Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A brimonidin-tartarát szemészeti oldat hatékonysága és biztonságossága szempíros felnőtt és idős betegeknél

2019. október 22. frissítette: Bausch & Lomb Incorporated

Egyközpontos, dupla maszkos, véletlenszerű, járművel vezérelt, párhuzamos csoportos vizsgálat a naponta négyszer használt 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére szemvörösödéssel rendelkező felnőtt és idős betegek körében

A 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldat hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítása a szem vörösségének kezelésére szolgáló vivőanyagával olyan felnőtt és idős betegek populációjában, akiknek szempírja van.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119
        • Bausch & Lomb Incorporated

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 18 éves.
  • Az elmúlt 6 hónapban már használta a bőrpír enyhítésére szolgáló cseppeket, vagy kifejezte óhaját, hogy a bőrpír enyhítésére szolgáló cseppeket használjon.
  • A szem egészségi állapota a normál határokon belül van, beleértve a számított legjobban korrigált látásélességet, amely a minimális felbontási szög (logMAR) logaritmusa vagy annál jobb mindkét szemben, az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram segítségével mérve.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen szemészeti/szisztémás egészségügyi probléma.
  • Bármilyen tiltott gyógyszer használata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Brimonidin-tartarát
A résztvevők 1 csepp 0,025%-os brimonidin-tartarát szemészeti oldatot csepegtetnek mindkét szemébe naponta 4 alkalommal, legfeljebb 4 egymást követő héten keresztül.
Drog: Brimonidin-tartarát
Szemészeti oldatot az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni.
Drog: Nátrium fluoreszcein
Szükség szerint használható a vizsgálat során a szaruhártya károsodásának értékelésére.
Drog: Fluoreszcein-nátrium és benoximát-hidroklorid szemészeti oldat USP
Szükség szerint használható a vizsgálat során intraokuláris nyomás és dilatált szemészeti vizsgálat során.
Placebo Comparator: Brimonidin-tartarát jármű
A résztvevők naponta 4-szer 1 csepp brimonidin-tartarát szemészeti oldat vivőanyagot csepegtetnek, legfeljebb 4 egymást követő héten keresztül.
Drog: Nátrium fluoreszcein
Szükség szerint használható a vizsgálat során a szaruhártya károsodásának értékelésére.
Drog: Fluoreszcein-nátrium és benoximát-hidroklorid szemészeti oldat USP
Szükség szerint használható a vizsgálat során intraokuláris nyomás és dilatált szemészeti vizsgálat során.
Drog: Jármű
Szemészeti oldatot az utasításoknak megfelelően kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem vörössége a vizsgáló által az Ora Calibra™ szemhiperemia skála segítségével mérve
Időkeret: 0 (adagolás előtti), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az adag beadása után az 1. napon
A szem vörösségét az Ora Calibra szemhiperémia skála használatával a vizsgáló a következő skála segítségével értékelte (lehetővé teszi a fél egységnyi növekményt): 0=nincs; 1,0 = Enyhén tágult erek, az erek színe jellemzően rózsaszín, lehet négyszögletes; 2,0 = Közepes – Az erek láthatóbb kitágulása, az érszín intenzívebb (vörösebb), az érágy nagy részét érinti; 3.0=Súlyos-Számos és nyilvánvalóan kitágult erek, chemosis hiányában a szín mélyvörös, chemosis jelenlétében kevésbé vörös vagy rózsaszín, nem négyszögletes; 4.0=Rendkívül súlyos – nagy, számos, kitágult vérerek, melyeket szokatlanul erős mélyvörös szín jellemez, függetlenül a kemosis fokozatától, amely a teljes érágyat érinti. Az alacsonyabb pontszám kisebb vörösséget jelez.
0 (adagolás előtti), 5, 15, 30, 60, 90, 120, 180 és 240 perccel az adag beadása után az 1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szem vörössége a résztvevő által mérve
Időkeret: 1. naptól 15. napig; 15. naptól 29. napig; 29-től 36-ig
A szem kipirosodását napi beadás előtt és után az 1. és 29. napon, és a 30. és 36. napon naponta értékelte a résztvevő egy 0-tól 4 egységig terjedő skálán (nem engedve meg a fél egységnyi növekményt). Az alacsonyabb pontszám kisebb vörösséget jelez. Az ehhez a másodlagos eredményméréshez használt LOCF-módszer a hiányzó napi adagolás utáni átlagos pontszámok beszámítására szolgált egész napokra vonatkozóan. Ha egy napra ≥1 pontszámot adtak meg, az imputáció nem történt meg. Az imputálás az adagolási perióduson belül, a követési időszakon belül pedig külön-külön történt. Az adagolás előtti és utáni napi átlagos (átlagos) pontszám az 1. naptól a 15. napig, valamint a 15. naptól a 29. napig tartó adagolási időszakra, valamint az átlagos (átlagos) napi pontszám a 29. naptól a napig tartó követési időszakra 36-ot jelentenek.
1. naptól 15. napig; 15. naptól 29. napig; 29-től 36-ig
Változás az adagolás előtti szem vörösségi pontszámához képest, amelyet a vizsgáló az Ora Calibra szemhiperémia skála segítségével mért
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 360 és 480 perccel (perc) az adagolás után az 1. napon és 0 (adagolás előtti), 1 és 5 perccel a 15. és 29. napon
A szem vörösségét az Ora Calibra szemhiperémia skála használatával a vizsgáló a következő skála segítségével értékelte (lehetővé teszi a fél egységnyi növekményt): 0=nincs; 1,0 = Enyhén tágult erek, az erek színe jellemzően rózsaszín, lehet négyszögletes; 2,0 = Közepes – Az erek láthatóbb kitágulása, az érszín intenzívebb (vörösebb), az érágy nagy részét érinti; 3.0=Súlyos-Számos és nyilvánvalóan kitágult erek, chemosis hiányában a szín mélyvörös, chemosis jelenlétében kevésbé vörös vagy rózsaszín, nem négyszögletes; 4.0=Rendkívül súlyos – nagy, számos, kitágult vérerek, melyeket szokatlanul erős mélyvörös szín jellemez, függetlenül a kemosis fokozatától, amely a teljes érágyat érinti. Az alacsonyabb pontszám kisebb vörösséget jelez.
0 (adagolás előtt), 1, 360 és 480 perccel (perc) az adagolás után az 1. napon és 0 (adagolás előtti), 1 és 5 perccel a 15. és 29. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bausch & Lomb Incorporated

Együttműködők

ORA, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Heleen DeCory, Bausch & Lomb Incorporated

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 8.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 861

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brimonidin-tartarát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Suriname

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel