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Ausrichtung auf PM zur Verbesserung der HIV-Adhärenz bei Jugendlichen mit einem Risiko für Drogenmissbrauch

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Angulique Outlaw, Wayne State University

Zielgerichtetes prospektives Gedächtnis zur Verbesserung der HIV-Adhärenz bei Jugendlichen mit einem Risiko für Drogenmissbrauch

Die Medikamenteneinnahmeraten unter Jugendlichen, die mit HIV leben, sind unzureichend, um die Krankheit effektiv zu behandeln, und es werden neuartige Interventionen benötigt, die auf grundlegenden Verhaltenswissenschaften basieren. Diese stufenweise (3 Phasen) an mehreren Standorten durchgeführte Studie plant, die grundlegenden kognitiven Neurowissenschaften in Bezug auf das prospektive Gedächtnis (PM) in eine wirksamere Adhärenz-Intervention für Jugendliche mit HIV (YLH) zu übersetzen.

Die Phasen sind:

Phase 1: PM bei grundlegenden Laboraufgaben in YLH mit und ohne Drogenmissbrauch zu verbessern.

-Hypothese 1: Manipulationen in drei theoriebasierten Komponenten von PM (strategische Kodierung, Selbstüberwachung und Hinweisausprägung) werden PM bei jedem Teilnehmer verbessern.

Phase 2: Durchführung von Proof-of-Concept-Studien einer per Text gelieferten PM-Intervention zur Einnahme von ART in YLH mit suboptimaler Adhärenz.

  • Hypothese 2: Unter Verwendung eines multiplen Baseline-übergreifenden Designs wird sich die Adhärenz zur antiretroviralen Therapie (ART) nach Beginn der PM-Adhärenz-Intervention verbessern und für 6 Wochen nach Ausschleichen der Intervention aufrechterhalten werden.
  • Hypothese 2a: Ähnliche Trends zur Verbesserung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Adhärenz werden bei Jugendlichen mit und ohne Substanzproblemen beobachtet.

Phase 3: Durchführung zusätzlicher Proof-of-Concept-Studien, basierend auf Phase-2-Ergebnissen, einer per Text gelieferten PM-Intervention zur Einnahme von ART bei YLH mit suboptimaler Adhärenz.

  • Hypothese 3: Unter Verwendung eines multiplen Baseline-übergreifenden Designs wird sich die Adhärenz an ART nach Beginn der PM-Adhärenz-Intervention verbessern und für 6 Wochen nach Ausschleichen der Intervention aufrechterhalten werden.
  • Hypothese 3a: Ähnliche Trends zur Verbesserung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Adhärenz werden in der Jugend zu beobachten sein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Medikamenteneinnahmeraten unter Jugendlichen, die mit HIV leben, sind unzureichend, um die Krankheit effektiv zu behandeln, und es werden neuartige Interventionen benötigt, die auf grundlegenden Verhaltenswissenschaften basieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das prospektive Gedächtnis (PM) ein wichtiges Puzzleteil darstellen könnte. PM ist definiert als die neurokognitive Fähigkeit, eine Absicht zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft als Reaktion auf einen bestimmten Hinweis erfolgreich zu formulieren, aufrechtzuerhalten und auszuführen. Diese Studie plant, grundlegende kognitive Neurowissenschaften in Bezug auf PM in eine wirksamere Adhärenzintervention für YLH zu übersetzen, eine Population mit hohem Risiko für schlechte kognitive Funktionen, Drogenmissbrauch und schlechte Adhärenz. Während SMS-Erinnerungen eine zunehmend beliebte Unterstützung der Einhaltung sind, ist der Nachweis der Wirksamkeit insbesondere für die Aufrechterhaltung der Einhaltung nach dem Ende der Erinnerungen nicht eindeutig. Durch den Einsatz grundlegender kognitiver Neurowissenschaften zur Verbesserung der Wirksamkeit technologiebasierter Interventionen zur Verbesserung von PM für Adhärenzaufgaben hoffen wir, sowohl größere anfängliche Gewinne als auch nachhaltige Verbesserungen der Adhärenz für Jugendliche mit und ohne Drogenmissbrauch zu erzielen.

Diese stufenweise Studie an mehreren Standorten plant, grundlegende kognitive Neurowissenschaften in Bezug auf PM in eine wirksamere Adhärenz-Intervention für Jugendliche mit HIV (YLH) zu übersetzen.

  • In Phase 1 führten wir theoriegeleitete Laborstudien durch, um drei Komponenten von PM zu verbessern, indem wir ein Within-Subjects-Design und traditionelle kognitive neurowissenschaftliche Aufgaben (strategische Kodierung, Überwachung und Cue-Salience) bei 60 Jugendlichen aus Kliniken verwendeten, in denen die Principal Investigators (PIs) befinden (Detroit und San Diego).
  • In Phase 2 übertrugen wir vielversprechende PM-Interventionen der Phase 1 auf den natürlichen Kontext der Jugendlichen, zielten auf Adhärenz in Kombination mit Textnachrichten ab und testeten auf Wirksamkeitssignale unter Verwendung eines multiplen Baseline-Designs für YLH mit suboptimaler Adhärenz (N = 24; 12 mit Drogenmissbrauch und 12 ohne aus Detroit).
  • In Phase 3 wiederholten wir die Phase-2-Studie (gezielte Adhärenz in Kombination mit SMS-Erinnerungen und zweiseitigen Textnachrichten zur Bewertung und testeten auf Wirksamkeitssignale unter Verwendung eines multiplen Baseline-Designs für YLH mit suboptimaler Adhärenz; N = 20; Detroit und nationale Online-Rekrutierung).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
  • Verschriebene antiretrovirale Therapie für mindestens 24 Wochen
  • Nachweisbare Viruslast im letzten Monat
  • Zweite nachweisbare Viruslast in den letzten 6 Monaten
  • Bei Studieneintritt ein Regime mit mindestens zwei Wirkstoffen verschrieben
  • Regelmäßiger Zugang zu einem Handy mit SMS.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht fließend Englisch
  • Vorgeschichte schwerer Lernbehinderung, geistiger Behinderung, schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen usw.).
  • Geschichte einer neurologischen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinflussen könnte (z. B. traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 min, Neoplasmen des zentralen Nervensystems, Schlaganfall, Anfallsleiden usw.).
  • Teilnahme an einer anderen Adhärenz-Interventionsstudie
  • Auf ART wegen Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Texterinnerungen für PM-Komponenten
Es wird eine einzelne Intervention von Angesicht zu Angesicht geben, gefolgt von maßgeschneiderten Texterinnerungen. Die Anzahl der PM-Komponenten (strategische Codierung, Überwachung und Hinweisausprägung), aus denen die maßgeschneiderten SMS-Erinnerungen bestehen, wird in Phase 1 festgelegt.
Die Anzahl der PM-Komponenten (strategische Codierung, Überwachung und Hinweisausprägung), aus denen die maßgeschneiderten Texterinnerungen bestehen, wird in Phase 1 festgelegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Messung zu 3 Monaten, ändern Sie von 3 Monaten zu 6 Monaten und ändern Sie von Baseline zu 6 Monaten
Die Viruslast wird anhand einer Blutprobe gemessen, um die Einhaltung der Medikamente zu messen
Wechseln Sie von der Baseline-Messung zu 3 Monaten, ändern Sie von 3 Monaten zu 6 Monaten und ändern Sie von Baseline zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Hauptermittler: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Hauptermittler: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R01DA034497 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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