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약물 남용 위험이 있는 청소년의 HIV 준수를 개선하기 위해 PM을 대상으로 함

2018년 10월 8일 업데이트: Angulique Outlaw, Wayne State University

약물 남용 위험이 있는 청소년의 HIV 순응도를 개선하기 위한 전향적 기억력의 표적화

HIV를 앓고 있는 청소년의 약물 순응도는 질병을 효과적으로 관리하기에 부적절하며 기본 행동 과학에 기초한 새로운 개입이 필요합니다. 이 다중 사이트 단계적(3단계) 연구는 전향적 기억(PM)에 관한 기본적인 인지 신경과학을 HIV(YLH)에 걸린 청소년을 위한 보다 강력한 순응 중재로 변환할 계획입니다.

단계는 다음과 같습니다.

1단계: 약물 남용 유무에 관계없이 YLH의 기본 실험실 작업에서 PM을 개선합니다.

-가설 1: PM의 세 가지 이론 기반 구성 요소(전략적 부호화, 자기 모니터링 및 단서 돌출)의 조작은 각 참가자 내에서 PM을 향상시킬 것입니다.

2단계: YLH에서 최적이 아닌 준수로 ART를 복용하기 위한 텍스트 전달 PM 개입의 개념 증명 연구를 수행합니다.

  • 가설 2: 피험자 설계 전반에 걸쳐 다중 기준선을 사용하면 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도는 PM 순응도 개입이 시작된 후 개선될 것이며 개입의 테이퍼링 후 6주 동안 유지될 것입니다.
  • 가설 2a: 물질 문제가 있는 청소년과 없는 청소년 사이에서 유사한 타당성, 내약성 및 순응도 개선 추세가 나타날 것입니다.

3단계: 2단계 결과를 기반으로 YLH에서 ART를 차선책으로 준수하기 위한 텍스트 전달 PM 개입의 추가 개념 증명 연구를 수행합니다.

  • 가설 3: 피험자 설계 전반에 걸쳐 다중 기준선을 사용하면 PM 순응 개입이 시작된 후 ART에 대한 순응도가 향상되고 개입이 점점 줄어드는 후 6주 동안 유지될 것입니다.
  • 가설 3a: 유사한 실행 가능성, 내약성 및 순응도 개선 추세가 청소년에서 나타날 것입니다.

연구 개요

상세 설명

HIV를 앓고 있는 청소년의 약물 순응도는 질병을 효과적으로 관리하기에 부적절하며 기본 행동 과학에 기초한 새로운 개입이 필요합니다. 떠오르는 증거는 예상 기억(PM)이 퍼즐의 중요한 조각을 나타낼 수 있음을 시사합니다. PM은 특정 단서에 반응하여 미래의 특정 시점에서 의도를 성공적으로 형성, 유지 및 실행할 수 있는 신경인지 능력으로 정의됩니다. 이 연구는 PM에 관한 기본 인지 신경과학을 인지 기능 저하, 약물 남용 및 열악한 준수 위험이 높은 집단인 YLH에 대한 보다 강력한 준수 개입으로 변환할 계획입니다. 문자 메시지 알림이 점점 인기 있는 준수 지원이지만 특히 알림이 끝난 후 준수 유지에 대한 효능의 증거는 모호합니다. 기본 인지 신경과학을 사용하여 준수 작업에 대한 PM을 개선하기 위한 기술 기반 개입의 효능을 향상함으로써 약물 남용 유무에 관계없이 청소년의 순응도를 지속적으로 개선할 뿐만 아니라 더 큰 초기 이득을 달성할 수 있기를 바랍니다.

이 다중 사이트 단계적 연구는 PM에 관한 기본 인지 신경과학을 HIV(YLH)에 걸린 청소년을 위한 보다 강력한 순응 중재로 변환할 계획입니다.

  • 1단계에서 우리는 주요 조사자(PI)가 있는 클리닉의 60명의 청소년을 대상으로 피험자 내 디자인과 전통적인 인지 신경과학 작업(전략적 인코딩, 모니터링 및 단서 돌출)을 사용하여 PM의 세 가지 구성 요소를 개선하기 위해 이론 중심의 실험실 연구를 수행했습니다. (디트로이트와 샌디에고)에 있습니다.
  • 2단계에서 유망한 1단계 PM 개입을 청소년의 자연스러운 상황으로 번역하고 문자 메시지와 함께 준수를 목표로 하고 차선 준수(N=24, 약물 남용 12명)에 대한 다중 기준 설계를 사용하여 효능 신호를 테스트했습니다. 디트로이트에서 제외).
  • 3단계에서 우리는 2단계 연구를 반복했습니다(문자 메시지 알림 및 양방향 평가 문자 메시지와 조합하여 목표 준수, 차선 준수를 가진 YLH에 대한 다중 기준 설계를 사용하여 효능 신호 테스트, N=20, 디트로이트 및 전국 온라인 채용).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

104

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Wayne State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HIV에 감염된
  • 영어를 말하고 이해하는 능력
  • 최소 24주 동안 처방된 항레트로바이러스 요법
  • 지난달에 감지할 수 있는 바이러스 부하
  • 지난 6개월 동안 두 번째로 감지할 수 있는 바이러스 로드
  • 연구 시작 시 최소 2개의 활성 약물이 포함된 요법 처방
  • 문자 메시지가 있는 휴대폰에 정기적으로 액세스합니다.

제외 기준:

  • 영어가 유창하지 않음
  • 심각한 학습 장애, 정신 지체, 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증 등)의 병력.
  • 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태의 병력(예: 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 > 30분, 중추 신경계 신생물, 뇌졸중, 발작 장애 등).
  • 다른 순응 중재 시험에 참여
  • 임신으로 인한 ART.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PM 구성 요소 텍스트 미리 알림
맞춤형 텍스트 알림이 뒤따르는 단일 대면 개입이 있을 것입니다. 맞춤형 문자 메시지 미리 알림을 구성할 PM 구성 요소(전략적 인코딩, 모니터링 및 큐 돌출)의 수는 1단계에서 결정됩니다.
맞춤형 텍스트 미리 알림을 구성할 PM 구성 요소(전략적 인코딩, 모니터링 및 큐 돌출)의 수는 1단계에서 결정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복약 순응도의 변화
기간: 베이스라인 측정에서 3개월로 변경, 3개월에서 6개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
약물 순응도를 측정하기 위해 혈액 샘플로 바이러스 부하 측정을 얻습니다.
베이스라인 측정에서 3개월로 변경, 3개월에서 6개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • 수석 연구원: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • 수석 연구원: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1R01DA034497 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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