Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PM megcélzása a kábítószerrel való visszaélés kockázatának kitett serdülők HIV-adherenciájának javítása érdekében

2018. október 8. frissítette: Angulique Outlaw, Wayne State University

A jövőbeli memória megcélzása a HIV-adherencia javítása érdekében a kábítószerrel való visszaélés kockázatának kitett serdülők körében

A HIV-fertőzött fiatalok gyógyszerszedési aránya nem megfelelő a betegség hatékony kezeléséhez, ezért újszerű, az alapvető viselkedéstudományokon alapuló beavatkozásokra van szükség. Ez a több helyszínre kiterjedő szakaszos (3 fázisú) tanulmány azt tervezi, hogy a prospektív memóriával (PM) kapcsolatos alapvető kognitív idegtudományokat a HIV-fertőzött fiatalok (YLH) számára hatékonyabb adherencia intervencióvá alakítja.

A fázisok a következők:

1. fázis: A PM javítása az alapvető laboratóriumi feladatokban az YLH-ban szerhasználattal és anélkül.

- 1. hipotézis: A PM három elméleti alapú komponensével (stratégiai kódolás, önellenőrzés és jelzések kiemelése) végzett manipulációk javítják a PM-et minden résztvevőben.

2. fázis: Szuboptimális adherenciával ART szedésére szolgáló szöveges PM-beavatkozás koncepciójának bizonyítási tanulmányozása YLH-ban.

  • 2. hipotézis: A több alanyon átívelő alapvonalat alkalmazva az antiretrovirális terápia (ART) adherenciája javulni fog a PM-adherencia intervenció megkezdését követően, és a beavatkozás fokozatos csökkentését követően 6 hétig fennmarad.
  • 2a. hipotézis: Hasonló megvalósíthatósági, tolerálhatósági és adherencia-javító trendek lesznek láthatóak az anyagproblémákkal küzdő és nem szenvedő fiatalok körében.

3. fázis: Az ART szuboptimális adherenciával történő YLH-ban történő szedésére vonatkozó szöveges PM-beavatkozásról szóló 2. fázis eredményein alapuló koncepcióvizsgálatok további bizonyítása.

  • 3. hipotézis: Az alanyokon átívelő több alapvonalat alkalmazva, az ART-hoz való ragaszkodás javulni fog a PM-adherencia-beavatkozás megkezdését követően, és a beavatkozás csökkenése után 6 hétig fennmarad.
  • 3a. hipotézis: Hasonló megvalósíthatósági, tolerálhatósági és adherencia javulási tendenciák lesznek láthatóak a fiatalok körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A HIV-fertőzött fiatalok gyógyszerszedési aránya nem megfelelő a betegség hatékony kezeléséhez, ezért újszerű, az alapvető viselkedéstudományokon alapuló beavatkozásokra van szükség. Az újonnan megjelent bizonyítékok arra utalnak, hogy a prospektív memória (PM) a rejtvény fontos részét képezheti. A PM úgy definiálható, mint az a neurokognitív képesség, amely egy adott jelzésre adott válaszként szándékot sikeresen kialakít, fenntart és végrehajt egy adott ponton a jövőben. Ez a tanulmány azt tervezi, hogy a PM-re vonatkozó alapvető kognitív idegtudományokat egy erősebb adherencia-intervencióvá alakítja át az YLH számára, amely populációban nagy a kockázata a rossz kognitív funkcióknak, a szerhasználatnak és a rossz adherenciának. Míg a szöveges üzenetek emlékeztetői egyre népszerűbb a betartást támogató eszközök, a hatékonyság bizonyítékai kétségesek, különösen a betartás fenntartása tekintetében az emlékeztetők lejárta után. Azáltal, hogy az alapvető kognitív idegtudományokat felhasználjuk a technológia-alapú beavatkozások hatékonyságának növelésére a PM javítása érdekében az adherencia feladatokhoz, reméljük, hogy mind nagyobb kezdeti eredményeket, mind pedig tartós javulást érhetünk el a kábítószerrel való visszaélést szenvedő és anélküli fiatalok adherenciájában.

Ez a több helyszínt felölelő, szakaszos tanulmány azt tervezi, hogy a PM-re vonatkozó alapvető kognitív idegtudományt egy erősebb adherencia-intervencióvá alakítja át a HIV-fertőzött fiatalok (YLH) számára.

  • Az 1. fázisban elméletileg vezérelt laboratóriumi vizsgálatokat végeztünk a PM három összetevőjének javítására alanyon belüli tervezés és hagyományos kognitív idegtudományi feladatok (stratégiai kódolás, monitorozás és jelzések kiemelése) felhasználásával 60 fiatalon olyan klinikákon, ahol a fő vizsgálók (PI-k) találhatók (Detroit és San Diego).
  • A 2. fázisban az ígéretes 1. fázisú délutáni beavatkozásokat fordítottuk le a fiatalok természetes környezetére, célozva az adherenciát szöveges üzenetekkel kombinálva, és teszteltük a hatékonysági jelzéseket a szuboptimális adherenciával rendelkező YLH többszörös kiindulási tervével (N=24; 12 szerhasználattal). és 12 nélkül Detroitból).
  • A 3. fázisban megismételtük a 2. fázisú vizsgálatot (célzott adherencia szöveges emlékeztetőkkel és kétirányú értékelő szöveges üzenetekkel kombinálva, és teszteltük a hatékonysági jelzéseket az YLH több alapvonalú tervezésével, szuboptimális adherenciával; N=20; Detroit és országos online toborzás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

104

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0553
        • University of California, San Diego
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Wayne State University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött
  • Képes beszélni és megérteni angolul
  • Előírt antiretrovirális terápia legalább 24 hétig
  • Kimutatható vírusterhelés az elmúlt hónapban
  • Második kimutatható vírusterhelés az elmúlt 6 hónapban
  • Legalább két hatóanyagot tartalmazó kezelési rendet írt fel a vizsgálatba való belépéskor
  • Rendszeres hozzáférés a mobiltelefonhoz szöveges üzenetküldéssel.

Kizárási kritériumok:

  • Nem beszél folyékonyan angolul
  • Súlyos tanulási zavar, mentális retardáció, súlyos pszichiátriai rendellenességek (pl. skizofrénia, bipoláris zavar, súlyos depresszió pszichotikus jellemzőkkel stb.) kórtörténetében.
  • Olyan neurológiai állapotok anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a kognitív működést (pl. traumás agysérülés több mint 30 perces eszméletvesztéssel, központi idegrendszeri daganatok, stroke, görcsrohamok stb.).
  • Részvétel egy másik adherenciaintervenciós vizsgálatban
  • Terhesség miatti ART-ról.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PM komponens szöveges emlékeztetők
Egyetlen személyes beavatkozásra kerül sor, amelyet személyre szabott szöveges emlékeztetők követnek. A személyre szabott szöveges üzenetek emlékeztetőit tartalmazó PM-összetevők (stratégiai kódolás, figyelés és jelzések) számát az 1. fázis határozza meg.
Viselkedési: PM komponens szöveges emlékeztetők
A személyre szabott szöveges emlékeztetőket tartalmazó PM-összetevők (stratégiai kódolás, figyelés és jelzések) számát az 1. fázis határozza meg.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a gyógyszeres kezelésben
Időkeret: Változás a kiindulási mérésről 3 hónapra, váltás 3 hónapról 6 hónapra, és változás az alapértékről 6 hónapra
A vírusterhelés mérése vérmintával történik a gyógyszer-adherencia mérésére
Változás a kiindulási mérésről 3 hónapra, váltás 3 hónapról 6 hónapra, és változás az alapértékről 6 hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wayne State University

Együttműködők

University of California, San Diego

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sylvie Naar-King, Ph.D., University of Florida
  • Kutatásvezető: Steven P Woods, Ph.D., University of Houston
  • Kutatásvezető: Angulique Y Outlaw, Ph.D., Wayne State University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. december 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1R01DA034497 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel