- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01959217
Ausrichtung auf PM zur Verbesserung der HIV-Adhärenz bei Jugendlichen mit einem Risiko für Drogenmissbrauch
Zielgerichtetes prospektives Gedächtnis zur Verbesserung der HIV-Adhärenz bei Jugendlichen mit einem Risiko für Drogenmissbrauch
Die Medikamenteneinnahmeraten unter Jugendlichen, die mit HIV leben, sind unzureichend, um die Krankheit effektiv zu behandeln, und es werden neuartige Interventionen benötigt, die auf grundlegenden Verhaltenswissenschaften basieren. Diese stufenweise (3 Phasen) an mehreren Standorten durchgeführte Studie plant, die grundlegenden kognitiven Neurowissenschaften in Bezug auf das prospektive Gedächtnis (PM) in eine wirksamere Adhärenz-Intervention für Jugendliche mit HIV (YLH) zu übersetzen.
Die Phasen sind:
Phase 1: PM bei grundlegenden Laboraufgaben in YLH mit und ohne Drogenmissbrauch zu verbessern.
-Hypothese 1: Manipulationen in drei theoriebasierten Komponenten von PM (strategische Kodierung, Selbstüberwachung und Hinweisausprägung) werden PM bei jedem Teilnehmer verbessern.
Phase 2: Durchführung von Proof-of-Concept-Studien einer per Text gelieferten PM-Intervention zur Einnahme von ART in YLH mit suboptimaler Adhärenz.
- Hypothese 2: Unter Verwendung eines multiplen Baseline-übergreifenden Designs wird sich die Adhärenz zur antiretroviralen Therapie (ART) nach Beginn der PM-Adhärenz-Intervention verbessern und für 6 Wochen nach Ausschleichen der Intervention aufrechterhalten werden.
- Hypothese 2a: Ähnliche Trends zur Verbesserung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Adhärenz werden bei Jugendlichen mit und ohne Substanzproblemen beobachtet.
Phase 3: Durchführung zusätzlicher Proof-of-Concept-Studien, basierend auf Phase-2-Ergebnissen, einer per Text gelieferten PM-Intervention zur Einnahme von ART bei YLH mit suboptimaler Adhärenz.
- Hypothese 3: Unter Verwendung eines multiplen Baseline-übergreifenden Designs wird sich die Adhärenz an ART nach Beginn der PM-Adhärenz-Intervention verbessern und für 6 Wochen nach Ausschleichen der Intervention aufrechterhalten werden.
- Hypothese 3a: Ähnliche Trends zur Verbesserung der Durchführbarkeit, Verträglichkeit und Adhärenz werden in der Jugend zu beobachten sein.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Medikamenteneinnahmeraten unter Jugendlichen, die mit HIV leben, sind unzureichend, um die Krankheit effektiv zu behandeln, und es werden neuartige Interventionen benötigt, die auf grundlegenden Verhaltenswissenschaften basieren. Neuere Erkenntnisse deuten darauf hin, dass das prospektive Gedächtnis (PM) ein wichtiges Puzzleteil darstellen könnte. PM ist definiert als die neurokognitive Fähigkeit, eine Absicht zu einem bestimmten Zeitpunkt in der Zukunft als Reaktion auf einen bestimmten Hinweis erfolgreich zu formulieren, aufrechtzuerhalten und auszuführen. Diese Studie plant, grundlegende kognitive Neurowissenschaften in Bezug auf PM in eine wirksamere Adhärenzintervention für YLH zu übersetzen, eine Population mit hohem Risiko für schlechte kognitive Funktionen, Drogenmissbrauch und schlechte Adhärenz. Während SMS-Erinnerungen eine zunehmend beliebte Unterstützung der Einhaltung sind, ist der Nachweis der Wirksamkeit insbesondere für die Aufrechterhaltung der Einhaltung nach dem Ende der Erinnerungen nicht eindeutig. Durch den Einsatz grundlegender kognitiver Neurowissenschaften zur Verbesserung der Wirksamkeit technologiebasierter Interventionen zur Verbesserung von PM für Adhärenzaufgaben hoffen wir, sowohl größere anfängliche Gewinne als auch nachhaltige Verbesserungen der Adhärenz für Jugendliche mit und ohne Drogenmissbrauch zu erzielen.
