- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01959217
Inriktning på PM för att förbättra HIV-efterlevnaden hos ungdomar i riskzonen för missbruk
Inriktning på prospektivt minne för att förbättra hiv-tillträde hos ungdomar som löper risk för missbruk
Anslutningsgraden för medicinering bland ungdomar som lever med hiv är otillräckliga för att effektivt hantera sjukdomen, och nya insatser grundade på grundläggande beteendevetenskaper behövs. Denna multi-site fasade (3 faser) studie planerar att översätta grundläggande kognitiv neurovetenskap angående prospektivt minne (PM) till en mer potent adherence intervention för ungdomar som lever med HIV (YLH).
Faserna är:
Fas 1: Att förbättra PM i grundläggande laboratorieuppgifter i YLH med och utan missbruk.
-Hypotes 1: Manipulationer i tre teoribaserade komponenter av PM (strategisk kodning, självövervakning och cue salience) kommer att förbättra PM inom varje deltagare.
Fas 2: Att genomföra proof of concept-studier av en textlevererad PM-intervention för att ta ART i YLH med suboptimal följsamhet.
- Hypotes 2: Genom att använda en multipel baslinje över försökspersoners design, kommer adherensen till antiretroviral terapi (ART) att förbättras efter initiering av PM adherence-interventionen och kommer att bibehållas i 6 veckor efter avtrappning av interventionen.
- Hypotes 2a: Liknande trender för förbättring av genomförbarhet, tolerabilitet och följsamhet kommer att ses hos ungdomar med och utan substansproblem.
Fas 3: Att genomföra ytterligare proof of concept-studier, baserade på fas 2-fynd, av en textlevererad PM-intervention för att ta ART i YLH med suboptimal adherens.
- Hypotes 3: Genom att använda en multipel baslinje över försökspersoners design, kommer följsamheten till ART att förbättras efter initiering av PM-vidhäftningsinterventionen och kommer att bibehållas i 6 veckor efter att interventionen minskat.
- Hypotes 3a: Liknande trender för förbättring av genomförbarhet, tolerabilitet och följsamhet kommer att ses hos ungdomar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Anslutningsgraden för medicinering bland ungdomar som lever med hiv är otillräckliga för att effektivt hantera sjukdomen, och nya insatser grundade på grundläggande beteendevetenskaper behövs. Nya bevis tyder på att prospektivt minne (PM) kan representera en viktig pusselbit. PM definieras som den neurokognitiva förmågan att framgångsrikt forma, upprätthålla och utföra en avsikt vid en viss punkt i framtiden som svar på en specifik signal. Denna studie planerar att översätta grundläggande kognitiv neurovetenskap angående PM till en mer potent adherence intervention för YLH, en population med hög risk för dålig kognitiv funktion, missbruk och dålig adherence. Medan påminnelser om textmeddelanden är ett alltmer populärt stöd för efterlevnad, är bevisen på effektivitet tvetydiga, särskilt för att upprätthålla efterlevnaden efter att påminnelserna upphör. Genom att använda grundläggande kognitiv neurovetenskap för att förbättra styrkan hos teknikbaserade interventioner för att förbättra PM för följsamhetsuppgifter, hoppas vi kunna uppnå både större initiala vinster och varaktiga förbättringar i följsamhet för ungdomar med och utan missbruk.
Denna multi-site fasade studie planerar att översätta grundläggande kognitiv neurovetenskap angående PM till en mer potent adherence intervention för ungdomar som lever med HIV (YLH).
- I fas 1 genomförde vi teoridrivna laboratoriestudier för att förbättra tre komponenter av PM med hjälp av en inom-ämnesdesign och traditionella kognitiva neurovetenskapliga uppgifter (strategisk kodning, övervakning och cue-salience) hos 60 ungdomar från kliniker där huvudutredarna (PI) är belägna (Detroit och San Diego).
- I fas 2 översatte vi lovande fas 1 PM-interventioner till ungdomens naturliga sammanhang, inriktade på följsamhet i kombination med textmeddelanden och testade för signaler om effekt med hjälp av en multipel baslinjedesign för YLH med suboptimal följsamhet (N=24; 12 med missbruk och 12 utan från Detroit).
- I fas 3 upprepade vi fas 2-studien (riktad efterlevnad i kombination med påminnelser om textmeddelanden och tvåvägsutvärderingstextmeddelanden, och testade för signaler om effekt med en multipel baslinjedesign för YLH med suboptimal efterlevnad; N=20; Detroit och nationell rekrytering online).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0553
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-smittade
- Förmåga att tala och förstå engelska
- Förskriven antiretroviral behandling i minst 24 veckor
- Detekterbar virusmängd under den senaste månaden
- Andra detekterbara virusmängden under de senaste 6 månaderna
- Föreskrev en regim med minst två aktiva läkemedel vid studiestart
- Regelbunden tillgång till en mobiltelefon med textmeddelanden.
Exklusions kriterier:
- Inte flytande engelska
- Historik med allvarliga inlärningssvårigheter, mental retardation, allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom, allvarlig depression med psykotiska drag, etc.).
- Historik om neurologiska tillstånd som kan påverka kognitiv funktion (t.ex. traumatisk hjärnskada med medvetslöshet > 30 minuter, neoplasmer i centrala nervsystemet, stroke, krampanfall, etc.).
- Deltagande i ytterligare ett följsamhetsinterventionsförsök
- På ART på grund av graviditet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PM-komponenttextpåminnelser
Det kommer att finnas en enda ingripande ansikte mot ansikte följt av skräddarsydda textpåminnelser.
Antalet PM-komponenter (strategisk kodning, övervakning och signalstyrka) som kommer att utgöra de skräddarsydda textmeddelandepåminnelserna kommer att bestämmas av fas 1.
|
Antalet PM-komponenter (strategisk kodning, övervakning och cue-salience) som kommer att utgöra de skräddarsydda textpåminnelserna kommer att bestämmas av fas 1.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i medicinering
Tidsram: Ändring från baslinjemätning till 3 månader, förändring från 3 månader till 6 månader och förändring från baslinje till 6 månader
|
Viral belastningsmätning kommer att erhållas genom ett blodprov för att mäta medicinadherens
|
Ändring från baslinjemätning till 3 månader, förändring från 3 månader till 6 månader och förändring från baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Huvudutredare: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Huvudutredare: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1R01DA034497 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .