- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01959217
Målretting av PM for å forbedre HIV-tilslutningen hos ungdom med risiko for rusmisbruk
Målretting av potensielt minne for å forbedre HIV-tilslutningen hos ungdommer i fare for rusmisbruk
Overholdelsesraten for medisinering blant ungdom som lever med HIV er utilstrekkelig til å håndtere sykdommen effektivt, og nye intervensjoner basert på grunnleggende atferdsvitenskap er nødvendig. Denne multi-site fasede (3 faser) studien planlegger å oversette grunnleggende kognitiv nevrovitenskap angående prospektiv hukommelse (PM) til en mer potent adherence intervensjon for ungdom som lever med HIV (YLH).
Fasene er:
Fase 1: Å forbedre PM i grunnleggende laboratorieoppgaver i YLH med og uten rusmisbruk.
-Hypotese 1: Manipulasjoner i tre teoribaserte komponenter av PM (strategisk koding, egenovervåking og cue salience) vil forbedre PM hos hver deltaker.
Fase 2: Å gjennomføre proof of concept-studier av en tekstlevert PM-intervensjon for å ta ART i YLH med suboptimal adherens.
- Hypotese 2: Ved å bruke en multippel baseline på tvers av forsøkspersoners design, vil adherensen til antiretroviral terapi (ART) forbedres etter initiering av PM adherence-intervensjonen og vil opprettholdes i 6 uker etter nedtrapping av intervensjonen.
- Hypotese 2a: Lignende trender for forbedring av gjennomførbarhet, tolerabilitet og etterlevelse vil bli sett hos ungdom med og uten rusproblemer.
Fase 3: Å gjennomføre ytterligere proof of concept-studier, basert på fase 2-funn, av en tekstlevert PM-intervensjon for å ta ART i YLH med suboptimal adherens.
- Hypotese 3: Ved å bruke en multippel baseline på tvers av fagdesign, vil overholdelse av ART forbedres etter initiering av PM-adherence-intervensjonen og vil opprettholdes i 6 uker etter nedtrapping av intervensjonen.
- Hypotese 3a: Lignende trender for forbedring av gjennomførbarhet, tolerabilitet og etterlevelse vil bli sett hos ungdom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overholdelsesraten for medisinering blant ungdom som lever med HIV er utilstrekkelig til å håndtere sykdommen effektivt, og nye intervensjoner basert på grunnleggende atferdsvitenskap er nødvendig. Nye bevis tyder på at prospektiv hukommelse (PM) kan representere en viktig brikke i puslespillet. PM er definert som den nevrokognitive kapasiteten til å lykkes med å forme, opprettholde og utføre en intensjon på et bestemt punkt i fremtiden som svar på en spesifikk signal. Denne studien planlegger å oversette grunnleggende kognitiv nevrovitenskap angående PM til en mer potent adherensintervensjon for YLH, en populasjon med høy risiko for dårlig kognitiv funksjon, rusmisbruk og dårlig etterlevelse. Mens tekstmeldingspåminnelser er en stadig mer populær støtte for overholdelse, er bevis på effektivitet tvetydige, spesielt for å opprettholde overholdelse etter at påminnelser er avsluttet. Ved å bruke grunnleggende kognitiv nevrovitenskap for å øke styrken til teknologibaserte intervensjoner for å forbedre PM for etterlevelsesoppgaver, håper vi å oppnå både større innledende gevinster så vel som vedvarende forbedringer i etterlevelse for ungdom med og uten rusmisbruk.
Denne multi-site fasede studien planlegger å oversette grunnleggende kognitiv nevrovitenskap angående PM til en mer potent adherence intervensjon for ungdom som lever med HIV (YLH).
- I fase 1 gjennomførte vi teoridrevne laboratoriestudier for å forbedre tre komponenter av PM ved å bruke et innen-fagdesign og tradisjonelle kognitive nevrovitenskapelige oppgaver (strategisk koding, overvåking og signal-salience) hos 60 ungdommer fra klinikker der hovedetterforskerne (PI-er) er lokalisert (Detroit og San Diego).
- I fase 2 oversatte vi lovende fase 1 PM-intervensjoner til ungdommens naturlige kontekst, målrettet etterlevelse i kombinasjon med tekstmeldinger, og tester for signaler om effekt ved å bruke en multippel baseline-design for YLH med suboptimal etterlevelse (N=24; 12 med rusmisbruk) og 12 uten fra Detroit).
- I fase 3 gjentok vi fase 2-studien (målrettet etterlevelse i kombinasjon med tekstmeldingspåminnelser og toveis vurderingstekstmeldinger, og testet for signaler om effekt ved å bruke en multippel baseline-design for YLH med suboptimal etterlevelse; N=20; Detroit og nasjonal rekruttering på nett).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0553
- University of California, San Diego
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-smittet
- Evne til å snakke og forstå engelsk
- Foreskrevet antiretroviral behandling i minst 24 uker
- Detekterbar viral belastning den siste måneden
- Andre påvisbar viral belastning i løpet av de siste 6 månedene
- Foreskrevet et regime med minst to aktive legemidler ved studiestart
- Regelmessig tilgang til en mobiltelefon med tekstmeldinger.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke flytende engelsk
- Anamnese med alvorlig lærevansker, mental retardasjon, alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. schizofreni, bipolar lidelse, alvorlig depresjon med psykotiske trekk, etc.).
- Historie om nevrologiske tilstander som kan påvirke kognitiv funksjon (f.eks. traumatisk hjerneskade med tap av bevissthet > 30 minutter, neoplasmer i sentralnervesystemet, hjerneslag, anfallsforstyrrelser, etc.).
- Deltakelse i en annen adherence-intervensjonsforsøk
- På ART på grunn av graviditet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: PM-komponenttekstpåminnelser
Det vil være en enkelt intervensjon ansikt til ansikt etterfulgt av skreddersydde tekstpåminnelser.
Antallet PM-komponenter (strategisk koding, overvåking og cue salience) som vil omfatte de skreddersydde tekstmeldingspåminnelsene, vil bli bestemt av fase 1.
|
Antallet PM-komponenter (strategisk koding, overvåking og signalstyrke) som vil omfatte de skreddersydde tekstpåminnelsene vil bli bestemt av fase 1.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i medisinoverholdelse
Tidsramme: Endring fra baseline måling til 3 måneder, endring fra 3 måneder til 6 måneder, og endring fra baseline til 6 måneder
|
Viral belastningsmåling vil bli oppnådd ved en blodprøve for å måle medisinoverholdelse
|
Endring fra baseline måling til 3 måneder, endring fra 3 måneder til 6 måneder, og endring fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
- Hovedetterforsker: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
- Hovedetterforsker: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weber E, Blackstone K, Woods SP. Cognitive neurorehabilitation of HIV-associated neurocognitive disorders: a qualitative review and call to action. Neuropsychol Rev. 2013 Mar;23(1):81-98. doi: 10.1007/s11065-013-9225-6. Epub 2013 Feb 16.
- Faytell MP, Doyle K, Naar-King S, Outlaw A, Nichols S, Twamley E, Woods SP. Calendaring and alarms can improve naturalistic time-based prospective memory for youth infected with HIV. Neuropsychol Rehabil. 2018 Sep;28(6):1038-1051. doi: 10.1080/09602011.2016.1236733. Epub 2016 Sep 30.
- Faytell MP, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Casaletto KB, Woods SP. Visualisation of future task performance improves naturalistic prospective memory for some younger adults living with HIV disease. Neuropsychol Rehabil. 2017 Dec;27(8):1142-1155. doi: 10.1080/09602011.2015.1122636. Epub 2015 Dec 21.
- Woods SP, Doyle KL, Morgan EE, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Loft S. Task importance affects event-based prospective memory performance in adults with HIV-associated neurocognitive disorders and HIV-infected young adults with problematic substance use. J Int Neuropsychol Soc. 2014 Jul;20(6):652-62. doi: 10.1017/S1355617714000435. Epub 2014 May 16.
- Loft S, Doyle KL, Naar-King S, Outlaw AY, Nichols SL, Weber E, Casaletto KB, Woods SP. Allowing brief delays in responding improves event-based prospective memory for young adults living with HIV disease. J Clin Exp Neuropsychol. 2014;36(7):761-72. doi: 10.1080/13803395.2014.942255. Epub 2014 Aug 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R01DA034497 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .