Eficacia y seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en participantes adultos y geriátricos con enrojecimiento ocular
22 de octubre de 2019 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
Un estudio de un solo centro, con doble enmascaramiento, aleatorizado, controlado por vehículo, de grupos paralelos que evalúa la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % utilizada cuatro veces al día en una población de sujetos adultos y geriátricos con enrojecimiento ocular
Comparar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % con su vehículo para el tratamiento del enrojecimiento ocular en una población de participantes adultos y geriátricos con enrojecimiento ocular.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Bausch & Lomb Incorporated
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Tiene un historial de uso de gotas para aliviar el enrojecimiento o ha expresado su deseo de usar gotas para aliviar el enrojecimiento, en los últimos 6 meses.
- Tener una salud ocular dentro de los límites normales, incluida una agudeza visual mejor corregida calculada de 0,3 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor en cada ojo, según lo medido con un gráfico de Estudio de retinopatía diabética de tratamiento temprano (ETDRS).
Criterio de exclusión:
- Cualquier problema de salud ocular/sistémico.
- Uso de cualquier medicamento no permitido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tartrato de brimonidina
Los participantes aplicarán 1 gota de solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,025 % en cada ojo 4 veces al día durante un máximo de 4 semanas consecutivas.
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Solución oftálmica para aplicar según las indicaciones.
Para usar según sea necesario durante el estudio para evaluar el daño corneal.
Para usar según sea necesario durante el estudio de presión intraocular y oftalmoscopía dilatada.
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Comparador de placebos: Vehículo de tartrato de brimonidina
Los participantes aplicarán 1 gota del vehículo de la solución oftálmica de tartrato de brimonidina en cada ojo 4 veces al día durante un máximo de 4 semanas consecutivas.
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Para usar según sea necesario durante el estudio para evaluar el daño corneal.
Para usar según sea necesario durante el estudio de presión intraocular y oftalmoscopía dilatada.
Solución oftálmica para aplicar según las indicaciones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enrojecimiento ocular medido por el investigador con la escala de hiperemia ocular Ora Calibra™
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis el día 1
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El enrojecimiento ocular utilizando la escala de hiperemia ocular Ora Calibra fue puntuada por el investigador utilizando la siguiente escala (permitiendo incrementos de media unidad): 0 = ninguno; 1.0=Vasos sanguíneos levemente dilatados, el color de los vasos es típicamente rosado, puede ser cuadrantal; 2.0=Moderada-Dilatación más aparente de los vasos sanguíneos, el color de los vasos es más intenso (más rojo), involucra la mayor parte del lecho de los vasos; 3.0=Vasos sanguíneos dilatados numerosos y evidentes, en ausencia de quemosis, el color es rojo intenso, puede ser menos rojo o rosado en presencia de quemosis, no es cuadrático; 4.0 = Extremadamente grave: vasos sanguíneos dilatados, numerosos y grandes caracterizados por un color rojo intenso inusualmente intenso, independientemente del grado de quemosis, que afecta a todo el lecho del vaso.
Una puntuación más baja es indicativa de menos enrojecimiento.
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0 (antes de la dosis), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 y 240 minutos después de la dosis el día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enrojecimiento ocular medido por el participante
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 15; Día 15 a Día 29; Día 29 a Día 36
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El enrojecimiento ocular se calificó diariamente antes y después de la dosis en los Días 1 a 29 y se calificó diariamente en los Días 30 a 36 por el participante usando una escala de 0 a 4 unidades (sin permitir incrementos de media unidad).
Una puntuación más baja era indicativa de menos enrojecimiento.
El método LOCF utilizado para esta Medida de resultado secundaria fue para imputar las puntuaciones medias diarias posteriores a la dosis faltantes para días completos.
Si se proporcionaba ≥1 puntuación para un día, no se realizaba la imputación.
La imputación se realizó dentro del período de dosificación y por separado dentro del período de seguimiento.
Las puntuaciones medias diarias previas y posteriores a la dosis para el período de dosificación del día 1 al día 15 y el período de dosificación del día 15 al día 29, y la puntuación diaria media (media) para el período de seguimiento del día 29 al día Se reportan 36.
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Día 1 a Día 15; Día 15 a Día 29; Día 29 a Día 36
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Cambio de la puntuación de enrojecimiento ocular previa a la dosis medida por el investigador mediante la escala de hiperemia ocular Ora Calibra
Periodo de tiempo: 0 (antes de la dosis), 1, 360 y 480 minutos (min) después de la dosis el día 1 y 0 (antes de la dosis), 1 y 5 minutos después de la dosis los días 15 y 29
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El enrojecimiento ocular utilizando la escala de hiperemia ocular Ora Calibra fue puntuada por el investigador utilizando la siguiente escala (permitiendo incrementos de media unidad): 0 = ninguno; 1.0=Vasos sanguíneos levemente dilatados, el color de los vasos es típicamente rosado, puede ser cuadrantal; 2.0=Moderada-Dilatación más aparente de los vasos sanguíneos, el color de los vasos es más intenso (más rojo), involucra la mayor parte del lecho de los vasos; 3.0=Vasos sanguíneos dilatados numerosos y evidentes, en ausencia de quemosis, el color es rojo intenso, puede ser menos rojo o rosado en presencia de quemosis, no es cuadrático; 4.0 = Extremadamente grave: vasos sanguíneos dilatados, numerosos y grandes caracterizados por un color rojo intenso inusualmente intenso, independientemente del grado de quemosis, que afecta a todo el lecho del vaso.
Una puntuación más baja es indicativa de menos enrojecimiento.
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0 (antes de la dosis), 1, 360 y 480 minutos (min) después de la dosis el día 1 y 0 (antes de la dosis), 1 y 5 minutos después de la dosis los días 15 y 29
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
20 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
20 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de octubre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Manifestaciones de la piel
- Eritema
- Hiperemia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Soluciones farmacéuticas
- Tartrato de brimonidina
- Soluciones Oftálmicas
Otros números de identificación del estudio
- 861
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