眼の発赤を伴う成人および高齢者の参加者における酒石酸ブリモニジン点眼液の有効性と安全性
2019年10月22日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
ブリモニジン酒石酸塩点眼液 0.025% の有効性と安全性を評価する単一センター、ダブルマスク、無作為化、ビヒクル制御、並行群間試験で、成人および高齢者の眼の発赤を伴う被験者集団で 1 日 4 回使用
ブリモニジン酒石酸塩点眼液 0.025% の有効性と安全性を、眼の発赤を伴う成人および高齢者の参加者集団における眼の発赤の治療のためのビヒクルと比較すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -過去6か月以内に、赤み緩和ドロップを使用した履歴があるか、赤み緩和のためにドロップを使用したいという希望を表明しました。
- Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) チャートを使用して測定された、最小解像角の 0.3 対数 (logMAR) 以上の計算された最良矯正視力を含む、正常範囲内の眼の健康を各眼で持っている。
除外基準:
- 眼/全身の健康問題。
- 許可されていない薬物の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酒石酸ブリモニジン
参加者は、酒石酸ブリモニジン点眼液 0.025% を 1 滴ずつ、1 日 4 回、最大 4 週間連続して適用します。
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点眼液は指示通りに塗布してください。
角膜の損傷を評価するための研究中に必要に応じて使用します。
眼圧検査および拡張検眼鏡検査の検査中に必要に応じて使用します。
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プラセボコンパレーター：酒石酸ブリモニジンビヒクル
参加者は、酒石酸ブリモニジン点眼液のビヒクルを 1 滴ずつ、1 日 4 回、最大 4 週間連続して適用します。
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角膜の損傷を評価するための研究中に必要に応じて使用します。
眼圧検査および拡張検眼鏡検査の検査中に必要に応じて使用します。
点眼液は指示通りに塗布してください。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ora Calibra™ 眼充血スケールを使用して治験責任医師が測定した眼の赤み
時間枠：0 (投与前)、1 日目の投与後 5、15、30、60、90、120、180、および 240 分
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Ｏｒａ Ｃａｌｉｂｒａ Ｏｃｕｌａｒ Ｈｙｐｅｒｅｍｉａ Ｓｃａｌｅを用いた眼の赤みは、治験責任医師が以下の尺度を用いて採点した（半単位の増分を許容する）：０＝なし。 1.0=軽度 - 血管がわずかに拡張している。血管の色は通常ピンクで、象限状になることもある。 2.0=中程度 - 血管の明らかな拡張、血管の色はより強い (赤)、血管床の大部分を含む。 3.0=重度 - 多数の明らかな拡張血管。結膜結節がない場合、色は濃い赤です。結膜結節がある場合は、赤みが少なくなるか、ピンクになります。四分円ではありません。 4.0=非常に重度 - 血管床全体を含む浮腫の程度に関係なく、異常に重度の深紅色を特徴とする、非常に大きく多数の拡張した血管。
スコアが低いほど赤みが少ないことを示します。
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0 (投与前)、1 日目の投与後 5、15、30、60、90、120、180、および 240 分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が測定した眼の赤み
時間枠：1日目から15日目; 15日目から29日目; 29日目～36日目
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眼の発赤は、1日目から29日目までは投与前と投与後、毎日記録され、30日目から36日目までは0から4単位のスケールを使用して参加者によって毎日記録されました（半単位の増分は許可されていません）。
スコアが低いほど、赤みが少ないことを示しています。
この副次結果測定に使用された LOCF 法は、丸 1 日の投与後の毎日の平均スコアの欠落を補うためのものでした。
1 日に 1 つ以上のスコアが提供された場合、代入は行われませんでした。
帰属は、投与期間内に行われ、追跡期間内に別々に行われました。
投与期間 1 日目から 15 日目までと投与期間 15 日目から 29 日目までの投与前および投与後スコアの 1 日平均（平均）、およびフォローアップ期間 29 日から 1 日までの 1 日平均スコア36件報告されています。
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1日目から15日目; 15日目から29日目; 29日目～36日目
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Ora Calibra眼充血スケールを使用して治験責任医師が測定した投与前眼充血スコアからの変化
時間枠：0 (投与前)、1 日目および 0 日目の投与後 1、360、および 480 分 (分)、15 日目および 29 日目の投与後 1、および 5 分
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Ｏｒａ Ｃａｌｉｂｒａ Ｏｃｕｌａｒ Ｈｙｐｅｒｅｍｉａ Ｓｃａｌｅを用いた眼の赤みは、治験責任医師が以下の尺度を用いて採点した（半単位の増分を許容する）：０＝なし。 1.0=軽度 - 血管がわずかに拡張している。血管の色は通常ピンクで、象限状になることもある。 2.0=中程度 - 血管の明らかな拡張、血管の色はより強い (赤)、血管床の大部分を含む。 3.0=重度 - 多数の明らかな拡張血管。結膜結節がない場合、色は濃い赤です。結膜結節がある場合は、赤みが少なくなるか、ピンクになります。四分円ではありません。 4.0=非常に重度 - 血管床全体を含む浮腫の程度に関係なく、異常に重度の深紅色を特徴とする、非常に大きく多数の拡張した血管。
スコアが低いほど赤みが少ないことを示します。
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0 (投与前)、1 日目および 0 日目の投与後 1、360、および 480 分 (分)、15 日目および 29 日目の投与後 1、および 5 分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Heleen DeCory、Bausch & Lomb Incorporated
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月7日
一次修了 (実際)
2013年12月20日
研究の完了 (実際)
2013年12月20日
試験登録日
最初に提出
2013年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月22日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 861
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