Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inriktning på PM för att förbättra HIV-efterlevnaden hos ungdomar i riskzonen för missbruk

8 oktober 2018 uppdaterad av: Angulique Outlaw, Wayne State University

Inriktning på prospektivt minne för att förbättra hiv-tillträde hos ungdomar som löper risk för missbruk

Anslutningsgraden för medicinering bland ungdomar som lever med hiv är otillräckliga för att effektivt hantera sjukdomen, och nya insatser grundade på grundläggande beteendevetenskaper behövs. Denna multi-site fasade (3 faser) studie planerar att översätta grundläggande kognitiv neurovetenskap angående prospektivt minne (PM) till en mer potent adherence intervention för ungdomar som lever med HIV (YLH).

Faserna är:

Fas 1: Att förbättra PM i grundläggande laboratorieuppgifter i YLH med och utan missbruk.

-Hypotes 1: Manipulationer i tre teoribaserade komponenter av PM (strategisk kodning, självövervakning och cue salience) kommer att förbättra PM inom varje deltagare.

Fas 2: Att genomföra proof of concept-studier av en textlevererad PM-intervention för att ta ART i YLH med suboptimal följsamhet.

  • Hypotes 2: Genom att använda en multipel baslinje över försökspersoners design, kommer adherensen till antiretroviral terapi (ART) att förbättras efter initiering av PM adherence-interventionen och kommer att bibehållas i 6 veckor efter avtrappning av interventionen.
  • Hypotes 2a: Liknande trender för förbättring av genomförbarhet, tolerabilitet och följsamhet kommer att ses hos ungdomar med och utan substansproblem.

Fas 3: Att genomföra ytterligare proof of concept-studier, baserade på fas 2-fynd, av en textlevererad PM-intervention för att ta ART i YLH med suboptimal adherens.

  • Hypotes 3: Genom att använda en multipel baslinje över försökspersoners design, kommer följsamheten till ART att förbättras efter initiering av PM-vidhäftningsinterventionen och kommer att bibehållas i 6 veckor efter att interventionen minskat.
  • Hypotes 3a: Liknande trender för förbättring av genomförbarhet, tolerabilitet och följsamhet kommer att ses hos ungdomar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Anslutningsgraden för medicinering bland ungdomar som lever med hiv är otillräckliga för att effektivt hantera sjukdomen, och nya insatser grundade på grundläggande beteendevetenskaper behövs. Nya bevis tyder på att prospektivt minne (PM) kan representera en viktig pusselbit. PM definieras som den neurokognitiva förmågan att framgångsrikt forma, upprätthålla och utföra en avsikt vid en viss punkt i framtiden som svar på en specifik signal. Denna studie planerar att översätta grundläggande kognitiv neurovetenskap angående PM till en mer potent adherence intervention för YLH, en population med hög risk för dålig kognitiv funktion, missbruk och dålig adherence. Medan påminnelser om textmeddelanden är ett alltmer populärt stöd för efterlevnad, är bevisen på effektivitet tvetydiga, särskilt för att upprätthålla efterlevnaden efter att påminnelserna upphör. Genom att använda grundläggande kognitiv neurovetenskap för att förbättra styrkan hos teknikbaserade interventioner för att förbättra PM för följsamhetsuppgifter, hoppas vi kunna uppnå både större initiala vinster och varaktiga förbättringar i följsamhet för ungdomar med och utan missbruk.

Denna multi-site fasade studie planerar att översätta grundläggande kognitiv neurovetenskap angående PM till en mer potent adherence intervention för ungdomar som lever med HIV (YLH).

  • I fas 1 genomförde vi teoridrivna laboratoriestudier för att förbättra tre komponenter av PM med hjälp av en inom-ämnesdesign och traditionella kognitiva neurovetenskapliga uppgifter (strategisk kodning, övervakning och cue-salience) hos 60 ungdomar från kliniker där huvudutredarna (PI) är belägna (Detroit och San Diego).
  • I fas 2 översatte vi lovande fas 1 PM-interventioner till ungdomens naturliga sammanhang, inriktade på följsamhet i kombination med textmeddelanden och testade för signaler om effekt med hjälp av en multipel baslinjedesign för YLH med suboptimal följsamhet (N=24; 12 med missbruk och 12 utan från Detroit).
  • I fas 3 upprepade vi fas 2-studien (riktad efterlevnad i kombination med påminnelser om textmeddelanden och tvåvägsutvärderingstextmeddelanden, och testade för signaler om effekt med en multipel baslinjedesign för YLH med suboptimal efterlevnad; N=20; Detroit och nationell rekrytering online).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Wayne State University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 29 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittade
  • Förmåga att tala och förstå engelska
  • Förskriven antiretroviral behandling i minst 24 veckor
  • Detekterbar virusmängd under den senaste månaden
  • Andra detekterbara virusmängden under de senaste 6 månaderna
  • Föreskrev en regim med minst två aktiva läkemedel vid studiestart
  • Regelbunden tillgång till en mobiltelefon med textmeddelanden.

Exklusions kriterier:

  • Inte flytande engelska
  • Historik med allvarliga inlärningssvårigheter, mental retardation, allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depression med psykotiska drag, etc.).
  • Historik om neurologiska tillstånd som kan påverka kognitiv funktion (t.ex. traumatisk hjärnskada med medvetslöshet > 30 minuter, neoplasmer i centrala nervsystemet, stroke, krampanfall, etc.).
  • Deltagande i ytterligare ett följsamhetsinterventionsförsök
  • På ART på grund av graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PM-komponenttextpåminnelser
Det kommer att finnas en enda ingripande ansikte mot ansikte följt av skräddarsydda textpåminnelser. Antalet PM-komponenter (strategisk kodning, övervakning och signalstyrka) som kommer att utgöra de skräddarsydda textmeddelandepåminnelserna kommer att bestämmas av fas 1.
Antalet PM-komponenter (strategisk kodning, övervakning och cue-salience) som kommer att utgöra de skräddarsydda textpåminnelserna kommer att bestämmas av fas 1.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i medicinering
Tidsram: Ändring från baslinjemätning till 3 månader, förändring från 3 månader till 6 månader och förändring från baslinje till 6 månader
Viral belastningsmätning kommer att erhållas genom ett blodprov för att mäta medicinadherens
Ändring från baslinjemätning till 3 månader, förändring från 3 månader till 6 månader och förändring från baslinje till 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Huvudutredare: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Huvudutredare: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

27 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2013

Första postat (Uppskatta)

9 oktober 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 1R01DA034497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera