- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01959217
Direcionando o PM para melhorar a adesão ao HIV em adolescentes em risco de abuso de substâncias
Visando a memória prospectiva para melhorar a adesão ao HIV em adolescentes em risco de abuso de substâncias
As taxas de adesão à medicação entre os jovens vivendo com HIV são inadequadas para controlar a doença de forma eficaz, e são necessárias novas intervenções baseadas em ciências comportamentais básicas. Este estudo multi-local em fases (3 fases) planeja traduzir a neurociência cognitiva básica em relação à memória prospectiva (PM) em uma intervenção de adesão mais potente para jovens vivendo com HIV (YLH).
As fases são:
Fase 1: Melhorar o PM em tarefas básicas de laboratório em YLH com e sem abuso de substâncias.
-Hipótese 1: Manipulações em três componentes baseados em teoria do PM (codificação estratégica, automonitoramento e saliência de sugestão) irão melhorar o PM dentro de cada participante.
Fase 2: Realizar estudos de prova de conceito de uma intervenção de PM entregue por texto para tomar ART em YLH com adesão abaixo do ideal.
- Hipótese 2: Usando uma linha de base múltipla entre os sujeitos, a adesão à terapia antirretroviral (ART) melhorará após o início da intervenção de adesão à PM e será mantida por 6 semanas após a redução gradual da intervenção.
- Hipótese 2a: Tendências similares de viabilidade, tolerabilidade e melhoria da adesão serão observadas em jovens com e sem problemas com substâncias.
Fase 3: Para realizar estudos adicionais de prova de conceito, com base nos resultados da Fase 2, de uma intervenção de PM entregue por texto para tomar ART em YLH com adesão abaixo do ideal.
- Hipótese 3: Usando uma linha de base múltipla entre os sujeitos, a adesão ao TARV melhorará após o início da intervenção de adesão ao PM e será mantida por 6 semanas após a redução gradual da intervenção.
- Hipótese 3a: Viabilidade, tolerabilidade e tendências de melhoria de adesão semelhantes serão observadas em jovens.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de adesão à medicação entre os jovens vivendo com HIV são inadequadas para controlar a doença de forma eficaz, e são necessárias novas intervenções baseadas em ciências comportamentais básicas. Evidências emergentes sugerem que a memória prospectiva (PM) pode representar uma peça importante do quebra-cabeça. O PM é definido como a capacidade neurocognitiva de formar, manter e executar com sucesso uma intenção em um determinado ponto no futuro em resposta a uma sugestão específica. Este estudo planeja traduzir a neurociência cognitiva básica em relação ao PM em uma intervenção de adesão mais potente para YLH, uma população com alto risco de má função cognitiva, abuso de substâncias e baixa adesão. Embora os lembretes de mensagens de texto sejam um suporte de adesão cada vez mais popular, a evidência de eficácia é ambígua, particularmente para a manutenção da adesão após o término dos lembretes. Ao usar a neurociência cognitiva básica para aumentar a potência das intervenções baseadas em tecnologia para melhorar o PM para tarefas de adesão, esperamos alcançar maiores ganhos iniciais, bem como melhorias sustentadas na adesão de jovens com e sem abuso de substâncias.
Este estudo em fases em vários locais planeja traduzir a neurociência cognitiva básica em relação ao PM em uma intervenção de adesão mais potente para jovens vivendo com HIV (YLH).
- Na Fase 1, conduzimos estudos de laboratório orientados pela teoria para melhorar três componentes do PM usando um design dentro dos assuntos e tarefas tradicionais de neurociência cognitiva (codificação estratégica, monitoramento e saliência de sugestão) em 60 jovens de clínicas onde os investigadores principais (PIs) estão localizados (Detroit e San Diego).
- Na Fase 2, traduzimos intervenções promissoras de PM da Fase 1 para o contexto natural do jovem, visando a adesão em combinação com mensagens de texto e testamos sinais de eficácia usando um desenho de linha de base múltipla para YLH com adesão abaixo do ideal (N = 24; 12 com abuso de substâncias e 12 sem de Detroit).
- Na Fase 3, repetimos o estudo da Fase 2 (adesão direcionada em combinação com lembretes de mensagens de texto e mensagens de texto de avaliação bidirecional e testamos sinais de eficácia usando um desenho de linha de base múltipla para YLH com adesão abaixo do ideal; N = 20; Detroit e recrutamento online nacional).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0553
- University of California, San Diego
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infectado pelo HIV
- Capacidade de falar e entender inglês
- Terapia antirretroviral prescrita por pelo menos 24 semanas
- Carga viral detectável no último mês
- Segunda carga viral detectável nos últimos 6 meses
- Prescreveu um regime com pelo menos dois medicamentos ativos na entrada do estudo
- Acesso regular a um telefone celular com mensagens de texto.
Critério de exclusão:
- Não fluente em inglês
- História de grave dificuldade de aprendizagem, retardo mental, transtornos psiquiátricos graves (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior com características psicóticas, etc.).
- História de condições neurológicas que podem influenciar o funcionamento cognitivo (por exemplo, traumatismo cranioencefálico com perda de consciência > 30 min, neoplasias do sistema nervoso central, acidente vascular cerebral, distúrbios convulsivos, etc.).
- Participação em outro estudo de intervenção de adesão
- Em TARV devido à gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Lembretes de texto do componente PM
Haverá uma única intervenção face a face seguida de lembretes de texto personalizados.
O número de componentes PM (codificação estratégica, monitoramento e saliência de sugestão) que incluirão os lembretes de mensagens de texto personalizadas será determinado pela Fase 1.
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O número de componentes de PM (codificação estratégica, monitoramento e saliência de sugestão) que incluirão os lembretes de texto personalizados será determinado pela Fase 1.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na adesão à medicação
Prazo: Alteração da medição inicial para 3 meses, alteração de 3 meses para 6 meses e alteração da avaliação inicial para 6 meses
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A medição da carga viral será obtida por uma amostra de sangue para medir a adesão à medicação
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Alteração da medição inicial para 3 meses, alteração de 3 meses para 6 meses e alteração da avaliação inicial para 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Investigador principal: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Investigador principal: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R01DA034497 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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