- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01959217
약물 남용 위험이 있는 청소년의 HIV 준수를 개선하기 위해 PM을 대상으로 함
약물 남용 위험이 있는 청소년의 HIV 순응도를 개선하기 위한 전향적 기억력의 표적화
HIV를 앓고 있는 청소년의 약물 순응도는 질병을 효과적으로 관리하기에 부적절하며 기본 행동 과학에 기초한 새로운 개입이 필요합니다. 이 다중 사이트 단계적(3단계) 연구는 전향적 기억(PM)에 관한 기본적인 인지 신경과학을 HIV(YLH)에 걸린 청소년을 위한 보다 강력한 순응 중재로 변환할 계획입니다.
단계는 다음과 같습니다.
1단계: 약물 남용 유무에 관계없이 YLH의 기본 실험실 작업에서 PM을 개선합니다.
-가설 1: PM의 세 가지 이론 기반 구성 요소(전략적 부호화, 자기 모니터링 및 단서 돌출)의 조작은 각 참가자 내에서 PM을 향상시킬 것입니다.
2단계: YLH에서 최적이 아닌 준수로 ART를 복용하기 위한 텍스트 전달 PM 개입의 개념 증명 연구를 수행합니다.
- 가설 2: 피험자 설계 전반에 걸쳐 다중 기준선을 사용하면 항레트로바이러스 요법(ART)에 대한 순응도는 PM 순응도 개입이 시작된 후 개선될 것이며 개입의 테이퍼링 후 6주 동안 유지될 것입니다.
- 가설 2a: 물질 문제가 있는 청소년과 없는 청소년 사이에서 유사한 타당성, 내약성 및 순응도 개선 추세가 나타날 것입니다.
3단계: 2단계 결과를 기반으로 YLH에서 ART를 차선책으로 준수하기 위한 텍스트 전달 PM 개입의 추가 개념 증명 연구를 수행합니다.
- 가설 3: 피험자 설계 전반에 걸쳐 다중 기준선을 사용하면 PM 순응 개입이 시작된 후 ART에 대한 순응도가 향상되고 개입이 점점 줄어드는 후 6주 동안 유지될 것입니다.
- 가설 3a: 유사한 실행 가능성, 내약성 및 순응도 개선 추세가 청소년에서 나타날 것입니다.
연구 개요
상세 설명
HIV를 앓고 있는 청소년의 약물 순응도는 질병을 효과적으로 관리하기에 부적절하며 기본 행동 과학에 기초한 새로운 개입이 필요합니다. 떠오르는 증거는 예상 기억(PM)이 퍼즐의 중요한 조각을 나타낼 수 있음을 시사합니다. PM은 특정 단서에 반응하여 미래의 특정 시점에서 의도를 성공적으로 형성, 유지 및 실행할 수 있는 신경인지 능력으로 정의됩니다. 이 연구는 PM에 관한 기본 인지 신경과학을 인지 기능 저하, 약물 남용 및 열악한 준수 위험이 높은 집단인 YLH에 대한 보다 강력한 준수 개입으로 변환할 계획입니다. 문자 메시지 알림이 점점 인기 있는 준수 지원이지만 특히 알림이 끝난 후 준수 유지에 대한 효능의 증거는 모호합니다. 기본 인지 신경과학을 사용하여 준수 작업에 대한 PM을 개선하기 위한 기술 기반 개입의 효능을 향상함으로써 약물 남용 유무에 관계없이 청소년의 순응도를 지속적으로 개선할 뿐만 아니라 더 큰 초기 이득을 달성할 수 있기를 바랍니다.
이 다중 사이트 단계적 연구는 PM에 관한 기본 인지 신경과학을 HIV(YLH)에 걸린 청소년을 위한 보다 강력한 순응 중재로 변환할 계획입니다.
- 1단계에서 우리는 주요 조사자(PI)가 있는 클리닉의 60명의 청소년을 대상으로 피험자 내 디자인과 전통적인 인지 신경과학 작업(전략적 인코딩, 모니터링 및 단서 돌출)을 사용하여 PM의 세 가지 구성 요소를 개선하기 위해 이론 중심의 실험실 연구를 수행했습니다. (디트로이트와 샌디에고)에 있습니다.
- 2단계에서 유망한 1단계 PM 개입을 청소년의 자연스러운 상황으로 번역하고 문자 메시지와 함께 준수를 목표로 하고 차선 준수(N=24, 약물 남용 12명)에 대한 다중 기준 설계를 사용하여 효능 신호를 테스트했습니다. 디트로이트에서 제외).
- 3단계에서 우리는 2단계 연구를 반복했습니다(문자 메시지 알림 및 양방향 평가 문자 메시지와 조합하여 목표 준수, 차선 준수를 가진 YLH에 대한 다중 기준 설계를 사용하여 효능 신호 테스트, N=20, 디트로이트 및 전국 온라인 채용).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0553
- University of California, San Diego
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된
- 영어를 말하고 이해하는 능력
- 최소 24주 동안 처방된 항레트로바이러스 요법
- 지난달에 감지할 수 있는 바이러스 부하
- 지난 6개월 동안 두 번째로 감지할 수 있는 바이러스 로드
- 연구 시작 시 최소 2개의 활성 약물이 포함된 요법 처방
- 문자 메시지가 있는 휴대폰에 정기적으로 액세스합니다.
제외 기준:
- 영어가 유창하지 않음
- 심각한 학습 장애, 정신 지체, 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 정신병적 특징을 동반한 주요 우울증 등)의 병력.
- 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 신경학적 상태의 병력(예: 의식 상실을 동반한 외상성 뇌 손상 > 30분, 중추 신경계 신생물, 뇌졸중, 발작 장애 등).
- 다른 순응 중재 시험에 참여
- 임신으로 인한 ART.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PM 구성 요소 텍스트 미리 알림
맞춤형 텍스트 알림이 뒤따르는 단일 대면 개입이 있을 것입니다.
맞춤형 문자 메시지 미리 알림을 구성할 PM 구성 요소(전략적 인코딩, 모니터링 및 큐 돌출)의 수는 1단계에서 결정됩니다.
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맞춤형 텍스트 미리 알림을 구성할 PM 구성 요소(전략적 인코딩, 모니터링 및 큐 돌출)의 수는 1단계에서 결정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복약 순응도의 변화
기간: 베이스라인 측정에서 3개월로 변경, 3개월에서 6개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
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약물 순응도를 측정하기 위해 혈액 샘플로 바이러스 부하 측정을 얻습니다.
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베이스라인 측정에서 3개월로 변경, 3개월에서 6개월로 변경, 베이스라인에서 6개월로 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- 수석 연구원: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- 수석 연구원: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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