Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Målretning af PM for at forbedre HIV-tilslutningen hos unge i risiko for stofmisbrug

8. oktober 2018 opdateret af: Angulique Outlaw, Wayne State University

Målretning mod fremtidig hukommelse for at forbedre hiv-tilslutningen hos unge i risiko for stofmisbrug

Overholdelsesraten for medicin blandt unge, der lever med hiv, er utilstrækkelige til effektivt at håndtere sygdommen, og der er behov for nye interventioner baseret på grundlæggende adfærdsvidenskaber. Denne multi-site fasede (3 faser) undersøgelse planlægger at oversætte grundlæggende kognitiv neurovidenskab vedrørende prospektiv hukommelse (PM) til en mere potent adherence intervention for unge, der lever med HIV (YLH).

Faserne er:

Fase 1: At forbedre PM i basale laboratorieopgaver i YLH med og uden stofmisbrug.

-Hypotese 1: Manipulationer i tre teoribaserede komponenter af PM (strategisk kodning, selvovervågning og cue salience) vil forbedre PM hos hver deltager.

Fase 2: At udføre proof of concept-studier af en tekstleveret PM-intervention for at tage ART i YLH med suboptimal adhærens.

  • Hypotese 2: Ved at bruge en multipel baseline på tværs af forsøgspersoners design vil adhærens til antiretroviral terapi (ART) forbedres efter påbegyndelse af PM adhærensinterventionen og vil blive opretholdt i 6 uger efter nedtrapning af interventionen.
  • Hypotese 2a: Lignende tendenser til forbedring af gennemførlighed, tolerabilitet og overholdelse vil ses hos unge med og uden stofproblemer.

Fase 3: At udføre yderligere proof of concept-studier, baseret på fase 2-resultater, af en tekstleveret PM-intervention for at tage ART i YLH med suboptimal adhærens.

  • Hypotese 3: Ved at bruge en multipel baseline på tværs af forsøgspersoners design vil overholdelse af ART forbedres efter påbegyndelse af PM-adhærensinterventionen og vil blive opretholdt i 6 uger efter nedtrapning af interventionen.
  • Hypotese 3a: Lignende tendenser til forbedring af gennemførlighed, tolerabilitet og overholdelse vil blive set hos unge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Overholdelsesraten for medicin blandt unge, der lever med hiv, er utilstrækkelige til effektivt at håndtere sygdommen, og der er behov for nye interventioner baseret på grundlæggende adfærdsvidenskaber. Nye beviser tyder på, at prospektiv hukommelse (PM) kunne repræsentere en vigtig brik i puslespillet. PM er defineret som den neurokognitive kapacitet til med succes at forme, vedligeholde og udføre en intention på et bestemt tidspunkt i fremtiden som svar på en specifik cue. Denne undersøgelse planlægger at oversætte grundlæggende kognitiv neurovidenskab vedrørende PM til en mere potent adhærensintervention for YLH, en befolkning med høj risiko for dårlig kognitiv funktion, stofmisbrug og dårlig adhærens. Mens SMS-påmindelser er en stadig mere populær støtte til overholdelse, er beviser for effektivitet tvetydige, især for at opretholde overholdelse efter påmindelser slutter. Ved at bruge grundlæggende kognitiv neurovidenskab til at øge styrken af ​​teknologibaserede interventioner til at forbedre PM til adhærensopgaver, håber vi at opnå både større indledende gevinster såvel som vedvarende forbedringer i adhærens for unge med og uden stofmisbrug.

Denne multi-site fasede undersøgelse planlægger at oversætte grundlæggende kognitiv neurovidenskab vedrørende PM til en mere potent adherence intervention for unge, der lever med HIV (YLH).

  • I fase 1 gennemførte vi teoridrevne laboratorieundersøgelser for at forbedre tre komponenter af PM ved hjælp af et inden-fagsdesign og traditionelle kognitive neurovidenskabelige opgaver (strategisk kodning, overvågning og cue salience) i 60 unge fra klinikker, hvor de primære efterforskere (PI'er) er placeret (Detroit og San Diego).
  • I fase 2 oversatte vi lovende fase 1 PM-interventioner til de unges naturlige kontekst, målrettet efterlevelse i kombination med tekstbeskeder og test for signaler om effekt ved hjælp af et multipelt baseline-design for YLH med suboptimal overholdelse (N=24; 12 med stofmisbrug) og 12 uden fra Detroit).
  • I fase 3 gentog vi fase 2-studiet (målrettet overholdelse i kombination med sms-påmindelser og tovejsvurderings-sms, og testede for signaler om effektivitet ved brug af et multipelt baseline-design for YLH med suboptimal overholdelse; N=20; Detroit og national online rekruttering).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-smittet
  • Evne til at tale og forstå engelsk
  • Foreskrevet antiretroviral behandling i mindst 24 uger
  • Påviselig viral belastning i den sidste måned
  • Anden påviselig viral belastning inden for de foregående 6 måneder
  • Ordinerede et regime med mindst to aktive lægemidler ved studiestart
  • Regelmæssig adgang til en mobiltelefon med tekstbeskeder.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flydende engelsk
  • Anamnese med svær indlæringsvanskelighed, mental retardering, større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression med psykotiske træk osv.).
  • Anamnese med neurologiske tilstande, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab > 30 minutter, neoplasmer i centralnervesystemet, slagtilfælde, anfaldsforstyrrelser osv.).
  • Deltagelse i et andet adhærensinterventionsforsøg
  • På ART på grund af graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PM-komponenttekstpåmindelser
Der vil være en enkelt ansigt-til-ansigt intervention efterfulgt af skræddersyede tekstpåmindelser. Antallet af PM-komponenter (strategisk kodning, overvågning og cue salience), der vil omfatte de skræddersyede SMS-påmindelser, vil blive bestemt af fase 1.
Antallet af PM-komponenter (strategisk kodning, overvågning og cue salience), der vil omfatte de skræddersyede tekstpåmindelser, vil blive bestemt af fase 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Ændring fra baseline måling til 3 måneder, ændring fra 3 måneder til 6 måneder og ændring fra baseline til 6 måneder
Viral belastningsmåling vil blive opnået ved en blodprøve for at måle medicinadhærens
Ændring fra baseline måling til 3 måneder, ændring fra 3 måneder til 6 måneder og ændring fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Ledende efterforsker: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Ledende efterforsker: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01DA034497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner