- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01959217
Mirare al PM per migliorare l'aderenza all'HIV negli adolescenti a rischio di abuso di sostanze
Mirare alla memoria prospettica per migliorare l'aderenza all'HIV negli adolescenti a rischio di abuso di sostanze
I tassi di adesione ai farmaci tra i giovani che vivono con l'HIV sono inadeguati per gestire efficacemente la malattia e sono necessari nuovi interventi fondati sulle scienze comportamentali di base. Questo studio a fasi multi-sito (3 fasi) prevede di tradurre le neuroscienze cognitive di base riguardanti la memoria prospettica (PM) in un intervento di aderenza più potente per i giovani che vivono con l'HIV (YLH).
Le fasi sono:
Fase 1: migliorare il PM nelle attività di laboratorio di base in YLH con e senza abuso di sostanze.
-Ipotesi 1: le manipolazioni in tre componenti basate sulla teoria del PM (codifica strategica, auto-monitoraggio e cue salience) miglioreranno il PM all'interno di ciascun partecipante.
Fase 2: condurre studi di prova del concetto di un intervento di PM fornito da testo per l'assunzione di ART in YLH con aderenza subottimale.
- Ipotesi 2: utilizzando una linea di base multipla tra i soggetti, l'aderenza alla terapia antiretrovirale (ART) migliorerà dopo l'inizio dell'intervento di aderenza PM e sarà mantenuta per 6 settimane dopo la riduzione graduale dell'intervento.
- Ipotesi 2a: Tendenze di miglioramento di fattibilità, tollerabilità e aderenza simili si vedranno nei giovani con e senza problemi di sostanze.
Fase 3: condurre ulteriori prove di studi concettuali, basati sui risultati della fase 2, di un intervento PM fornito tramite testo per l'assunzione di ART in YLH con aderenza subottimale.
- Ipotesi 3: utilizzando una linea di base multipla tra i soggetti, l'aderenza alla ART migliorerà dopo l'inizio dell'intervento di aderenza PM e sarà mantenuta per 6 settimane dopo la riduzione graduale dell'intervento.
- Ipotesi 3a: Tendenze di miglioramento di fattibilità, tollerabilità e aderenza simili si vedranno nei giovani.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I tassi di adesione ai farmaci tra i giovani che vivono con l'HIV sono inadeguati per gestire efficacemente la malattia e sono necessari nuovi interventi fondati sulle scienze comportamentali di base. Prove emergenti suggeriscono che la memoria prospettica (PM) potrebbe rappresentare un pezzo importante del puzzle. La PM è definita come la capacità neurocognitiva di formare, mantenere ed eseguire con successo un'intenzione in un particolare momento futuro in risposta a uno specifico segnale. Questo studio prevede di tradurre le neuroscienze cognitive di base relative al PM in un intervento di aderenza più potente per YLH, una popolazione ad alto rischio di scarsa funzione cognitiva, abuso di sostanze e scarsa aderenza. Mentre i promemoria tramite messaggi di testo sono un supporto di adesione sempre più popolare, la prova dell'efficacia è equivoca in particolare per il mantenimento dell'adesione dopo la fine dei promemoria. Utilizzando le neuroscienze cognitive di base per migliorare la potenza degli interventi basati sulla tecnologia per migliorare il PM per i compiti di aderenza, speriamo di ottenere sia maggiori guadagni iniziali sia miglioramenti sostenuti nell'aderenza per i giovani con e senza abuso di sostanze.
Questo studio graduale multi-sito prevede di tradurre le neuroscienze cognitive di base riguardanti il PM in un intervento di aderenza più potente per i giovani che vivono con l'HIV (YLH).
- Nella Fase 1, abbiamo condotto studi di laboratorio guidati dalla teoria per migliorare tre componenti del PM utilizzando un design all'interno dei soggetti e compiti di neuroscienza cognitiva tradizionali (codifica strategica, monitoraggio e cue salience) in 60 giovani provenienti da cliniche in cui i principali investigatori (PI) si trovano (Detroit e San Diego).
- Nella Fase 2, abbiamo tradotto i promettenti interventi PM della Fase 1 nel contesto naturale del giovane, mirando all'aderenza in combinazione con i messaggi di testo e testando i segnali di efficacia utilizzando un disegno di base multiplo per YLH con aderenza subottimale (N = 24; 12 con abuso di sostanze e 12 senza da Detroit).
- Nella fase 3, abbiamo ripetuto lo studio di fase 2 (aderenza mirata in combinazione con promemoria di messaggi di testo e messaggi di testo di valutazione a due vie, e testato per segnali di efficacia utilizzando un disegno di riferimento multiplo per YLH con aderenza subottimale; N = 20; Detroit e reclutamento online nazionale).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0553
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Infetto da HIV
- Capacità di parlare e comprendere l'inglese
- Terapia antiretrovirale prescritta per almeno 24 settimane
- Carica virale rilevabile nell'ultimo mese
- Seconda carica virale rilevabile nei 6 mesi precedenti
- Prescritto un regime con almeno due farmaci attivi all'ingresso nello studio
- Accesso regolare a un telefono cellulare con messaggi di testo.
Criteri di esclusione:
- Non fluente in inglese
- Anamnesi di grave disturbo dell'apprendimento, ritardo mentale, disturbi psichiatrici maggiori (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare, depressione maggiore con caratteristiche psicotiche, ecc.).
- Anamnesi di condizioni neurologiche che potrebbero influenzare il funzionamento cognitivo (ad esempio, lesione cerebrale traumatica con perdita di coscienza> 30 min, neoplasie del sistema nervoso centrale, ictus, disturbi convulsivi, ecc.).
- Partecipazione a un altro studio di intervento sull'aderenza
- Su ART a causa della gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Promemoria di testo componente PM
Ci sarà un unico intervento faccia a faccia seguito da promemoria testuali su misura.
Il numero di componenti PM (codifica strategica, monitoraggio e cue salience) che comprenderanno i promemoria dei messaggi di testo personalizzati sarà determinato dalla Fase 1.
|
Il numero di componenti PM (codifica strategica, monitoraggio e cue salience) che comprenderanno i promemoria testuali personalizzati sarà determinato dalla Fase 1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Modifica dalla misurazione al basale a 3 mesi, modifica da 3 mesi a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi
|
La misurazione della carica virale sarà ottenuta da un campione di sangue per misurare l'aderenza al farmaco
|
Modifica dalla misurazione al basale a 3 mesi, modifica da 3 mesi a 6 mesi e modifica dal basale a 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Investigatore principale: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Investigatore principale: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R01DA034497 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .