Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Direcionando o PM para melhorar a adesão ao HIV em adolescentes em risco de abuso de substâncias

8 de outubro de 2018 atualizado por: Angulique Outlaw, Wayne State University

Visando a memória prospectiva para melhorar a adesão ao HIV em adolescentes em risco de abuso de substâncias

As taxas de adesão à medicação entre os jovens vivendo com HIV são inadequadas para controlar a doença de forma eficaz, e são necessárias novas intervenções baseadas em ciências comportamentais básicas. Este estudo multi-local em fases (3 fases) planeja traduzir a neurociência cognitiva básica em relação à memória prospectiva (PM) em uma intervenção de adesão mais potente para jovens vivendo com HIV (YLH).

As fases são:

Fase 1: Melhorar o PM em tarefas básicas de laboratório em YLH com e sem abuso de substâncias.

-Hipótese 1: Manipulações em três componentes baseados em teoria do PM (codificação estratégica, automonitoramento e saliência de sugestão) irão melhorar o PM dentro de cada participante.

Fase 2: Realizar estudos de prova de conceito de uma intervenção de PM entregue por texto para tomar ART em YLH com adesão abaixo do ideal.

  • Hipótese 2: Usando uma linha de base múltipla entre os sujeitos, a adesão à terapia antirretroviral (ART) melhorará após o início da intervenção de adesão à PM e será mantida por 6 semanas após a redução gradual da intervenção.
  • Hipótese 2a: Tendências similares de viabilidade, tolerabilidade e melhoria da adesão serão observadas em jovens com e sem problemas com substâncias.

Fase 3: Para realizar estudos adicionais de prova de conceito, com base nos resultados da Fase 2, de uma intervenção de PM entregue por texto para tomar ART em YLH com adesão abaixo do ideal.

  • Hipótese 3: Usando uma linha de base múltipla entre os sujeitos, a adesão ao TARV melhorará após o início da intervenção de adesão ao PM e será mantida por 6 semanas após a redução gradual da intervenção.
  • Hipótese 3a: Viabilidade, tolerabilidade e tendências de melhoria de adesão semelhantes serão observadas em jovens.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As taxas de adesão à medicação entre os jovens vivendo com HIV são inadequadas para controlar a doença de forma eficaz, e são necessárias novas intervenções baseadas em ciências comportamentais básicas. Evidências emergentes sugerem que a memória prospectiva (PM) pode representar uma peça importante do quebra-cabeça. O PM é definido como a capacidade neurocognitiva de formar, manter e executar com sucesso uma intenção em um determinado ponto no futuro em resposta a uma sugestão específica. Este estudo planeja traduzir a neurociência cognitiva básica em relação ao PM em uma intervenção de adesão mais potente para YLH, uma população com alto risco de má função cognitiva, abuso de substâncias e baixa adesão. Embora os lembretes de mensagens de texto sejam um suporte de adesão cada vez mais popular, a evidência de eficácia é ambígua, particularmente para a manutenção da adesão após o término dos lembretes. Ao usar a neurociência cognitiva básica para aumentar a potência das intervenções baseadas em tecnologia para melhorar o PM para tarefas de adesão, esperamos alcançar maiores ganhos iniciais, bem como melhorias sustentadas na adesão de jovens com e sem abuso de substâncias.

Este estudo em fases em vários locais planeja traduzir a neurociência cognitiva básica em relação ao PM em uma intervenção de adesão mais potente para jovens vivendo com HIV (YLH).

  • Na Fase 1, conduzimos estudos de laboratório orientados pela teoria para melhorar três componentes do PM usando um design dentro dos assuntos e tarefas tradicionais de neurociência cognitiva (codificação estratégica, monitoramento e saliência de sugestão) em 60 jovens de clínicas onde os investigadores principais (PIs) estão localizados (Detroit e San Diego).
  • Na Fase 2, traduzimos intervenções promissoras de PM da Fase 1 para o contexto natural do jovem, visando a adesão em combinação com mensagens de texto e testamos sinais de eficácia usando um desenho de linha de base múltipla para YLH com adesão abaixo do ideal (N = 24; 12 com abuso de substâncias e 12 sem de Detroit).
  • Na Fase 3, repetimos o estudo da Fase 2 (adesão direcionada em combinação com lembretes de mensagens de texto e mensagens de texto de avaliação bidirecional e testamos sinais de eficácia usando um desenho de linha de base múltipla para YLH com adesão abaixo do ideal; N = 20; Detroit e recrutamento online nacional).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Wayne State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 29 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • infectado pelo HIV
  • Capacidade de falar e entender inglês
  • Terapia antirretroviral prescrita por pelo menos 24 semanas
  • Carga viral detectável no último mês
  • Segunda carga viral detectável nos últimos 6 meses
  • Prescreveu um regime com pelo menos dois medicamentos ativos na entrada do estudo
  • Acesso regular a um telefone celular com mensagens de texto.

Critério de exclusão:

  • Não fluente em inglês
  • História de grave dificuldade de aprendizagem, retardo mental, transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior com características psicóticas, etc.).
  • História de condições neurológicas que podem influenciar o funcionamento cognitivo (por exemplo, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 30 min, neoplasias do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral, distúrbios convulsivos, etc.).
  • Participação em outro estudo de intervenção de adesão
  • Em TARV devido à gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lembretes de texto do componente PM
Haverá uma única intervenção face a face seguida de lembretes de texto personalizados. O número de componentes PM (codificação estratégica, monitoramento e saliência de sugestão) que incluirão os lembretes de mensagens de texto personalizadas será determinado pela Fase 1.
O número de componentes de PM (codificação estratégica, monitoramento e saliência de sugestão) que incluirão os lembretes de texto personalizados será determinado pela Fase 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na adesão à medicação
Prazo: Alteração da medição inicial para 3 meses, alteração de 3 meses para 6 meses e alteração da avaliação inicial para 6 meses
A medição da carga viral será obtida por uma amostra de sangue para medir a adesão à medicação
Alteração da medição inicial para 3 meses, alteração de 3 meses para 6 meses e alteração da avaliação inicial para 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Investigador principal: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Investigador principal: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

27 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de outubro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1R01DA034497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever