Eficácia e segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina em participantes adultos e geriátricos com vermelhidão ocular
22 de outubro de 2019 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Um estudo de centro único, duplo-mascarado, randomizado, controlado por veículo, grupo paralelo avaliando a eficácia e a segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% usada quatro vezes ao dia em uma população de indivíduos adultos e geriátricos com vermelhidão ocular
Comparar a eficácia e segurança da solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% com seu veículo para o tratamento de vermelhidão ocular em uma população de participantes adultos e geriátricos com vermelhidão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Ter um histórico de uso de gotas para alívio de vermelhidão ou manifestou desejo de usar gotas para alívio de vermelhidão, nos últimos 6 meses.
- Ter saúde ocular dentro dos limites normais, incluindo uma acuidade visual melhor corrigida calculada de 0,3 logaritmo do ângulo mínimo de resolução (logMAR) ou melhor em cada olho, conforme medido usando um gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Critério de exclusão:
- Qualquer problema de saúde ocular/sistêmico.
- Uso de qualquer medicamento proibido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tartarato de Brimonidina
Os participantes aplicarão 1 gota de solução oftálmica de tartarato de brimonidina 0,025% em cada olho 4 vezes ao dia por até 4 semanas consecutivas.
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Solução oftálmica a ser aplicada de acordo com as instruções.
Para uso conforme necessário durante o estudo para avaliar danos na córnea.
Para uso conforme necessário durante o estudo de pressão intraocular e oftalmoscopia dilatada.
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Comparador de Placebo: Veículo Tartarato de Brimonidina
Os participantes aplicarão 1 gota do veículo de solução oftálmica de tartarato de brimonidina em cada olho 4 vezes ao dia por até 4 semanas consecutivas.
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Para uso conforme necessário durante o estudo para avaliar danos na córnea.
Para uso conforme necessário durante o estudo de pressão intraocular e oftalmoscopia dilatada.
Solução oftálmica a ser aplicada de acordo com as instruções.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vermelhidão ocular medida pelo investigador usando a Escala de Hiperemia Ocular Ora Calibra™
Prazo: 0 (pré-dose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos pós-dose no Dia 1
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A vermelhidão ocular usando a Escala de Hiperemia Ocular Ora Calibra foi pontuada pelo Investigador usando a seguinte escala (permitindo incrementos de meia unidade): 0=Nenhuma; 1,0=Leve-Vasos sanguíneos ligeiramente dilatados, a cor dos vasos é tipicamente rosa, pode ser quadrantal; 2,0=Moderada- Dilatação mais aparente dos vasos sanguíneos, a cor dos vasos é mais intensa (mais vermelha), envolve a maior parte do leito do vaso; 3,0=Grave- Numerosos e evidentes vasos sanguíneos dilatados, na ausência de quemose a cor é vermelho escuro, pode ser menos vermelho ou rosa na presença de quemose, não é quadrântica; 4,0=Extremamente grave - Vasos sanguíneos grandes, numerosos e dilatados, caracterizados por uma cor vermelho-escura excepcionalmente grave, independentemente do grau de quemose, que envolve todo o leito do vaso.
Uma pontuação mais baixa é indicativa de menos vermelhidão.
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0 (pré-dose), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 e 240 minutos pós-dose no Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Vermelhidão ocular medida pelo participante
Prazo: Dia 1 ao Dia 15; Dia 15 ao Dia 29; Dia 29 ao dia 36
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A vermelhidão ocular foi avaliada diariamente pré-dose e pós-dose nos Dias 1 a 29 e avaliada diariamente nos Dias 30 a 36 pelo participante usando uma escala de 0 a 4 unidades (não permitindo incrementos de meia unidade).
Uma pontuação mais baixa foi indicativa de menos vermelhidão.
O método LOCF usado para esta medida de resultado secundário foi para imputar pontuações médias diárias pós-dose perdidas para dias inteiros.
Se ≥1 pontuação foi fornecida por um dia, a imputação não foi feita.
A imputação foi feita dentro do período de dosagem e separadamente no período de acompanhamento.
As pontuações médias (médias) diárias pré-dose e pós-dose para o período de dosagem Dia 1 ao Dia 15 e período de dosagem Dia 15 ao Dia 29, e a pontuação diária média (média) para o período de acompanhamento Dia 29 ao Dia 36 são relatados.
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Dia 1 ao Dia 15; Dia 15 ao Dia 29; Dia 29 ao dia 36
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Mudança da pontuação de vermelhidão ocular pré-dose medida pelo investigador usando a escala de hiperemia ocular Ora Calibra
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 360 e 480 minutos (min) pós-dose no dia 1 e 0 (pré-dose), 1 e 5 min pós-dose nos dias 15 e 29
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A vermelhidão ocular usando a Escala de Hiperemia Ocular Ora Calibra foi pontuada pelo Investigador usando a seguinte escala (permitindo incrementos de meia unidade): 0=Nenhuma; 1,0=Leve-Vasos sanguíneos ligeiramente dilatados, a cor dos vasos é tipicamente rosa, pode ser quadrantal; 2,0=Moderada- Dilatação mais aparente dos vasos sanguíneos, a cor dos vasos é mais intensa (mais vermelha), envolve a maior parte do leito do vaso; 3,0=Grave- Numerosos e evidentes vasos sanguíneos dilatados, na ausência de quemose a cor é vermelho escuro, pode ser menos vermelho ou rosa na presença de quemose, não é quadrântica; 4,0=Extremamente grave - Vasos sanguíneos grandes, numerosos e dilatados, caracterizados por uma cor vermelho-escura excepcionalmente grave, independentemente do grau de quemose, que envolve todo o leito do vaso.
Uma pontuação mais baixa é indicativa de menos vermelhidão.
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0 (pré-dose), 1, 360 e 480 minutos (min) pós-dose no dia 1 e 0 (pré-dose), 1 e 5 min pós-dose nos dias 15 e 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
20 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Manifestações de pele
- Eritema
- Hiperemia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Soluções Farmacêuticas
- Tartarato de Brimonidina
- Soluções oftálmicas
Outros números de identificação do estudo
- 861
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