Diese stufenweise Studie an mehreren Standorten plant, grundlegende kognitive Neurowissenschaften in Bezug auf PM in eine wirksamere Adhärenz-Intervention für Jugendliche mit HIV (YLH) zu übersetzen.
- In Phase 1 führten wir theoriegeleitete Laborstudien durch, um drei Komponenten von PM zu verbessern, indem wir ein Within-Subjects-Design und traditionelle kognitive neurowissenschaftliche Aufgaben (strategische Kodierung, Überwachung und Cue-Salience) bei 60 Jugendlichen aus Kliniken verwendeten, in denen die Principal Investigators (PIs) befinden (Detroit und San Diego).
- In Phase 2 übertrugen wir vielversprechende PM-Interventionen der Phase 1 auf den natürlichen Kontext der Jugendlichen, zielten auf Adhärenz in Kombination mit Textnachrichten ab und testeten auf Wirksamkeitssignale unter Verwendung eines multiplen Baseline-Designs für YLH mit suboptimaler Adhärenz (N = 24; 12 mit Drogenmissbrauch und 12 ohne aus Detroit).
- In Phase 3 wiederholten wir die Phase-2-Studie (gezielte Adhärenz in Kombination mit SMS-Erinnerungen und zweiseitigen Textnachrichten zur Bewertung und testeten auf Wirksamkeitssignale unter Verwendung eines multiplen Baseline-Designs für YLH mit suboptimaler Adhärenz; N = 20; Detroit und nationale Online-Rekrutierung).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0553
- University of California, San Diego
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
- Wayne State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-infiziert
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu verstehen
- Verschriebene antiretrovirale Therapie für mindestens 24 Wochen
- Nachweisbare Viruslast im letzten Monat
- Zweite nachweisbare Viruslast in den letzten 6 Monaten
- Bei Studieneintritt ein Regime mit mindestens zwei Wirkstoffen verschrieben
- Regelmäßiger Zugang zu einem Handy mit SMS.
Ausschlusskriterien:
- Nicht fließend Englisch
- Vorgeschichte schwerer Lernbehinderung, geistiger Behinderung, schwerer psychiatrischer Störungen (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung, schwere Depression mit psychotischen Merkmalen usw.).
- Geschichte einer neurologischen Erkrankung, die die kognitive Funktion beeinflussen könnte (z. B. traumatische Hirnverletzung mit Bewusstseinsverlust > 30 min, Neoplasmen des zentralen Nervensystems, Schlaganfall, Anfallsleiden usw.).
- Teilnahme an einer anderen Adhärenz-Interventionsstudie
- Auf ART wegen Schwangerschaft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Texterinnerungen für PM-Komponenten
Es wird eine einzelne Intervention von Angesicht zu Angesicht geben, gefolgt von maßgeschneiderten Texterinnerungen.
Die Anzahl der PM-Komponenten (strategische Codierung, Überwachung und Hinweisausprägung), aus denen die maßgeschneiderten SMS-Erinnerungen bestehen, wird in Phase 1 festgelegt.
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Die Anzahl der PM-Komponenten (strategische Codierung, Überwachung und Hinweisausprägung), aus denen die maßgeschneiderten Texterinnerungen bestehen, wird in Phase 1 festgelegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Medikationsadhärenz
Zeitfenster: Wechseln Sie von der Baseline-Messung zu 3 Monaten, ändern Sie von 3 Monaten zu 6 Monaten und ändern Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Die Viruslast wird anhand einer Blutprobe gemessen, um die Einhaltung der Medikamente zu messen
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Wechseln Sie von der Baseline-Messung zu 3 Monaten, ändern Sie von 3 Monaten zu 6 Monaten und ändern Sie von Baseline zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Hauptermittler: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Hauptermittler: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 1R01DA034497 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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