- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01959217
Ukierunkowanie na PM w celu poprawy przylegania do wirusa HIV u młodzieży zagrożonej nadużywaniem substancji
Celowanie w pamięć prospektywną w celu poprawy przylegania do wirusa HIV u młodzieży zagrożonej nadużywaniem substancji
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich wśród młodzieży żyjącej z HIV są niewystarczające do skutecznego radzenia sobie z chorobą i potrzebne są nowe interwencje oparte na podstawowych naukach behawioralnych. To wieloośrodkowe (3-fazowe) badanie planuje przełożyć podstawową neuronaukę poznawczą dotyczącą pamięci prospektywnej (PM) na silniejszą interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń dla młodzieży żyjącej z HIV (YLH).
Fazy to:
Faza 1: Poprawa PM w podstawowych zadaniach laboratoryjnych w YLH z i bez uzależnień.
-Hipoteza 1: Manipulacje trzema opartymi na teorii komponentami PM (kodowanie strategiczne, samokontrola i istotność wskazówek) poprawią PM u każdego uczestnika.
Faza 2: Przeprowadzenie badań potwierdzających słuszność koncepcji interwencji PM dostarczonej przez tekst w celu podjęcia ART w YLH z suboptymalnym przestrzeganiem.
- Hipoteza 2: Używając wielu linii bazowych dla różnych pacjentów, przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ART) poprawi się po rozpoczęciu interwencji w zakresie przestrzegania zaleceń PM i utrzyma się przez 6 tygodni po stopniowym zmniejszaniu interwencji.
- Hipoteza 2a: Podobne tendencje w zakresie wykonalności, tolerancji i przestrzegania zaleceń będą widoczne u młodzieży z problemami związanymi z substancjami i bez nich.
Faza 3: Przeprowadzenie dodatkowych badań potwierdzających słuszność koncepcji, w oparciu o wyniki fazy 2, interwencji PM dostarczonej w postaci tekstu w celu podjęcia ART w YLH z suboptymalnym przestrzeganiem.
- Hipoteza 3: Używając wielu linii bazowych dla różnych badanych, przestrzeganie ART poprawi się po rozpoczęciu interwencji PM i utrzyma się przez 6 tygodni po stopniowym zmniejszaniu interwencji.
- Hipoteza 3a: Podobne tendencje w zakresie wykonalności, tolerancji i przestrzegania zaleceń będą widoczne u młodzieży.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich wśród młodzieży żyjącej z HIV są niewystarczające do skutecznego radzenia sobie z chorobą i potrzebne są nowe interwencje oparte na podstawowych naukach behawioralnych. Pojawiające się dowody sugerują, że pamięć prospektywna (PM) może stanowić ważny element układanki. PM definiuje się jako zdolność neurokognitywną do pomyślnego sformułowania, utrzymania i wykonania intencji w określonym momencie w przyszłości w odpowiedzi na określoną wskazówkę. To badanie planuje przełożyć podstawową neuronaukę poznawczą dotyczącą PM na silniejszą interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń dla YLH, populacji o wysokim ryzyku słabych funkcji poznawczych, nadużywania substancji i słabego przestrzegania zaleceń. Chociaż przypomnienia SMS-owe są coraz bardziej popularnym sposobem wspierania przestrzegania zaleceń, dowody na skuteczność są niejednoznaczne, szczególnie w przypadku utrzymania przestrzegania zaleceń po zakończeniu przypomnienia. Wykorzystując podstawową neuronaukę poznawczą do zwiększenia siły interwencji opartych na technologii w celu poprawy PM w zadaniach związanych z przestrzeganiem, mamy nadzieję osiągnąć zarówno większe początkowe korzyści, jak i trwałą poprawę przestrzegania zaleceń dla młodzieży z nadużywaniem substancji i bez nich.
To wieloośrodkowe badanie fazowe planuje przełożyć podstawową neuronaukę poznawczą dotyczącą PM na silniejszą interwencję w zakresie przestrzegania zaleceń dla młodzieży żyjącej z HIV (YLH).
- W fazie 1 przeprowadziliśmy oparte na teorii badania laboratoryjne w celu ulepszenia trzech elementów PM przy użyciu projektu wewnątrzobiektowego i tradycyjnych zadań neuronauki poznawczej (kodowanie strategiczne, monitorowanie i istotność wskazówek) u 60 młodych ludzi z klinik, w których główni badacze (PI) znajdują się (Detroit i San Diego).
- W fazie 2 przełożyliśmy obiecujące interwencje PM fazy 1 na naturalny kontekst młodzieży, skupiając się na przestrzeganiu zaleceń w połączeniu z wiadomościami tekstowymi, i testowaliśmy sygnały skuteczności przy użyciu wielu linii bazowych dla YLH z suboptymalnym przestrzeganiem (N=24; 12 z nadużywaniem substancji) i 12 bez z Detroit).
- W fazie 3 powtórzyliśmy badanie fazy 2 (docelowe przestrzeganie zaleceń w połączeniu z przypomnieniami w wiadomościach tekstowych i wiadomościami tekstowymi z oceną dwukierunkową oraz testowaliśmy sygnały skuteczności przy użyciu wielu linii bazowych dla YLH z suboptymalnym przestrzeganiem; N=20; Detroit i ogólnopolska rekrutacja online).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0553
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Wayne State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zarażony wirusem HIV
- Umiejętność mówienia i rozumienia języka angielskiego
- Przepisana terapia antyretrowirusowa przez co najmniej 24 tygodnie
- Wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatniego miesiąca
- Drugie wykrywalne miano wirusa w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przepisany schemat z co najmniej dwoma aktywnymi lekami na początku badania
- Regularny dostęp do telefonu komórkowego z wiadomościami tekstowymi.
Kryteria wyłączenia:
- Nie mówi płynnie po angielsku
- Historia ciężkich trudności w uczeniu się, upośledzenie umysłowe, poważne zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja z cechami psychotycznymi itp.).
- Historia stanów neurologicznych, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. urazowe uszkodzenie mózgu z utratą przytomności > 30 min, nowotwory ośrodkowego układu nerwowego, udar, napady padaczkowe itp.).
- Udział w kolejnej próbie interwencji w przestrzeganie zaleceń
- Na ART z powodu ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przypomnienia tekstowe komponentu PM
Nastąpi pojedyncza interwencja twarzą w twarz, po której nastąpią dostosowane przypomnienia tekstowe.
Liczba elementów PM (kodowanie strategiczne, monitorowanie i znaczenie wskazówek), które będą obejmować dostosowane przypomnienia o wiadomościach tekstowych, zostanie określona w fazie 1.
|
Liczba elementów PM (kodowanie strategiczne, monitorowanie i znaczenie wskazówek), które będą obejmować dostosowane przypomnienia tekstowe, zostanie określona w fazie 1.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w przestrzeganiu leków
Ramy czasowe: Zmiana z pomiaru początkowego na 3-miesięczny, zmiana z 3-miesięcznego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny
|
Pomiar obciążenia wirusem zostanie uzyskany z próbki krwi w celu zmierzenia przestrzegania zaleceń lekarskich
|
Zmiana z pomiaru początkowego na 3-miesięczny, zmiana z 3-miesięcznego na 6-miesięczny i zmiana z punktu początkowego na 6-miesięczny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Główny śledczy: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Główny śledczy: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R01DA034497 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .