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Mirare al PM per migliorare l'aderenza all'HIV negli adolescenti a rischio di abuso di sostanze

8 ottobre 2018 aggiornato da: Angulique Outlaw, Wayne State University

Mirare alla memoria prospettica per migliorare l'aderenza all'HIV negli adolescenti a rischio di abuso di sostanze

I tassi di adesione ai farmaci tra i giovani che vivono con l'HIV sono inadeguati per gestire efficacemente la malattia e sono necessari nuovi interventi fondati sulle scienze comportamentali di base. Questo studio a fasi multi-sito (3 fasi) prevede di tradurre le neuroscienze cognitive di base riguardanti la memoria prospettica (PM) in un intervento di aderenza più potente per i giovani che vivono con l'HIV (YLH).

Le fasi sono:

Fase 1: migliorare il PM nelle attività di laboratorio di base in YLH con e senza abuso di sostanze.

-Ipotesi 1: le manipolazioni in tre componenti basate sulla teoria del PM (codifica strategica, auto-monitoraggio e cue salience) miglioreranno il PM all'interno di ciascun partecipante.

Fase 2: condurre studi di prova del concetto di un intervento di PM fornito da testo per l'assunzione di ART in YLH con aderenza subottimale.

  • Ipotesi 2: utilizzando una linea di base multipla tra i soggetti, l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) migliorerà dopo l'inizio dell'intervento di aderenza PM e sarà mantenuta per 6 settimane dopo la riduzione graduale dell'intervento.
  • Ipotesi 2a: Tendenze di miglioramento di fattibilità, tollerabilità e aderenza simili si vedranno nei giovani con e senza problemi di sostanze.

Fase 3: condurre ulteriori prove di studi concettuali, basati sui risultati della fase 2, di un intervento PM fornito tramite testo per l'assunzione di ART in YLH con aderenza subottimale.

  • Ipotesi 3: utilizzando una linea di base multipla tra i soggetti, l'aderenza alla ART migliorerà dopo l'inizio dell'intervento di aderenza PM e sarà mantenuta per 6 settimane dopo la riduzione graduale dell'intervento.
  • Ipotesi 3a: Tendenze di miglioramento di fattibilità, tollerabilità e aderenza simili si vedranno nei giovani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

I tassi di adesione ai farmaci tra i giovani che vivono con l'HIV sono inadeguati per gestire efficacemente la malattia e sono necessari nuovi interventi fondati sulle scienze comportamentali di base. Prove emergenti suggeriscono che la memoria prospettica (PM) potrebbe rappresentare un pezzo importante del puzzle. La PM è definita come la capacità neurocognitiva di formare, mantenere ed eseguire con successo un'intenzione in un particolare momento futuro in risposta a uno specifico segnale. Questo studio prevede di tradurre le neuroscienze cognitive di base relative al PM in un intervento di aderenza più potente per YLH, una popolazione ad alto rischio di scarsa funzione cognitiva, abuso di sostanze e scarsa aderenza. Mentre i promemoria tramite messaggi di testo sono un supporto di adesione sempre più popolare, la prova dell'efficacia è equivoca in particolare per il mantenimento dell'adesione dopo la fine dei promemoria. Utilizzando le neuroscienze cognitive di base per migliorare la potenza degli interventi basati sulla tecnologia per migliorare il PM per i compiti di aderenza, speriamo di ottenere sia maggiori guadagni iniziali sia miglioramenti sostenuti nell'aderenza per i giovani con e senza abuso di sostanze.

Questo studio graduale multi-sito prevede di tradurre le neuroscienze cognitive di base riguardanti il ​​PM in un intervento di aderenza più potente per i giovani che vivono con l'HIV (YLH).

  • Nella Fase 1, abbiamo condotto studi di laboratorio guidati dalla teoria per migliorare tre componenti del PM utilizzando un design all'interno dei soggetti e compiti di neuroscienza cognitiva tradizionali (codifica strategica, monitoraggio e cue salience) in 60 giovani provenienti da cliniche in cui i principali investigatori (PI) si trovano (Detroit e San Diego).
  • Nella Fase 2, abbiamo tradotto i promettenti interventi PM della Fase 1 nel contesto naturale del giovane, mirando all'aderenza in combinazione con i messaggi di testo e testando i segnali di efficacia utilizzando un disegno di base multiplo per YLH con aderenza subottimale (N = 24; 12 con abuso di sostanze e 12 senza da Detroit).
  • Nella fase 3, abbiamo ripetuto lo studio di fase 2 (aderenza mirata in combinazione con promemoria di messaggi di testo e messaggi di testo di valutazione a due vie, e testato per segnali di efficacia utilizzando un disegno di riferimento multiplo per YLH con aderenza subottimale; N = 20; Detroit e reclutamento online nazionale).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV
  • Capacità di parlare e comprendere l'inglese
  • Terapia antiretrovirale prescritta per almeno 24 settimane
  • Carica virale rilevabile nell'ultimo mese
  • Seconda carica virale rilevabile nei 6 mesi precedenti
  • Prescritto un regime con almeno due farmaci attivi all'ingresso nello studio
  • Accesso regolare a un telefono cellulare con messaggi di testo.

Criteri di esclusione:

  • Non fluente in inglese
  • Anamnesi di grave disturbo dell'apprendimento, ritardo mentale, disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ecc.).
  • Anamnesi di condizioni neurologiche che potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo (ad esempio, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza> 30 min, neoplasie del sistema nervoso centrale, ictus, disturbi convulsivi, ecc.).
  • Partecipazione a un altro studio di intervento sull'aderenza
  • Su ART a causa della gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Promemoria di testo componente PM
Ci sarà un unico intervento faccia a faccia seguito da promemoria testuali su misura. Il numero di componenti PM (codifica strategica, monitoraggio e cue salience) che comprenderanno i promemoria dei messaggi di testo personalizzati sarà determinato dalla Fase 1.
Il numero di componenti PM (codifica strategica, monitoraggio e cue salience) che comprenderanno i promemoria testuali personalizzati sarà determinato dalla Fase 1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione al basale a 3 mesi, modifica da 3 mesi a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi
La misurazione della carica virale sarà ottenuta da un campione di sangue per misurare l'aderenza al farmaco
Modifica dalla misurazione al basale a 3 mesi, modifica da 3 mesi a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Investigatore principale: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Investigatore principale: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1R01DA034497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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