Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting av PM for å forbedre HIV-tilslutningen hos ungdom med risiko for rusmisbruk

8. oktober 2018 oppdatert av: Angulique Outlaw, Wayne State University

Målretting av potensielt minne for å forbedre HIV-tilslutningen hos ungdommer i fare for rusmisbruk

Overholdelsesraten for medisinering blant ungdom som lever med HIV er utilstrekkelig til å håndtere sykdommen effektivt, og nye intervensjoner basert på grunnleggende atferdsvitenskap er nødvendig. Denne multi-site fasede (3 faser) studien planlegger å oversette grunnleggende kognitiv nevrovitenskap angående prospektiv hukommelse (PM) til en mer potent adherence intervensjon for ungdom som lever med HIV (YLH).

Fasene er:

Fase 1: Å forbedre PM i grunnleggende laboratorieoppgaver i YLH med og uten rusmisbruk.

-Hypotese 1: Manipulasjoner i tre teoribaserte komponenter av PM (strategisk koding, egenovervåking og cue salience) vil forbedre PM hos hver deltaker.

Fase 2: Å gjennomføre proof of concept-studier av en tekstlevert PM-intervensjon for å ta ART i YLH med suboptimal adherens.

  • Hypotese 2: Ved å bruke en multippel baseline på tvers av forsøkspersoners design, vil adherensen til antiretroviral terapi (ART) forbedres etter initiering av PM adherence-intervensjonen og vil opprettholdes i 6 uker etter nedtrapping av intervensjonen.
  • Hypotese 2a: Lignende trender for forbedring av gjennomførbarhet, tolerabilitet og etterlevelse vil bli sett hos ungdom med og uten rusproblemer.

Fase 3: Å gjennomføre ytterligere proof of concept-studier, basert på fase 2-funn, av en tekstlevert PM-intervensjon for å ta ART i YLH med suboptimal adherens.

  • Hypotese 3: Ved å bruke en multippel baseline på tvers av fagdesign, vil overholdelse av ART forbedres etter initiering av PM-adherence-intervensjonen og vil opprettholdes i 6 uker etter nedtrapping av intervensjonen.
  • Hypotese 3a: Lignende trender for forbedring av gjennomførbarhet, tolerabilitet og etterlevelse vil bli sett hos ungdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Overholdelsesraten for medisinering blant ungdom som lever med HIV er utilstrekkelig til å håndtere sykdommen effektivt, og nye intervensjoner basert på grunnleggende atferdsvitenskap er nødvendig. Nye bevis tyder på at prospektiv hukommelse (PM) kan representere en viktig brikke i puslespillet. PM er definert som den nevrokognitive kapasiteten til å lykkes med å forme, opprettholde og utføre en intensjon på et bestemt punkt i fremtiden som svar på en spesifikk signal. Denne studien planlegger å oversette grunnleggende kognitiv nevrovitenskap angående PM til en mer potent adherensintervensjon for YLH, en populasjon med høy risiko for dårlig kognitiv funksjon, rusmisbruk og dårlig etterlevelse. Mens tekstmeldingspåminnelser er en stadig mer populær støtte for overholdelse, er bevis på effektivitet tvetydige, spesielt for å opprettholde overholdelse etter at påminnelser er avsluttet. Ved å bruke grunnleggende kognitiv nevrovitenskap for å øke styrken til teknologibaserte intervensjoner for å forbedre PM for etterlevelsesoppgaver, håper vi å oppnå både større innledende gevinster så vel som vedvarende forbedringer i etterlevelse for ungdom med og uten rusmisbruk.

Denne multi-site fasede studien planlegger å oversette grunnleggende kognitiv nevrovitenskap angående PM til en mer potent adherence intervensjon for ungdom som lever med HIV (YLH).

  • I fase 1 gjennomførte vi teoridrevne laboratoriestudier for å forbedre tre komponenter av PM ved å bruke et innen-fagdesign og tradisjonelle kognitive nevrovitenskapelige oppgaver (strategisk koding, overvåking og signal-salience) hos 60 ungdommer fra klinikker der hovedetterforskerne (PI-er) er lokalisert (Detroit og San Diego).
  • I fase 2 oversatte vi lovende fase 1 PM-intervensjoner til ungdommens naturlige kontekst, målrettet etterlevelse i kombinasjon med tekstmeldinger, og tester for signaler om effekt ved å bruke en multippel baseline-design for YLH med suboptimal etterlevelse (N=24; 12 med rusmisbruk) og 12 uten fra Detroit).
  • I fase 3 gjentok vi fase 2-studien (målrettet etterlevelse i kombinasjon med tekstmeldingspåminnelser og toveis vurderingstekstmeldinger, og testet for signaler om effekt ved å bruke en multippel baseline-design for YLH med suboptimal etterlevelse; N=20; Detroit og nasjonal rekruttering på nett).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Wayne State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-smittet
  • Evne til å snakke og forstå engelsk
  • Foreskrevet antiretroviral behandling i minst 24 uker
  • Detekterbar viral belastning den siste måneden
  • Andre påvisbar viral belastning i løpet av de siste 6 månedene
  • Foreskrevet et regime med minst to aktive legemidler ved studiestart
  • Regelmessig tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke flytende engelsk
  • Anamnese med alvorlig lærevansker, mental retardasjon, alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk, etc.).
  • Historie om nevrologiske tilstander som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter, neoplasmer i sentralnervesystemet, hjerneslag, anfallsforstyrrelser, etc.).
  • Deltakelse i en annen adherence-intervensjonsforsøk
  • På ART på grunn av graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PM-komponenttekstpåminnelser
Det vil være en enkelt intervensjon ansikt til ansikt etterfulgt av skreddersydde tekstpåminnelser. Antallet PM-komponenter (strategisk koding, overvåking og cue salience) som vil omfatte de skreddersydde tekstmeldingspåminnelsene, vil bli bestemt av fase 1.
Antallet PM-komponenter (strategisk koding, overvåking og signalstyrke) som vil omfatte de skreddersydde tekstpåminnelsene vil bli bestemt av fase 1.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline måling til 3 måneder, endring fra 3 måneder til 6 måneder, og endring fra baseline til 6 måneder
Viral belastningsmåling vil bli oppnådd ved en blodprøve for å måle medisinoverholdelse
Endring fra baseline måling til 3 måneder, endring fra 3 måneder til 6 måneder, og endring fra baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Hovedetterforsker: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Hovedetterforsker: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

27. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R01DA034497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere