- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01959217
Målretning af PM for at forbedre HIV-tilslutningen hos unge i risiko for stofmisbrug
Målretning mod fremtidig hukommelse for at forbedre hiv-tilslutningen hos unge i risiko for stofmisbrug
Overholdelsesraten for medicin blandt unge, der lever med hiv, er utilstrækkelige til effektivt at håndtere sygdommen, og der er behov for nye interventioner baseret på grundlæggende adfærdsvidenskaber. Denne multi-site fasede (3 faser) undersøgelse planlægger at oversætte grundlæggende kognitiv neurovidenskab vedrørende prospektiv hukommelse (PM) til en mere potent adherence intervention for unge, der lever med HIV (YLH).
Faserne er:
Fase 1: At forbedre PM i basale laboratorieopgaver i YLH med og uden stofmisbrug.
-Hypotese 1: Manipulationer i tre teoribaserede komponenter af PM (strategisk kodning, selvovervågning og cue salience) vil forbedre PM hos hver deltager.
Fase 2: At udføre proof of concept-studier af en tekstleveret PM-intervention for at tage ART i YLH med suboptimal adhærens.
- Hypotese 2: Ved at bruge en multipel baseline på tværs af forsøgspersoners design vil adhærens til antiretroviral terapi (ART) forbedres efter påbegyndelse af PM adhærensinterventionen og vil blive opretholdt i 6 uger efter nedtrapning af interventionen.
- Hypotese 2a: Lignende tendenser til forbedring af gennemførlighed, tolerabilitet og overholdelse vil ses hos unge med og uden stofproblemer.
Fase 3: At udføre yderligere proof of concept-studier, baseret på fase 2-resultater, af en tekstleveret PM-intervention for at tage ART i YLH med suboptimal adhærens.
- Hypotese 3: Ved at bruge en multipel baseline på tværs af forsøgspersoners design vil overholdelse af ART forbedres efter påbegyndelse af PM-adhærensinterventionen og vil blive opretholdt i 6 uger efter nedtrapning af interventionen.
- Hypotese 3a: Lignende tendenser til forbedring af gennemførlighed, tolerabilitet og overholdelse vil blive set hos unge.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overholdelsesraten for medicin blandt unge, der lever med hiv, er utilstrækkelige til effektivt at håndtere sygdommen, og der er behov for nye interventioner baseret på grundlæggende adfærdsvidenskaber. Nye beviser tyder på, at prospektiv hukommelse (PM) kunne repræsentere en vigtig brik i puslespillet. PM er defineret som den neurokognitive kapacitet til med succes at forme, vedligeholde og udføre en intention på et bestemt tidspunkt i fremtiden som svar på en specifik cue. Denne undersøgelse planlægger at oversætte grundlæggende kognitiv neurovidenskab vedrørende PM til en mere potent adhærensintervention for YLH, en befolkning med høj risiko for dårlig kognitiv funktion, stofmisbrug og dårlig adhærens. Mens SMS-påmindelser er en stadig mere populær støtte til overholdelse, er beviser for effektivitet tvetydige, især for at opretholde overholdelse efter påmindelser slutter. Ved at bruge grundlæggende kognitiv neurovidenskab til at øge styrken af teknologibaserede interventioner til at forbedre PM til adhærensopgaver, håber vi at opnå både større indledende gevinster såvel som vedvarende forbedringer i adhærens for unge med og uden stofmisbrug.
Denne multi-site fasede undersøgelse planlægger at oversætte grundlæggende kognitiv neurovidenskab vedrørende PM til en mere potent adherence intervention for unge, der lever med HIV (YLH).
- I fase 1 gennemførte vi teoridrevne laboratorieundersøgelser for at forbedre tre komponenter af PM ved hjælp af et inden-fagsdesign og traditionelle kognitive neurovidenskabelige opgaver (strategisk kodning, overvågning og cue salience) i 60 unge fra klinikker, hvor de primære efterforskere (PI'er) er placeret (Detroit og San Diego).
- I fase 2 oversatte vi lovende fase 1 PM-interventioner til de unges naturlige kontekst, målrettet efterlevelse i kombination med tekstbeskeder og test for signaler om effekt ved hjælp af et multipelt baseline-design for YLH med suboptimal overholdelse (N=24; 12 med stofmisbrug) og 12 uden fra Detroit).
- I fase 3 gentog vi fase 2-studiet (målrettet overholdelse i kombination med sms-påmindelser og tovejsvurderings-sms, og testede for signaler om effektivitet ved brug af et multipelt baseline-design for YLH med suboptimal overholdelse; N=20; Detroit og national online rekruttering).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0553
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-smittet
- Evne til at tale og forstå engelsk
- Foreskrevet antiretroviral behandling i mindst 24 uger
- Påviselig viral belastning i den sidste måned
- Anden påviselig viral belastning inden for de foregående 6 måneder
- Ordinerede et regime med mindst to aktive lægemidler ved studiestart
- Regelmæssig adgang til en mobiltelefon med tekstbeskeder.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flydende engelsk
- Anamnese med svær indlæringsvanskelighed, mental retardering, større psykiatriske lidelser (f.eks. skizofreni, bipolar lidelse, svær depression med psykotiske træk osv.).
- Anamnese med neurologiske tilstande, der kan påvirke kognitiv funktion (f.eks. traumatisk hjerneskade med bevidsthedstab > 30 minutter, neoplasmer i centralnervesystemet, slagtilfælde, anfaldsforstyrrelser osv.).
- Deltagelse i et andet adhærensinterventionsforsøg
- På ART på grund af graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PM-komponenttekstpåmindelser
Der vil være en enkelt ansigt-til-ansigt intervention efterfulgt af skræddersyede tekstpåmindelser.
Antallet af PM-komponenter (strategisk kodning, overvågning og cue salience), der vil omfatte de skræddersyede SMS-påmindelser, vil blive bestemt af fase 1.
|
Antallet af PM-komponenter (strategisk kodning, overvågning og cue salience), der vil omfatte de skræddersyede tekstpåmindelser, vil blive bestemt af fase 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i medicinadhærens
Tidsramme: Ændring fra baseline måling til 3 måneder, ændring fra 3 måneder til 6 måneder og ændring fra baseline til 6 måneder
|
Viral belastningsmåling vil blive opnået ved en blodprøve for at måle medicinadhærens
|
Ændring fra baseline måling til 3 måneder, ændring fra 3 måneder til 6 måneder og ændring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Ledende efterforsker: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Ledende efterforsker: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01DA034497 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .