 处方抗逆转录病毒疗法至少 24 周
- 上个月可检测到的病毒载量
- 过去 6 个月内第二次可检测到的病毒载量
- 在研究开始时规定了至少包含两种活性药物的治疗方案
- 定期访问带有短信的手机。
排除标准：
- 英语不流利
- 严重学习障碍、智力低下、严重精神障碍（例如，精神分裂症、双相情感障碍、具有精神病特征的严重抑郁症等）的病史。
- 可能影响认知功能的神经系统疾病史（例如，意识丧失 > 30 分钟的创伤性脑损伤、中枢神经系统肿瘤、中风、癫痫发作等）。
- 参与另一项依从性干预试验
- 由于怀孕而接受 ART。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PM 组件文本提醒
将有一个单独的面对面干预，然后是量身定制的文本提醒。
构成定制文本消息提醒的 PM 组件（战略编码、监控和提示显着性）的数量将由第 1 阶段确定。
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构成定制文本提醒的 PM 组件（战略编码、监控和提示显着性）的数量将由第 1 阶段确定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药物依从性的变化
大体时间：从基线测量变为 3 个月，从 3 个月变为 6 个月，从基线变为 6 个月
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病毒载量测量将通过血液样本获得，以衡量药物依从性
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从基线测量变为 3 个月，从 3 个月变为 6 个月，从基线变为 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sylvie Naar-King, Ph.D.、University of Florida
- 首席研究员：Steven P Woods, Ph.D.、University of Houston
- 首席研究员：Angulique Y Outlaw, Ph.D.、Wayne State University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年12月13日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年9月27日
研究注册日期
首次提交
2013年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月8日
首次发布 (估计)
2013年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月8日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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