Zaměření PM na zlepšení adherence k HIV u dospívajících ohrožených zneužíváním návykových látek
Zaměření na budoucí paměť ke zlepšení adherence k HIV u dospívajících ohrožených zneužíváním návykových látek
Míra adherence k lékům mezi mladými lidmi žijícími s HIV je nedostatečná k účinnému zvládnutí onemocnění a jsou zapotřebí nové intervence založené na základních behaviorálních vědách. Tato vícemístná fázovaná (3 fáze) studie plánuje převést základní kognitivní neurovědu týkající se prospektivní paměti (PM) do účinnějšího zásahu adherence pro mladé lidi žijící s HIV (YLH).
Fáze jsou:
Fáze 1: Zlepšit PM v základních laboratorních úlohách v YLH s a bez zneužívání návykových látek.
-Hypotéza 1: Manipulace ve třech teoretických složkách PM (strategické kódování, sebemonitorování a nápadnost) zlepší PM u každého účastníka.
Fáze 2: Provést důkaz koncepčních studií textově dodané PM intervence pro užívání ART v YLH se suboptimální adherencí.
- Hypotéza 2: Při použití vícenásobného základního návrhu napříč subjekty se adherence k antiretrovirové terapii (ART) zlepší po zahájení intervence adherence PM a bude zachována po dobu 6 týdnů po zužování intervence.
- Hypotéza 2a: Podobné trendy zlepšení proveditelnosti, snášenlivosti a adherence budou pozorovány u mládeže s problémy s látkami i bez nich.
Fáze 3: Provést další důkaz koncepčních studií na základě zjištění fáze 2 textově dodané PM intervence pro užívání ART v YLH se suboptimální adherencí.
- Hypotéza 3: Při použití vícenásobného základního návrhu napříč subjekty se adherence k ART zlepší po zahájení intervence adherence PM a bude zachována po dobu 6 týdnů po zužování intervence.
- Hypotéza 3a: Podobné trendy zlepšení proveditelnosti, snášenlivosti a adherence budou pozorovány u mládeže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Míra adherence k lékům mezi mladými lidmi žijícími s HIV je nedostatečná k účinnému zvládnutí onemocnění a jsou zapotřebí nové intervence založené na základních behaviorálních vědách. Objevující se důkazy naznačují, že prospektivní paměť (PM) by mohla představovat důležitý díl skládačky. PM je definována jako neurokognitivní schopnost úspěšně tvořit, udržovat a provádět záměr v určitém bodě v budoucnosti v reakci na konkrétní podnět. Tato studie plánuje převést základní kognitivní neurovědu týkající se PM do účinnějšího zásahu do adherence pro YLH, populaci s vysokým rizikem špatné kognitivní funkce, zneužívání návykových látek a špatné adherence. Zatímco upomínky pomocí textových zpráv jsou stále populárnější podporou dodržování pravidel, důkazy o účinnosti jsou nejednoznačné, zejména pokud jde o zachování dodržování po skončení upomínek. Doufáme, že pomocí základní kognitivní neurovědy ke zvýšení účinnosti intervencí založených na technologiích ke zlepšení PM pro úkoly adherence dosáhneme jak větších počátečních zisků, tak i trvalého zlepšení adherence u mládeže s užíváním návykových látek i bez něj.
Tato vícemístná fázovaná studie plánuje převést základní kognitivní neurovědu týkající se PM do účinnějšího zásahu pro adherenci pro mládež žijící s HIV (YLH).
- Ve fázi 1 jsme provedli laboratorní studie založené na teorii, abychom zlepšili tři složky PM pomocí návrhu v rámci jednotlivých subjektů a tradičních úkolů kognitivní neurovědy (strategické kódování, monitorování a nápadnost) u 60 mladých lidí z klinik, kde hlavní výzkumníci (PI) se nacházejí (Detroit a San Diego).
- Ve fázi 2 jsme převedli slibné intervence fáze 1 PM do přirozeného kontextu mládeže, zacílili jsme na adherenci v kombinaci s textovými zprávami a testovali signály účinnosti pomocí vícenásobného základního návrhu pro YLH se suboptimální adherencí (N=24; 12 se zneužíváním návykových látek a 12 bez z Detroitu).
- Ve fázi 3 jsme zopakovali studii fáze 2 (cílená adherence v kombinaci s připomenutími textových zpráv a dvoucestnými hodnotícími textovými zprávami a testováni na signály účinnosti pomocí vícenásobného základního návrhu pro YLH se suboptimální adherencí; N=20; Detroit a národní online nábor).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0553
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nakažených virem HIV
- Schopnost mluvit a rozumět anglicky
- Předepsaná antiretrovirová léčba po dobu nejméně 24 týdnů
- Detekovatelná virová nálož za poslední měsíc
- Druhá detekovatelná virová nálož v předchozích 6 měsících
- Při vstupu do studie byl předepsán režim s alespoň dvěma aktivními léky
- Pravidelný přístup k mobilnímu telefonu s textovými zprávami.
Kritéria vyloučení:
- Neumí plynně anglicky
- Těžká porucha učení v anamnéze, mentální retardace, závažné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese s psychotickými rysy atd.).
- Neurologické stavy v anamnéze, které by mohly ovlivnit kognitivní funkce (např. traumatické poranění mozku se ztrátou vědomí > 30 minut, novotvary centrálního nervového systému, mrtvice, záchvatové poruchy atd.).
- Účast v další studii adherence
- Na ART kvůli těhotenství.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Textová připomenutí PM
Dojde k jedinému osobnímu zásahu, po kterém budou následovat přizpůsobené textové připomínky.
Počet komponent PM (strategické kódování, monitorování a nápadný význam), které budou obsahovat přizpůsobená připomenutí textových zpráv, bude určen fází 1.
|
Počet komponent PM (strategické kódování, monitorování a nápadnost), které budou obsahovat přizpůsobená textová připomenutí, bude určen fází 1.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dodržování léků
Časové okno: Změna z výchozího měření na 3 měsíce, změna ze 3 měsíců na 6 měsíců a změna z výchozího na 6 měsíců
|
Měření virové zátěže se získá krevním vzorkem pro měření adherence k medikaci
|
Změna z výchozího měření na 3 měsíce, změna ze 3 měsíců na 6 měsíců a změna z výchozího na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Vrchní vyšetřovatel: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Vrchní vyšetřovatel: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R01DA034497 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .