Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gericht op PM om de therapietrouw van hiv te verbeteren bij adolescenten die risico lopen op middelenmisbruik

8 oktober 2018 bijgewerkt door: Angulique Outlaw, Wayne State University

Gericht op prospectief geheugen om de therapietrouw van hiv te verbeteren bij adolescenten die risico lopen op middelenmisbruik

De therapietrouw onder jongeren met hiv is ontoereikend om de ziekte effectief te beheersen, en er zijn nieuwe interventies nodig die gebaseerd zijn op elementaire gedragswetenschappen. Deze gefaseerde (3 fasen) studie op meerdere locaties is van plan om basale cognitieve neurowetenschap met betrekking tot prospectief geheugen (PM) te vertalen naar een krachtigere therapietrouwinterventie voor jongeren met hiv (YLH).

De fasen zijn:

Fase 1: PM verbeteren in elementaire laboratoriumtaken in YLH met en zonder middelenmisbruik.

-Hypothese 1: Manipulaties in drie op theorie gebaseerde componenten van PM (strategische codering, zelfcontrole en cue salience) zullen PM binnen elke deelnemer verbeteren.

Fase 2: uitvoeren van proof-of-concept-onderzoeken van een op tekst geleverde PM-interventie voor het nemen van ART in YLH met suboptimale therapietrouw.

  • Hypothese 2: Door gebruik te maken van een ontwerp met meerdere basislijnen voor alle proefpersonen, zal de therapietrouw aan antiretrovirale therapie (ART) verbeteren na de start van de PM-therapietrouwinterventie en zal deze aanhouden gedurende 6 weken na het afbouwen van de interventie.
  • Hypothese 2a: Soortgelijke trends op het gebied van haalbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw zullen worden waargenomen bij jongeren met en zonder middelenproblemen.

Fase 3: aanvullende proof-of-concept-onderzoeken uitvoeren, op basis van fase 2-bevindingen, van een tekstgestuurde PM-interventie voor het nemen van ART in YLH met suboptimale therapietrouw.

  • Hypothese 3: Door gebruik te maken van een ontwerp met meerdere basislijnen voor verschillende proefpersonen, zal de therapietrouw aan ART verbeteren na de start van de PM-therapietrouwinterventie en zal deze aanhouden gedurende 6 weken na het afbouwen van de interventie.
  • Hypothese 3a: Soortgelijke trends op het gebied van haalbaarheid, verdraagbaarheid en therapietrouw zullen worden waargenomen bij jongeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De therapietrouw onder jongeren met hiv is ontoereikend om de ziekte effectief te beheersen, en er zijn nieuwe interventies nodig die gebaseerd zijn op elementaire gedragswetenschappen. Opkomend bewijs suggereert dat prospectief geheugen (PM) een belangrijk stukje van de puzzel zou kunnen zijn. PM wordt gedefinieerd als het neurocognitieve vermogen om op een bepaald punt in de toekomst met succes een intentie te vormen, vast te houden en uit te voeren als reactie op een specifiek signaal. Deze studie is van plan om basale cognitieve neurowetenschap met betrekking tot PM te vertalen in een krachtigere therapietrouwinterventie voor YLH, een populatie met een hoog risico op slecht cognitief functioneren, middelenmisbruik en slechte therapietrouw. Hoewel sms-herinneringen een steeds populairdere vorm van therapietrouw zijn, is het bewijs van werkzaamheid twijfelachtig, met name voor het behoud van therapietrouw nadat de herinneringen zijn beëindigd. Door cognitieve neurowetenschap te gebruiken om de potentie van op technologie gebaseerde interventies te verbeteren om PM voor therapietrouwtaken te verbeteren, hopen we zowel grotere initiële winsten te behalen als aanhoudende verbeteringen in therapietrouw voor jongeren met en zonder middelenmisbruik.

Deze gefaseerde studie op meerdere locaties is van plan om basale cognitieve neurowetenschap met betrekking tot PM te vertalen in een krachtigere therapietrouwinterventie voor jongeren met hiv (YLH).

  • In fase 1 voerden we theoriegestuurde laboratoriumonderzoeken uit om drie componenten van PM te verbeteren met behulp van een ontwerp binnen de proefpersoon en traditionele cognitieve neurowetenschappelijke taken (strategische codering, monitoring en cue-salience) bij 60 jongeren uit klinieken waar de hoofdonderzoekers (PI's) bevinden zich (Detroit en San Diego).
  • In Fase 2 vertaalden we veelbelovende Fase 1 PM-interventies naar de natuurlijke context van de jeugd, gericht op therapietrouw in combinatie met sms, en testten we op signalen van werkzaamheid met behulp van een ontwerp met meerdere basislijnen voor YLH met suboptimale therapietrouw (N=24; 12 met middelenmisbruik en 12 zonder uit Detroit).
  • In fase 3 herhaalden we de fase 2-studie (gerichte therapietrouw in combinatie met sms-herinneringen en sms-berichten in twee richtingen, en getest op signalen van werkzaamheid met behulp van een ontwerp met meerdere basislijnen voor YLH met suboptimale therapietrouw; N=20; Detroit en nationale online werving).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Wayne State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 29 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • HIV-geïnfecteerd
  • Mogelijkheid om Engels te spreken en te begrijpen
  • Voorgeschreven antiretrovirale therapie gedurende ten minste 24 weken
  • Detecteerbare virale lading in de afgelopen maand
  • Tweede detecteerbare virale lading in de afgelopen 6 maanden
  • Een regime voorgeschreven met ten minste twee actieve geneesmiddelen bij aanvang van de studie
  • Regelmatige toegang tot een mobiele telefoon met sms.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet vloeiend Engels
  • Geschiedenis van ernstige leerstoornis, mentale retardatie, ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, ernstige depressie met psychotische kenmerken, enz.).
  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen die het cognitief functioneren kunnen beïnvloeden (bijv. traumatisch hersenletsel met bewustzijnsverlies > 30 min, neoplasmata van het centrale zenuwstelsel, beroerte, convulsies, enz.).
  • Deelname aan een ander therapietrouw-interventieonderzoek
  • Op ART wegens zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PM Component Tekstherinneringen
Er zal een enkele face-to-face interventie zijn, gevolgd door op maat gemaakte sms-herinneringen. Het aantal PM-componenten (strategische codering, monitoring en cue-salience) waaruit de op maat gemaakte sms-herinneringen zullen bestaan, wordt bepaald door fase 1.
Gedragsmatig: PM Component Tekstherinneringen
Het aantal PM-componenten (strategische codering, monitoring en cue-salience) waaruit de op maat gemaakte tekstherinneringen zullen bestaan, wordt bepaald door fase 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in therapietrouw
Tijdsspanne: Verandering van nulmeting naar 3 maanden, verandering van 3 maanden naar 6 maanden en verandering van nul naar 6 maanden
Meting van de virale belasting zal worden verkregen door een bloedmonster om therapietrouw te meten
Verandering van nulmeting naar 3 maanden, verandering van 3 maanden naar 6 maanden en verandering van nul naar 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wayne State University

Medewerkers

University of California, San Diego

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Hoofdonderzoeker: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Hoofdonderzoeker: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 oktober 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R01DA034497 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren