Účinnost a bezpečnost oftalmického roztoku brimonidin tartrát u dospělých a geriatrických pacientů se zarudnutím oka
22. října 2019 aktualizováno: Bausch & Lomb Incorporated
Jednostředová, dvojitě maskovaná, randomizovaná, vozidlem řízená, paralelně skupinová studie hodnotící účinnost a bezpečnost očního roztoku brimonidin tartrát 0,025 % používaného čtyřikrát denně u populace dospělých a geriatrických pacientů se zarudnutím oka
Porovnat účinnost a bezpečnost očního roztoku brimonidin tartrát 0,025 % s jeho vehikulem pro léčbu zarudnutí oka u populace dospělých a geriatrických účastníků se zarudnutím oka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let.
- Během posledních 6 měsíců jste v minulosti užívali kapky na úlevu od zarudnutí nebo jste vyjádřili přání používat kapky na zmírnění zarudnutí.
- Mějte oční zdraví v normálních mezích včetně vypočítané nejlépe korigované zrakové ostrosti 0,3 logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR) nebo lepší v každém oku, měřeno pomocí grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli oční/systémové zdravotní problémy.
- Užívání jakýchkoli nepovolených léků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Brimonidin tartrát
Účastníci budou aplikovat 1 kapku oftalmologického roztoku brimonidin tartrátu 0,025 % do každého oka 4krát denně po dobu až 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Oční roztok se aplikuje podle pokynů.
Pro použití podle potřeby během studie pro hodnocení poškození rohovky.
Pro použití podle potřeby během studie pro nitrooční tlak a dilatační oftalmoskopii.
|
|
Komparátor placeba: Brimonidin tartrátové vehikulum
Účastníci budou aplikovat 1 kapku oftalmologického roztoku brimonidin tartrátu do každého oka 4krát denně po dobu až 4 po sobě jdoucích týdnů.
|
Pro použití podle potřeby během studie pro hodnocení poškození rohovky.
Pro použití podle potřeby během studie pro nitrooční tlak a dilatační oftalmoskopii.
Oční roztok se aplikuje podle pokynů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarudnutí oka měřené vyšetřovatelem pomocí stupnice oční hyperémie Ora Calibra™
Časové okno: 0 (před dávkou), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávce v den 1
|
Oční zarudnutí pomocí stupnice oční hyperémie Ora Calibra bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem s použitím následující stupnice (umožňující poloviční přírůstky): 0 = žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy, barva cév je typicky růžová, může být kvadrantální; 2.0=Střední-Zjevnější rozšíření krevních cév, barva cév je intenzivnější (červenější), zahrnuje většinu řečiště; 3.0 = Závažné – četné a zjevně dilatované krevní cévy, v nepřítomnosti chemózy je barva tmavě červená, v přítomnosti chemózy může být méně červená nebo růžová, není kvadrantická; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné, dilatované krevní cévy charakterizované neobvykle silnou tmavě červenou barvou, bez ohledu na stupeň chemózy, která zahrnuje celé cévní řečiště.
Nižší skóre znamená menší zarudnutí.
|
0 (před dávkou), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 a 240 minut po dávce v den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zarudnutí očí měřené účastníkem
Časové okno: Den 1 až Den 15; Den 15 až Den 29; Den 29 až den 36
|
Oční zarudnutí bylo hodnoceno denně před dávkou a po dávce ve dnech 1 až 29 a hodnoceno denně ve dnech 30 až 36 účastníkem pomocí stupnice 0 až 4 jednotek (neumožňující poloviční jednotkové přírůstky).
Nižší skóre svědčilo o menším zarudnutí.
Metoda LOCF použitá pro toto sekundární výstupní měření byla pro přičítání chybějících denních průměrných skóre po dávce za celé dny.
Pokud bylo za den poskytnuto ≥1 skóre, imputace nebyla provedena.
Imputace byla provedena během dávkovacího období a odděleně během následného období.
Průměrné (průměrné) denní skóre před dávkou a po dávce pro dávkovací období Den 1 až Den 15 a dávkovací období Den 15 až Den 29 a průměrné (průměrné) denní skóre pro období následného sledování Den 29 až Den je hlášeno 36.
|
Den 1 až Den 15; Den 15 až Den 29; Den 29 až den 36
|
|
Změna skóre očního zarudnutí před podáním dávky měřená vyšetřovatelem pomocí stupnice oční hyperémie Ora Calibra
Časové okno: 0 (před dávkou), 1, 360 a 480 minut (min) po dávce v den 1 a 0 (před dávkou), 1 a 5 minut po dávce ve dnech 15 a 29
|
Oční zarudnutí pomocí stupnice oční hyperémie Ora Calibra bylo hodnoceno výzkumným pracovníkem s použitím následující stupnice (umožňující poloviční přírůstky): 0 = žádné; 1,0 = Mírně-Nepatrně rozšířené krevní cévy, barva cév je typicky růžová, může být kvadrantální; 2.0=Střední-Zjevnější rozšíření krevních cév, barva cév je intenzivnější (červenější), zahrnuje většinu řečiště; 3.0 = Závažné – četné a zjevně dilatované krevní cévy, v nepřítomnosti chemózy je barva tmavě červená, v přítomnosti chemózy může být méně červená nebo růžová, není kvadrantická; 4.0 = Extrémně těžké - velké, početné, dilatované krevní cévy charakterizované neobvykle silnou tmavě červenou barvou, bez ohledu na stupeň chemózy, která zahrnuje celé cévní řečiště.
Nižší skóre znamená menší zarudnutí.
|
0 (před dávkou), 1, 360 a 480 minut (min) po dávce v den 1 a 0 (před dávkou), 1 a 5 minut po dávce ve dnech 15 a 29
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. listopadu 2013
Primární dokončení (Aktuální)
20. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
9. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Kožní choroby
- Kožní projevy
- Erytém
- Hyperémie
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Agonisté adrenergních alfa-2 receptorů
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Farmaceutická řešení
- Brimonidin tartrát
- Oftalmologická řešení
Další identifikační čísla studie
- 861
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .